摘要
About the Role
~ Kapsamlı düzenlemelerin deneyimini destekleyen CMC Kapsamlı Düzenleme Stratejisi'nin geliştirilmesi, desteklenmesi ve iletilmesi, mevzuat riskleri ve tutarlılığı dengelerken, yeniliklere odaklanmak ve şirketlerin verimliliğini artırmak.
~ Kapsamlı bir teklif stratejisi uygulamak için MM'nin tüm küresel depolama faaliyetlerini (planlama, oluşturma, değerlendirme, koordinasyon, depolama) yönetin ve destekleyin.
~ Proje takvimine göre, belgenin aslı, küresel anlaşmazlıklar ve müzakereler için dokümantasyon, kalite ve/veya zaman sağlanması için sağlanmaktadır.
~ Yüksek kaliteli CMC belgeleri toplamak ve MM'nin küresel düzenleyici stratejilerini, güncel eğilimlerini ve düzenleyici politikalarını belirlemek ve uygulamak için sağlık departmanına danışıyoruz.
~ Diğer proje ekibi katılımcılarının yanı sıra, katılımcılar genel komiteler ve çeşitli saha komiteleri aracılığıyla önemli stratejileri, riskleri, zorlukları ve yaşam çevrelerini aktif olarak teşvik etmektedirler.
~ MM risk değerlendirmesinde, risk yönetimi planlarında, katkılarda veya önemli raporlarda kazanılan deneyimhakkında kılavuz, taslak hazırlama ve raporlar.
~ Diyaloglar ve toplantılar ve planlar, belirli hedefler, yeni, test edilmiş ve planlanmış planlar ve hafifletme.
~ Profesyonel çalışmalarımızla Bölüm'e stratejik danışmanlık ve tavsiyeler sunmakta ve tutarlı bir eylem sağlamaktayız.
~ Deneyimsiz CMC RA üyeleri ve kuralları hakkındaki bilginizi paylaşın.
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)
Key Performance Indicators
Özellikle kimya, üretim ve kontrol (CMC) ile ilgili düzenleyici faaliyetlerden sorumludur. Sağlık Otoritelerine gönderimler için REG CMC belgelerinin hazırlanması ve yayınlanması gibi faaliyetler. Ayrıca, yeni ürünü veya pazarlanan lansmanları desteklemek için REG CMC sorularında HAlarla etkileşime geçin.
Work Experience
~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Proje Yönetimi
~Sınır ötesi iş birliği
~Fonksiyonel Kapsam
~Kültürler Arası Deneyim
~Kriz Yönetimi
~Kritik Müzakereler
Skills
~Kontrolü Değiştir
~İlaç Geliştirme
~Yaşam Bilimleri
~Müzakere Becerileri
~Eczacılık Ürünleri
~Ürün Yaşam Döngüsü Yönetimi (PLM)
~Mevzuata Uygunluk
~Risk Yönetimi
~Proje yönetimi
Language
İngilizce
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network
Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards
