Senior Manager, RA CMC

Отвечает за нормативную деятельность, конкретно связанную с химией, производством и контролем (CMC). Такие мероприятия, как подготовка и публикация документации REG CMC для представления органам здравоохранения. Кроме того, взаимодействуйте с HA по вопросам REG CMC для поддержки нового продукта или запуска после его запуска.

Major Accountabilities

~ Разработка, поддержка и передача комплексной стратегии регулирования CMC, которая использует опыт комплексных нормативных актов, чтобы сосредоточиться на инновациях и максимизировать эффективность бизнеса при балансировании регуляторных рисков и соответствия требованиям.
~ Управление и поддержка всех глобальных мероприятий по хранению mcc (планирование, создание, оценка, координация, хранение) для реализации всеобъемлющей стратегии торгов.
~ В зависимости от графика проекта, утвержденный исходный документ предоставляется для предоставления документации, качества и/или времени для глобальных судебных разбирательств и переговоров.
~ Мы консультируемся с Министерством здравоохранения для составления высококачественных документов CMC и выявления и реализации глобальных стратегий регулирования MCC, текущих тенденций и политики регулирования.
~ Они активно пропагандируют основные стратегии, риски, проблемы и жизненный цикл через общие комитеты и многокомитеты по месту, среди других участников проектных групп.
~ Руководство, писать и сообщать уроки, извлеченные из оценки рисков MCC, планы управления рисками, взносы, или важные отчеты.
~ Диалоги и встречи и планы, определенные цели, новые, проверенные и запланированные и смягчающие планы.
~ Благодаря нашей профессиональной работе, мы предоставляем стратегические консультации и консультации для отдела и обеспечить совместимую работу.
~ Поделитесь своими знаниями о неопытных членов CMC ra и правилах.
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

Отвечает за нормативную деятельность, конкретно связанную с химией, производством и контролем (CMC). Такие мероприятия, как подготовка и публикация документации REG CMC для представления органам здравоохранения. Кроме того, взаимодействуйте с HA по вопросам REG CMC для поддержки нового продукта или запуска после его запуска.

Work Experience

~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Сотрудничество через организационные границы
~Широкий функционал
~Опыт межкультурного взаимодействия
~Управление кризисными ситуациями
~Критически важные переговоры

Skills

~Управление изменениями
~Разработка лекарств
~Медико-биологические науки
~Навыки ведения переговоров
~Фармацевтическая продукция
~Управление жизненным циклом изделия (PLM)
~Соответствие нормативным требованиям
~Управление риском
~Управление проектами

Language

Английский