Senior Manager, RA CMC

Verantwortlich für regulatorische Aktivitäten insbesondere in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC). Aktivitäten wie die Vorbereitung und Veröffentlichung von REG CMC-Dokumentationen für einreichungen bei Gesundheitsbehörden. Interagieren Sie außerdem mit HA's auf REG CMC-Fragen, um neue Produkte oder Markteinführungen zu unterstützen.

Major Accountabilities

~ Formulierung, Leitung und Förderung einer globalen CMC-Regulierungsstrategie, die sich auf substanzielles regul. Fachwissen stützt, mit Schwerpunkt auf Innovation, Maximierung des Geschäftsnutzens im Gleichgewicht mit regul. Risiken und Compliance.
~ Leitung und Steuerung aller globalen CMC-Einreichungsaktivitäten (Planung, Erstellung, Überprüfung, Koordination, Einreichung) für die jeweiligen Projekte/Produkte, während bei den Einreichungen die globale Strategie angewendet wird.
~ Ermittlung der erforderlichen Dokumentation und aller inhaltlichen, qualitativen und/oder zeitlichen Fragen für globale Einreichungen. Verhandlung der Abgabe genehmigter technischer Quelldokumente in Übereinstimmung mit den Projektzeitvorgaben.
~ Verfassen und/oder Überprüfen hochwertiger CMC-Dokumentation für Einreichungen bei Gesundheitsbehörden, Festlegung und Anwendung globaler CMC-Regulierungsstrategien, aktueller Regulierungstrends und Richtlinien.
~ Proaktive und zeitnahe Kommunikation von CMC-Regulierungsstrategien, Risiken und Schlüsselfragen während des gesamten Produktzyklus an Projektteams und andere Interessengruppen.
~ Leitung, Vorbereitung und Kommunikation von CMC-Risikomanagementbewertungen, Notfallplänen und Erkenntnissen zu wichtigen Einreichungen und ggf. Eskalation.
~ Initiierung und Leitung von Interaktionen und Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden; Festlegung von Zielen, Vorbereitung von Briefingbooks, Koordinierung und Planung von Probeläufen und Risikominderungsplänen.
~ strategische Beratung und Leitung innerhalb der Abteilung und funktionsübergreifend durch spezialisierte Aufgaben.
~ Austausch von regulatorischem Wissen mit weniger erfahrenen Mitgliedern der RA CMC-Abteilung.
~ Meldung von technischen Reklamationen / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

Verantwortlich für regulatorische Aktivitäten insbesondere in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC). Aktivitäten wie die Vorbereitung und Veröffentlichung von REG CMC-Dokumentationen für einreichungen bei Gesundheitsbehörden. Interagieren Sie außerdem mit HAs auf REG CMC-Fragen, um neue Produkte oder Markteinführungen zu unterstützen.

Work Experience

~Operations Management und Ausführung
~Projektmanagement
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Funktionale Breite
~Interkulturelle Erfahrung
~Bewältigung von Krisen
~Kritische Verhandlungen

Skills

~Änderungssteuerung
~Entwicklung von Medikamenten
~Lebenswissenschaften
~Verhandlungsgeschick
~Pharmazeutische Produkte
~Produktlebenszyklus-Management (PLM)
~Einhaltung
~Risikomanagement
~Projektmanagement

Language

Englisch