REQ-10065991
10月 31, 2025
Japan
摘要
Responsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias. Además, interactúe con HA en las preguntas de REG CMC para respaldar nuevos productos o lanzamientos posteriores a la comercialización.
About the Role
Major Accountabilities
~ Guía, redacción e informes sobre la experiencia adquirida en la evaluación de riesgos de MCC, planes de gestión de riesgos, contribuciones o informes importantes.
~ Diálogos y reuniones y planes, objetivos específicos, planes nuevos, probados y planificados y de mitigación.
~ Con nuestro trabajo profesional ofrecemos asesoramiento estratégico y asesoramiento al Departamento y aseguramos una acción consistente.
~ Comparta sus conocimientos de miembros inexpertos de CMC RA y las reglas.
~ Desarrollo, apoyo y transmisión de la Estrategia Regulatoria Integral CMC, que promueve la experiencia de regulaciones integrales, para centrarse en la innovación y aumentar la eficiencia de las empresas, al tiempo que equilibra los riesgos regulatorios y la coherencia.
~ Gestione y apoye todas las actividades globales de almacenamiento de MCC (planificación, creación, evaluación, coordinación, almacenamiento) para implementar una estrategia de licitación integral.
~ De acuerdo con el cronograma del proyecto, el documento original se proporciona para el suministro de documentación, calidad y/o tiempo para las disputas y negociaciones mundiales.
~ Consultamos al departamento de salud para recopilar documentos de CMC de alta calidad e identificar e implementar las estrategias regulatorias globales del MCC, las tendencias actuales y las políticas regulatorias.
~ Entre otros participantes del equipo del proyecto, los participantes promueven activamente estrategias clave, riesgos, desafíos y círculos de vida a través de los comités generales y varios comités sobre el terreno.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
Responsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias. Además, interactúe con HA en las preguntas de REG CMC para respaldar nuevos productos o lanzamientos posteriores a la comercialización.
Work Experience
~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Colaboración internacional
~Amplitud funcional
~Experiencia multicultural
~Gestión de crisis
~Negociaciones críticas
Skills
~Control de cambios
~Desarrollo de fármacos
~Ciencias biológicas
~Habilidades de negociación
~Productos Farmacéuticos
~Gestión del ciclo de vida del producto (Plm)
~Cumplimiento normativo
~Gestión de riesgos
~Gestión de proyectos
Language
Inglés
~ Guía, redacción e informes sobre la experiencia adquirida en la evaluación de riesgos de MCC, planes de gestión de riesgos, contribuciones o informes importantes.
~ Diálogos y reuniones y planes, objetivos específicos, planes nuevos, probados y planificados y de mitigación.
~ Con nuestro trabajo profesional ofrecemos asesoramiento estratégico y asesoramiento al Departamento y aseguramos una acción consistente.
~ Comparta sus conocimientos de miembros inexpertos de CMC RA y las reglas.
~ Desarrollo, apoyo y transmisión de la Estrategia Regulatoria Integral CMC, que promueve la experiencia de regulaciones integrales, para centrarse en la innovación y aumentar la eficiencia de las empresas, al tiempo que equilibra los riesgos regulatorios y la coherencia.
~ Gestione y apoye todas las actividades globales de almacenamiento de MCC (planificación, creación, evaluación, coordinación, almacenamiento) para implementar una estrategia de licitación integral.
~ De acuerdo con el cronograma del proyecto, el documento original se proporciona para el suministro de documentación, calidad y/o tiempo para las disputas y negociaciones mundiales.
~ Consultamos al departamento de salud para recopilar documentos de CMC de alta calidad e identificar e implementar las estrategias regulatorias globales del MCC, las tendencias actuales y las políticas regulatorias.
~ Entre otros participantes del equipo del proyecto, los participantes promueven activamente estrategias clave, riesgos, desafíos y círculos de vida a través de los comités generales y varios comités sobre el terreno.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
Responsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias. Además, interactúe con HA en las preguntas de REG CMC para respaldar nuevos productos o lanzamientos posteriores a la comercialización.
Work Experience
~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Colaboración internacional
~Amplitud funcional
~Experiencia multicultural
~Gestión de crisis
~Negociaciones críticas
Skills
~Control de cambios
~Desarrollo de fármacos
~Ciencias biológicas
~Habilidades de negociación
~Productos Farmacéuticos
~Gestión del ciclo de vida del producto (Plm)
~Cumplimiento normativo
~Gestión de riesgos
~Gestión de proyectos
Language
Inglés
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Development
Universal Hierarchy Node
Japan
Toranomon (NPKK Head Office)
JP05 (FCRS = JP005) Novartis Pharma K.K.
Research & Development
Full time
Regular
No
