Senior Expert Science & Technology – Downstream Process Development

Location: Schaftenau, Austria #onsite

Role Purpose:
Our Downstream Development team plays a crucial role in the late-phase development and transfer of biopharmaceutical drug substance (DS) processes. We are contributing significantly to bringing innovative biopharmaceutical drugs to the market and are dedicated to leveraging data science and digital initiatives to drive innovation and efficiency.

We are currently seeking a highly skilled and motivated Senior Expert to join our dynamic DSP Development team. In this role, you will be responsible for leading our portfolio pipeline projects in downstream process development. Your expertise will be crucial in supporting our development and submission initiatives, ensuring that our development strategies are aligned with our business goals.

Major Accountabilities

~ 监督和领导指定团队/项目的所有活动;满足客户需求。
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~ 监督和领导指定团队/项目的所有活动;满足客户需求。
~ 监督和领导指定团队/项目的所有活动;满足客户需求。
~ 监督和领导指定团队/项目的所有活动;满足客户需求。
~ 监督和领导指定团队/项目的所有活动;满足客户需求。
~ 监督和领导指定团队/项目的所有活动;满足客户需求。
~ 按照质量、道德、健康、安全、环境、保护和信息安全的适当标准开展工作：领导各项举措，确保持续改进;所有活动必须与组织工作流程和程序保持一致。
~ 评估和解释结果，得出相关结论：监督项目相关活动：在没有既定程序的情况下执行复杂的任务。
~ 相关标准操作程序;为外部合作伙伴编写科学文件或用于生成注册文件; 与当局互动
~ 相关的SIP;编写用于外部合作伙伴或生成注册文件的科学文档; 与当局互动。
~ 在自己和更广泛的责任范围内沟通、处理和解决问题：跨组织界面进行有效沟通;领导将知识转移到其他部门或外部承包商，包括故障排除和现场培训。
~ 对于技术开发单位：开发复杂方法（实验室或工厂）：领导优化项目相关科技活动或流程，协调地方团队：指导新技术的开发和实施。
~ 对于 GMP 单位：确保遵守 cGMP。
~ 对于以项目为中心的角色：领导指定的团队;在团队中代表自己的技术职能，并履行与本学科相关的所有项目任务和职责
~ 广泛运用符合公司目标的专业理念，以创造性和有效的方式解决复杂问题
~ 广泛运用专业理念，按照公司目标创造性、有效的方式解决复杂问题。
~ 贡献许多成本中心的目标和目标：可能有助于服务线目标。
~ 团队负责人
~ 负责为多个项目提供科学的领导和项目管理
~ 负责为多个项目提供科学的领导和项目管理。
~ 规划、协调、实施和全面负责与制定开发相关的所有指定任务。
~ 与经理制定详细的计划和时间表，制定从开发到 cGMP 制造的指定项目的制定策略和计划。
~ 与经理合作，确保为指定项目提供足够的资源，使他们能够进行计划
~ 协助编制集团年度预算
~ 利用适当的统计上合理的实验设计和质量风险管理支持，对过程系统进行过程表征、优化和验证
~ 流程特征、优化和验证流程系统采用适当的统计学合理的实验设计，并提供质量风险管理支持。
~ 管理设备和配方技术的识别、开发和培训，以支持开发新的和改进的药品和工艺的进步。
~ 提供和检查原始数据文档、评估和结果解释。为选择下一个实验/项目步骤提供输入。解决问题。优化现有流程，开发更高效、更稳健的药品制造工艺。
~ 管理一支由科学家和技术人员组成的团队。指导和发展他们，创造高绩效和信任的文化
~ 主动支持直接下属开发计划的执行
~ 确保提供所需的知识和技能水平，并识别和沟通能力差距。确保制定量身定制的培训和发展计划
~ 确保具备所需的知识和技能水平，并识别和沟通能力差距。确保有量身定制的培训和发展计划。
~ 识别、验证和实施提高团队绩效的行动，并积极支持卓越运营工作流。
~ 与项目负责人、部门主管、质量经理和诺华社区以及本地的外部合作者进行联络。
~ 与其他部门成员/团体/职能部门互动/协作，以促进知识的传递和难以制造产品的交付。
~ 按照全球和本地程序，执行并监督我们流程成功转移到生产现场。
~ 与生产基地合作监督启动。
~ 生成科学文件（例如发展报告），交给内部和/或外部合作伙伴，并支持在适度监督下生成国际登记文件。
~ 确保遵守监管和桑多斯关于生产药品的准则，特别是文件合规性准则。
~ 确保责任范围内的高安全标准被地方、州和联邦法规、法律和政策以及桑多兹的政策和指示所考虑和遵守。
~ 代表部门参加各种会议、审计和视察。
~ 确保支持全球倡议。
~ 首席科学家 ：
~ 设计、规划、执行/监督和监督指定团队/项目的所有活动;一次处理多个活动;了解并满足客户需求。
~ 拥有和使用复杂的工具/设备或专门设施;确保基础设施/设备的维护和所需投资
~ 同理心识别和解决冲突情况。
~ 积极促进预算和资源预测，并根据需要进行赠款准备。
~ 按照质量手册、SOP、道德、健康、安全、环境 （HSE） 和信息安全 （ISEC） 准则中定义的适当标准工作;领导各项举措，确保主动合规和持续改进;建议团队成员，并确保所有自己的和团队活动都与整个药物开发过程保持一致。
~ 解释结果，评估数据，得出相关结论：监督项目相关科技活动：在没有既定程序的情况下执行复杂的任务。审查和批准其他人生成的原始数据。
~ 编写协议、科学报告、实验室程序或流程相关 SOP;编写面向外部合作伙伴（例如其他行单位、当局、外部公司）的科学文档，并支持生成注册文件：酌情与当局互动。
~ 在自己和更广泛的责任范围内沟通、解决和解决问题（例如实验的偏差和意外结果）：跨组织界面进行有效沟通; 领导将知识如何或程序转移给其他部门或外部承包商，包括故障排除和现场培训：可能需要高达15%的旅行。
~ 酌情与团队成员进行支持目标设定、绩效评估和发展规划讨论;参与招聘过程。
~ 根据需要支持非项目活动，如 Op Ex、GDP 协调员等。
~ 科学家：
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~ 监督和领导指定团队/项目的所有活动;满足客户需求。
~ 监督和领导指定团队/项目的所有活动;满足客户需求。
~ 按照质量、道德、健康、安全、环境、保护和信息安全的适当标准开展工作：领导各项举措，确保持续改进;所有活动必须与组织工作流程和程序保持一致。
~ 评估和解释结果，得出相关结论： 监督项目相关活动： 在没有既定程序的情况下执行复杂的任务。
~ 作者协议、科学报告、实验室程序或与流程相关的 SOP;作者科学文件，用于外部合作伙伴或生成注册文件;与监管机构互动。
~ 在自己和更广泛的责任范围内沟通、解决和解决问题：跨组织界面进行有效沟通;领导将知识转移到其他部门或外部承包商，包括故障排除和现场培训。
~ 在收到后24小时内报告与诺华产品相关的技术投诉/不良事件/特殊情况
~ 广泛运用专业理念，按照公司目标创造性、有效的方式解决复杂问题。

Key Performance Indicators

~设计，计划，执行，解释和报告科学实验结果，以制备和及时交付原料药（DS），药品（DP），流程和程序。 领导和管理所有项目/本地网络活动，支持/指导团队成员，参与子团队并为整体TRD战略和目标做出贡献~管理轨道~领导一个团队，在多学科环境中开发药物/生物/细胞基因疗法。执行并支持制定职能战略，并根据TRD的愿景和战略推动卓越运营。确保根据GDD、山德士、NTO和NIBR计划提供全面的产品组合支持。

~山德士：
~团队负责人：~领导和管理一个团队，根据全球技术发展战略和目标开发通用产品、流程和程序;应用科学/技术/GMP和/或质量相关专业知识来解决复杂的研发问题;教练团队成员;管理实验室或工厂的运营方面;制定科学技术战略~（首席）科学家：领导和管理所有项目/本地网络活动，并为战略决策做出贡献;设计，计划，执行，~记录和解释科学/开发实验或GMP测试或中试工厂过程，以便在项目经理/负责人协调的多功能项目团队中准备和及时交付通用产品，过程或程序;维护和鉴定设备/基础设施，并按照分配管理实验室或工厂的运营方面。
~科学家：~设计，计划，执行，解释和报告科学实验结果，以开发和及时交付药品（DP），流程和程序。 领导和管理所有项目/本地网络活动，支持/指导团队成员，参与子团队并为深圳的整体战略和目标做出贡献。

Work Experience

~运营管理和执行
~项目管理
~跨界协作
~职能广度
~人员挑战
~管理危机

Skills

~实验室设备
~数据科学
~过程模拟
~技术写作
~制造工艺
~材料科学
~项目管理
~实验设计
~SOP（标准操作程序）
~环境
~健康与安全 （EHS）
~教练技巧

Language

英语