Senior Manager, RA CMC

Responsable des activités réglementaires spécifiquement liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC). Des activités telles que la préparation et la publication de la documentation reg CMC pour soumission aux autorités sanitaires. En outre, interagissez avec les HA sur les questions REG CMC pour soutenir les nouveaux produits ou les lancements post-commercialisés.

Major Accountabilities

~ Formuler, diriger et piloter une stratégie réglementaire mondiale de CMC en s'appuyant sur une expertise règlement. substantielle axée sur l'innovation, en maximisant les avantages comm. équilibrés avec les risques réglementaires et la conformité.
~ Diriger et piloter toutes les activités mondiales de soumission de CMC (planification, rédaction, révision, coordination, soumission) pour les projets / produits assignés, tout en appliquant la stratégie globale dans les soumissions.
~ Identifier la documentation requise et tout problème de contenu, de qualité et / ou d'actualité pour les soumissions mondiales et négocier la livraison des documents sources techniques approuvés conformément aux délais du projet.
~ Rédiger et / ou examiner la document. CMC de haute qualité pour les soumissions des autorités sanitaires, établir et appliquer les strat. réglementaires mondiales du CMC, les tend. réglementaires actlles et les directives.
~ Communiquer de manière proactive les stratégies réglementaires, les risques et les problèmes clés du CMC tout au long du cycle de vie aux équipes de projet et aux autres parties prenantes.
~ Diriger, préparer et communiquer les évaluations de la gestion des risques du CMC, les correctives d'urgence et les leçons apprises sur les prpls soumissions et les remonter au besoin.
~ Initier et diriger les interactions et les négoc. avec les autorités sanitaires; fixer des objectifs, préparer des cahiers d'info, coordonner et planifier les répétitions et les correctives d'atténuation des risques.
~ Fournir des conseils strat. et une orientation au sein du dép. et de manière interfonctionnelle grâce à des affectations spécialisées.
~ Partager les connaissances réglementaires avec des membres moins expérimentés du dép. RA CMC.
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

Responsable des activités réglementaires spécifiquement liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC). Des activités telles que la préparation et la publication de la documentation reg CMC pour soumission aux autorités sanitaires. En outre, interagissez avec les HA sur les questions REG CMC pour soutenir les nouveaux produits ou les lancements post-commercialisés.

Work Experience

~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Collaborer par delà les frontières
~Étendue fonctionnelle
~Expérience interculturelle
~Gérer les crises
~Négociations essentielles

Skills

~Contrôle des modifications
~Développement de médicaments
~Sciences de la vie
~Compétences en négociation
~Produits pharmaceutiques
~Gestion du cycle de vie des produits (Plm)
~Conformité réglementaire
~Gestion du risque
~Gestion de projet

Language

Anglais