REQ-10065991
10月 31, 2025
Japan
摘要
Verantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). Activiteiten zoals de voorbereiding en publicatie van REG CMC-documentatie voor indiening bij gezondheidsautoriteiten. Communiceer daarnaast met HA's over REG CMC-vragen om nieuwe producten of post-marketed lanceringen te ondersteunen.
About the Role
Major Accountabilities
~ Formuleren, leiden en sturen van wereldwijde CMC-regelgevingsstrategie, via aanzienlijke deskundigheid op gebied van regelgeving, focus op innovatie, met maximalisatie bedrijfsvoordeel, in evenwicht met risico's van regelgeving en naleving.
~ Leiden en sturen alle wereldwijde CMC aanmeldingsactiviteiten (planning, opstellen, herzien, coördinatie, indiening) voor toegewezen projecten/producten, terwijl men de wereldwijde strategie toepast op de aanmeldingen.
~ Identificeren vereiste documentatie en eventuele inhoudelijke, kwalitatieve en/of tijdige kwesties voor wereldwijde inzendingen en onderhandelen over levering van goedgekeurde technische brondocumenten volgens de tijdschema's van het project.
~ Opstellen en/of herzien hoogwaardige CMC-documentatie voor indiening door gezondheidsautoriteiten, vaststellen en toepassen van wereldwijde CMC-regelgevingsstrategieën en huidige trends en richtsnoeren op regelgevingsgebied.
~ Proactief communiceren van CMC-regelgevingsstrategieën, risico's en belangrijke kwesties gedurende de gehele levenscyclus aan projectteams en andere belanghebbenden.
~ Leiden, voorbereiden en communiceren CMC Risicobeheer beoordelingen, plannen voor onvoorziene gebeurtenissen en geleerde lessen op belangrijkste inzendingen en escaleer waar nodig.
~ Initiëren en leiden interacties en onderhandelingen met Gezondheidsautoriteit; vaststellen van doelstellingen, opstellen van instructieboeken, coördineren en plannen van repetities en risicobeperkingsplannen.
~ Strategisch advies en sturing geven binnen de afdeling en kruis-functioneel door middel van gespecialiseerde opdrachten.
~ Reglementaire kennis delen met minder ervaren leden van de RA CMC-afdeling.
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
Key Performance Indicators
Verantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). Activiteiten zoals de voorbereiding en publicatie van REG CMC-documentatie voor indiening bij gezondheidsautoriteiten. Communiceer daarnaast met HAs over REG CMC-vragen om nieuwe producten of post-marketed lanceringen te ondersteunen.
Work Experience
~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Functionele diepgang
~Interculturele ervaring
~Crisismanagement
~Kritieke onderhandelingen
Skills
~Controle wijzigen
~Ontwikkeling van geneesmiddelen
~Levenswetenschappen
~Onderhandelingsvaardigheden
~Farmaceutische producten
~Beheer van de levenscyclus van producten (Plm)
~Naleving van de regelgeving
~Risicobeheer
~Projectmanagement
Language
Engels
~ Formuleren, leiden en sturen van wereldwijde CMC-regelgevingsstrategie, via aanzienlijke deskundigheid op gebied van regelgeving, focus op innovatie, met maximalisatie bedrijfsvoordeel, in evenwicht met risico's van regelgeving en naleving.
~ Leiden en sturen alle wereldwijde CMC aanmeldingsactiviteiten (planning, opstellen, herzien, coördinatie, indiening) voor toegewezen projecten/producten, terwijl men de wereldwijde strategie toepast op de aanmeldingen.
~ Identificeren vereiste documentatie en eventuele inhoudelijke, kwalitatieve en/of tijdige kwesties voor wereldwijde inzendingen en onderhandelen over levering van goedgekeurde technische brondocumenten volgens de tijdschema's van het project.
~ Opstellen en/of herzien hoogwaardige CMC-documentatie voor indiening door gezondheidsautoriteiten, vaststellen en toepassen van wereldwijde CMC-regelgevingsstrategieën en huidige trends en richtsnoeren op regelgevingsgebied.
~ Proactief communiceren van CMC-regelgevingsstrategieën, risico's en belangrijke kwesties gedurende de gehele levenscyclus aan projectteams en andere belanghebbenden.
~ Leiden, voorbereiden en communiceren CMC Risicobeheer beoordelingen, plannen voor onvoorziene gebeurtenissen en geleerde lessen op belangrijkste inzendingen en escaleer waar nodig.
~ Initiëren en leiden interacties en onderhandelingen met Gezondheidsautoriteit; vaststellen van doelstellingen, opstellen van instructieboeken, coördineren en plannen van repetities en risicobeperkingsplannen.
~ Strategisch advies en sturing geven binnen de afdeling en kruis-functioneel door middel van gespecialiseerde opdrachten.
~ Reglementaire kennis delen met minder ervaren leden van de RA CMC-afdeling.
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
Key Performance Indicators
Verantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). Activiteiten zoals de voorbereiding en publicatie van REG CMC-documentatie voor indiening bij gezondheidsautoriteiten. Communiceer daarnaast met HAs over REG CMC-vragen om nieuwe producten of post-marketed lanceringen te ondersteunen.
Work Experience
~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Functionele diepgang
~Interculturele ervaring
~Crisismanagement
~Kritieke onderhandelingen
Skills
~Controle wijzigen
~Ontwikkeling van geneesmiddelen
~Levenswetenschappen
~Onderhandelingsvaardigheden
~Farmaceutische producten
~Beheer van de levenscyclus van producten (Plm)
~Naleving van de regelgeving
~Risicobeheer
~Projectmanagement
Language
Engels
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network
Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards
Development
Universal Hierarchy Node
Japan
Toranomon (NPKK Head Office)
JP05 (FCRS = JP005) Novartis Pharma K.K.
Research & Development
Full time
Regelmatig
No
