China Regulatory Policy Head

Обеспечивает стратегическое руководство для групп для достижения регистрации и диски подготовки и представления нормативной документации. Взаимодействует и ведет переговоры с регулирующими органами в целях ускорения конкурентного утверждения ожидающих регистрации заявок и выступает в качестве нормативного связующего звена в проектной группе (ы) на протяжении всего жизненного цикла продукта. Обеспечивает своевременное утверждение новых лекарственных средств, биопрепаратов/биотехнологий и/или медицинских приборов и сохранение утвержденного статуса лекарственных средств или медицинских изделий. Координаты и обзоры подготовки нормативных представлений, включая подготовку конкретных нормативных компонентов.

Major Accountabilities

~ Является руководителем глобальной команды регулирования для назначенной программы.
~ Отвечает за проект в супертяжелом в разработке или бренд с крупными текущей деятельности в области развития, требующих сложных стратегий регулирования.
~ Функции в качестве основного члена GPT (Глобальная группа программы) для определения глобальной стратегии регулирования для разработки, представления, утверждения и управления жизненным циклом проекта (ы) и / или бренда (ы) на основных и развивающихся рынках.
~ Обеспечить глобальное направление регулирования и оценить регуляторные риски/пробелы и компромиссы для общего плана развития; разработать планы на случай выявленных рисков
~ Обеспечение соответствия выполнения региональных стратегий регулирования глобальной стратегии
~ Отвечает за своевременное консультирование с консультативными советами Novartis по нормативно-правовой стратегии
~ Ведущие взаимодействия с консультантами по регулированию для стратегического вклада и вызова
~ Ответственность за разработку и разработку стратегии нормативно-правовой защиты
~ Разработка глобальной стратегии регулирования и планов взаимодействия Органов здравоохранения (HA)
~ Отвечает за внедрение CDS в этикетках в крупных регионах (США, ЕС, Япония и развивающиеся рынки роста)
~ Обзор глобальных рекламных материалов и пресс-релизов для NP4 Managerial
~ Возглавляет подкомму DRA, состоящую из RPRM в разных регионах.
~ Обеспечивает наставничество и коучинг для членов подкоманды DRA.
~ Вносит свой вклад и часто руководит разработкой ведомственных и функциональных/бизнес-подразделений целей и задач.
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

~ Своевременная подготовка высококачественных нормативных документов
~ Вопросы Управления здравоохранения и основные проблемы с перекрестным функциональным воздействием должным образом выделены
~ Обратная связь по проекту и заинтересованным сторонам
~ Соблюдение политики и руководящих принципов Novartis

Work Experience

~Разработка стратегии
~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Представление организации
~Широкий функционал
~Опыт межкультурного взаимодействия
~Критически важные переговоры

Skills

~Разработка лекарств
~Навыки решения проблем
~Соответствие нормативным требованиям
~Управление риском
~Медико-биологические науки
~Навыки ведения переговоров
~Клинические исследования
~Кросс-функциональные команды
~Управление человеческими ресурсами
~Исполнение стратегии

Language

Английский