Senior Manager, RA CMC

Responsabile delle attività normative specificamente legate alla chimica, alla produzione e al controllo (CMC). Attività quali la preparazione e la pubblicazione della documentazione REG CMC per le presentazioni alle Autorità Sanitarie. Inoltre, interagisci con gli HA sulle domande reg CMC per supportare i lanci di nuovi prodotti o post-commercial.

Major Accountabilities

~ Sviluppa, supporta e invia una strategia normativa CMC globale che utilizza competenze normative integrate per concentrarsi sull'innovazione per massimizzare l'efficienza aziendale bilanciando il rischio normativo e la conformità.
~ Gestisci e supporta tutte le attività di archiviazione globali di mcc (pianificazione, creazione, valutazione, coordinamento, archiviazione) nell'implementazione di una strategia di offerta completa.
~ Fornire la documentazione e tutti i contenuti, la qualità e/o gli orari per l'invio globale e la negoziazione della spedizione di documenti tecnici approvati di origine in conformità con il programma del progetto.
~ Scrivere e consultare documenti CMC di alta qualità presentati all'Autorità Sanitaria e identificare e implementare la strategia normativa globale dell'MCC, le attuali tendenze e politiche normative.
~ Comunicare in modo proattivo le politiche, i rischi e le questioni chiave dei comitati comuni e multipli tra i gruppi di progetto e le altre parti interessate durante l'intero ciclo di vita.
~ Guida, scrivi e comunica valutazioni dei rischi mcc, piani di emergenza e lezioni apprese dai principali contributi e relazioni.
~ Avviare e pianificare le interazioni e le riunioni del Dipartimento della Salute, impostare obiettivi, creare aggiornamenti, coordinare e pianificare test e piani di mitigazione.
~ Fornire consulenza strategica e consulenza all'interno del dipartimento, nonché compiti interoperabili attraverso compiti professionali.
~ Condividi le conoscenze normative con gli inesperti membri CMC di Ra.
~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

Responsabile delle attività normative specificamente legate alla chimica, alla produzione e al controllo (CMC). Attività quali la preparazione e la pubblicazione della documentazione REG CMC per le presentazioni alle Autorità Sanitarie. Inoltre, interagisci con gli HA sulle domande reg CMC per supportare i lanci di nuovi prodotti o post-commercial.

Work Experience

~Operations management and execution
~Project Management
~Collaborazione intraziendale
~Estensione funzionale
~Esperienze interculturali
~Gestione di crisi
~Negoziazioni critiche

Skills

~Controllo delle modifiche
~Sviluppo di farmaci
~Scienze biologiche
~Capacità di negoziazione
~Prodotti farmaceutici
~Gestione del ciclo di vita del prodotto (Plm)
~Conformità normativa
~Gestione del rischio
~Gestione di progetto

Language

Inglese