Senior Expert Science & Technology – Downstream Process Development

Location: Schaftenau, Austria #onsite

Role Purpose:
Our Downstream Development team plays a crucial role in the late-phase development and transfer of biopharmaceutical drug substance (DS) processes. We are contributing significantly to bringing innovative biopharmaceutical drugs to the market and are dedicated to leveraging data science and digital initiatives to drive innovation and efficiency.

We are currently seeking a highly skilled and motivated Senior Expert to join our dynamic DSP Development team. In this role, you will be responsible for leading our portfolio pipeline projects in downstream process development. Your expertise will be crucial in supporting our development and submission initiatives, ensuring that our development strategies are aligned with our business goals.

Major Accountabilities

~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Kalite, etik, sağlık, güvenlik, çevre, koruma ve bilgi güvenliği için uygun standartlara göre çalışmak; sürekli iyileştirmeyi sağlamak için girişimlere öncülük etmek; tüm etkinliklerin kuruluş iş akışları ve yordamlarıyla uyumlu olması gerekir.
~ Sonuçları değerlendirmek ve yorumlamak, ilgili sonuçları çıkarmak; proje ile ilgili faaliyetleri denetlemek; belirlenmiş yordamlara sahip olmadan karmaşık görevleri gerçekleştirin.
~ ilgili SÇP'ler; dış ortaklara veya kayıt belgelerinin oluşturulmasına yönelik bilimsel belgeler yazmak; Yetkililerle etkileşim kurun
~ ilgili SÇP'ler; dış ortaklara veya kayıt belgelerinin üretimine yönelik bilimsel belgeler yazmak; yetkililerle etkileşime geçin.
~ Kendi ve daha geniş sorumluluk alanı içindeki sorunları iletmek, ele almak ve çözmek; kuruluş arabirimleri arasında etkili bir şekilde iletişim kurmak; sorun giderme ve yerinde eğitim de dahil olmak üzere know'un diğer departmanlara veya harici yüklenicilere aktarılmasına öncülük etmek.
~ Teknik geliştirme birimleri için: Karmaşık yöntemler geliştirin (laboratuvar veya tesis); projeyle ilgili bilimsel/teknik faaliyetlerin veya süreçlerin optimizasyonuna öncülük etmek, yerel ekipleri koordine etmek; yeni teknolojilerin geliştirilmesine ve uygulanmasına rehberlik etmek.
~ GMP üniteleri için: cGMP'ye uygunluğu sağlayın.
~ Proje odaklı rol için: Atanan ekiplere liderlik edin; Takımlar halinde kendi teknik fonksiyonlarını temsil eder ve kendi disiplini ile ilgili tüm proje görev ve sorumluluklarını yerine getirir.
~ Karmaşık sorunları yaratıcı ve etkili yollarla çözmek için şirket hedeflerine uygun profesyonel kavramları geniş bir şekilde kullanır.
~ Karmaşık sorunları yaratıcı ve etkili yollarla çözmek için şirket hedeflerine uygun olarak profesyonel kavramları yaygın olarak kullanır.
~ Birçok maliyet merkezi amaç ve hedefine katkıda bulunur; servis hattı hedeflerine katkıda bulunabilir.
~ Takım Lideri
~ Birden fazla proje için bilimsel liderlik ve proje yönetimi sağlamaktan sorumlu
~ Birden fazla proje için bilimsel liderlik ve proje yönetimi sağlamaktan sorumludur.
~ Formülasyon geliştirme ile ilişkili tüm belirlenmiş görevleri planlayın, koordine edin, uygulayın ve tüm sorumluluğu alın.
~ Yönetici ile ayrıntılı planlar ve zaman çizelgeleri geliştirin, geliştirmeden cGMP üretimine kadar belirlenen projeler için formülasyon stratejileri ve planları geliştirin.
~ Yönetici ile işbirliği içinde, belirlenen projelere planlamaya devam etmelerini sağlamak için yeterli kaynakların sağlandığından emin olun
~ Grup için yıllık bütçenin hazırlanmasına yardımcı olmak
~ Proses karakterizasyonu, optimizasyonu ve proses sistemlerinin validasyonu, kalite risk yönetimi desteği ile uygun istatistiksel olarak sağlam deneysel tasarım kullanılarak
~ Kalite risk yönetimi desteği ile uygun istatistiksel olarak sağlam deneysel tasarım kullanan proses sistemlerinin süreç karakterizasyonu, optimizasyonu ve doğrulanması.
~ Yeni ve geliştirilmiş farmasötik ürün ve süreçlerin geliştirilmesindeki gelişmeleri destekleyen ekipman ve formülasyon teknolojilerinin tanımlanmasını, geliştirilmesini ve eğitilmesini yönetin.
~ Ham veri dokümantasyonu, değerlendirme ve sonuç yorumlamayı sağlayın ve kontrol edin. Sonraki denemelerin / proje adımlarının seçimi için giriş sağlayın. Sorunları ele alın ve çözün. Mevcut süreçleri optimize edin ve ilaç ürünlerinin üretimi için daha verimli ve sağlam süreçler geliştirin.
~ Bilim adamları ve teknisyenlerden oluşan bir ekibi yönetin. Onlara koçluk yapın ve geliştirin ve yüksek performans ve güven kültürü yaratın
~ Bağlı çalışanlar için kalkınma planının yürütülmesini proaktif olarak desteklemek
~ Gerekli bilgi ve beceri düzeyinin mevcut olduğundan emin olun ve yetkinlik boşluklarını belirleyin ve iletin. Özel eğitim ve gelişim planlarının uygulandığından emin olun
~ Gerekli bilgi ve beceri düzeyinin mevcut olduğundan emin olun ve yetkinlik boşluklarını tanımlayın ve iletin. Özel eğitim ve geliştirme planlarının hazır olduğundan emin olun.
~ Grubun performansını artırmak ve operasyonel mükemmellik iş akışını aktif olarak desteklemek için eylemi tanımlayın, doğrulayın ve uygulayın.
~ Daha geniş Novartis topluluğunda ve yerel olarak proje liderleri, Bölüm Başkanları, Kalite Müdürleri ve harici işbirlikçilerle iletişim kurmak.
~ Bilgi aktarımını ve yapılması zor ürünlerin teslimatlarını kolaylaştırmak için diğer departman üyeleri / grupları / işlevleri ile etkileşime geçin / işbirliği yapın.
~ Süreçlerimizin üretim sahalarına başarılı teknolojik aktarımını küresel ve yerel prosedürlere göre gerçekleştirin ve denetleyin.
~ Üretim sahaları ile işbirliği içinde lansmanları denetleyin.
~ İç ve/veya dış ortaklara teslim etmek ve ılımlı gözetim altında uluslararası kayıt belgelerinin oluşturulmasını desteklemek için bilimsel belgeler (örneğin geliştirme raporu) oluşturun.
~ Özellikle dokümantasyon uyumluluğu ile ilgili olarak, düzenleyici gönderimler için ilaç üretimi için düzenleyici ve Sandoz yönergelerine uygunluğu sağlayın.
~ Sandoz'un politika ve direktiflerinin yanı sıra yerel, eyalet ve federal yönetmelikler, yasalar ve politikalar tarafından yönetilen sorumluluk alanlarındaki yüksek güvenlik standartlarının dikkate alınmasını ve bunlara uyulmasını sağlayın.
~ Çeşitli toplantı, denetim ve denetimlerde departmanı temsil eder.
~ Küresel girişimlerin desteklenmesini sağlamak.
~ Baş Bilim adamı :
~ Atanan ekiplerin/projelerin tüm faaliyetlerini tasarlamak, planlamak, gerçekleştirmek/denetlemek ve izlemek; aynı anda birkaç aktiviteyi işlemek; müşteri ihtiyaçlarını anlamak ve karşılamak.
~ Karmaşık araçlara/ekipmanlara veya özel tesislere sahip olmak ve kullanmak; altyapı/ekipman ve gerekli yatırımların sürdürülmesini sağlamak
~ Çatışma durumlarını empati ile belirleyin ve çözün.
~ Gerektiğinde bütçe ve kaynak tahminine ve hibe hazırlığına aktif olarak katkıda bulunun.
~ Kalite El Kitabı, SÇP'ler, etik, sağlık, güvenlik, çevre (İsG) ve bilgi güvenliği (ISEC) yönergelerinde tanımlanan uygun standartlara göre çalışmak; proaktif uyumluluk ve sürekli iyileştirme sağlamak için girişimlere öncülük etmek; ekip üyelerine tavsiyelerde bulunun ve tüm kendi ve takım faaliyetlerinin genel uyuşturucu geliştirme süreciyle uyumlu olduğundan emin olun.
~ Sonuçları yorumlamak, verileri değerlendirmek, ilgili sonuçları çıkarmak; proje ile ilgili bilimsel/teknik faaliyetleri denetlemek; belirlenmiş yordamlara sahip olmadan karmaşık görevleri gerçekleştirin. Başkaları tarafından oluşturulan ham verileri gözden geçirin ve onaylayın.
~ Protokoller, bilimsel raporlar, laboratuvar prosedürleri veya süreçle ilgili SÇP'ler yazmak; dış ortaklara (örneğin, diğer hat birimleri, yetkililer, harici şirketler) yönelik bilimsel belgeler yazmak ve kayıt belgelerinin üretilmesini desteklemek; uygun olduğunda yetkililerle etkileşime geçin.
~ Kendi ve daha geniş sorumluluk alanı içinde sorunları (ör. deneylerden kaynaklanan sapmalar ve beklenmeyen sonuçlar) iletmek, ele almak ve çözmek; kuruluş arabirimleri arasında etkili bir şekilde iletişim kurmak; sorun giderme ve yerinde eğitim de dahil olmak üzere know how veya prosedürlerin diğer departmanlara veya harici yüklenicilere aktarılmasına öncülük etmek; %15'e kadar seyahat gerektirebilir.
~ Uygun olan yerlerde ekip üyeleriyle destek hedefleri belirleme, performans değerlendirmeleri ve geliştirme planlama tartışmaları; işe alım sürecine katılmak.
~ Op Ex, GsyİH koordinatörü vb.
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Bilim adamı:
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Atanan ekiplerin /projelerin tüm faaliyetlerini denetlemek ve yönetmek; müşteri ihtiyaçlarını karşılamak.
~ Kalite, etik, sağlık, güvenlik, çevre, koruma ve bilgi güvenliği için uygun standartlara göre çalışmak; sürekli iyileştirmeyi sağlamak için girişimlere öncülük etmek; tüm etkinliklerin kuruluş iş akışları ve yordamlarıyla uyumlu olması gerekir.
~ Sonuçları değerlendirmek ve yorumlamak, ilgili sonuçları çıkarmak; proje ile ilgili faaliyetleri denetlemek; yerleşik yordamlara sahip olmadan karmaşık görevleri gerçekleştirin.
~ Yazar protokolleri, bilimsel raporlar, laboratuvar prosedürleri veya süreçle ilgili SÇP'ler; yazarlar, dış ortaklara veya kayıt belgelerinin üretimine yönelik bilimsel belgeler; düzenleyici makamlarla etkileşime girer.
~ Kendi ve daha geniş sorumluluk alanı içindeki sorunları iletir, ele eder ve çözer; kuruluş arabirimleri arasında etkili bir şekilde iletişim kurar; sorun giderme ve yerinde eğitim de dahil olmak üzere know how'ın diğer departmanlara veya harici yüklenicilere aktarılmasına öncülük eder.
~ Novartis ürünleri ile ilgili teknik şikayetlerin / advers olayların / özel durum senaryolarının teslim alınmasından itibaren 24 saat içinde bildirilmesi
~ Karmaşık sorunları yaratıcı ve etkili yollarla çözmek için şirket hedeflerine uygun olarak profesyonel kavramları yaygın olarak kullanır.

Key Performance Indicators

~İlaç maddelerinin (DS), ilaç ürünlerinin (DP), süreçlerin ve prosedürlerin hazırlanması ve zamanında teslimi için bilimsel deneylerin tasarımını yapmak, planlamak, gerçekleştirmek, yorumlamak ve sonuçlarını raporlamak. Tüm proje/yerel ağ faaliyetlerini yönetin ve yönetin, ekip üyelerini destekleyin/koçluk yapın, alt ekiplere katılın ve genel TRD stratejilerine ve hedeflerine katkıda bulunun.~Yönetim Yolu~Multidisipliner bir ortamda çalışan farmasötik/biyolojik/hücre-gen tedavilerinin geliştirilmesi için bir ekibe liderlik edin. İşlevsel stratejinin geliştirilmesini yürütmek ve desteklemek ve TRD vizyonu ve stratejisi doğrultusunda operasyonel mükemmelliği sağlamak. GDD, Sandoz, NTO ve NIBR planları doğrultusunda tam portföy desteği sağlayın.

~SANDOZ:
~Takım Lideri:~Küresel teknik geliştirme stratejisi ve hedefleri doğrultusunda jenerik ürünler, süreçler ve prosedürler geliştiren bir ekibe liderlik etmek ve yönetmek; karmaşık Ar-Ge konularını ele almak için bilimsel/teknik/GMP ve/veya kalite ile ilgili uzmanlığı uygulamak; koç ekip üyeleri; laboratuvarda veya tesiste operasyonel yönleri yönetmek; bilim ve teknolojilerle ilgili stratejiler geliştirmek.~(Asıl) Bilim İnsanı: Tüm proje/yerel ağ faaliyetlerini yönetir ve yönetir ve stratejik kararlara katkıda bulunur; bir Proje Yöneticisi/Lideri tarafından koordine edilen çok işlevli bir proje ekibi içinde jenerik ürünlerin, süreçlerin veya prosedürlerin hazırlanması ve zamanında teslim edilmesi için bilimsel/gelişimsel deneyler veya GMP testleri veya pilot tesis süreçleri tasarlamak, planlamak, gerçekleştirmek,~ belgelemek ve yorumlamak; Ekipman/altyapıyı korumak ve nitelendirmek ve laboratuvarda veya tesiste operasyonel yönleri atandığı şekilde yönetmek.
~Bilim Adamı:~İlaç ürünlerinin (DP), süreçlerin ve prosedürlerin geliştirilmesi ve zamanında teslim edilmesi için bilimsel deneylerin sonuçlarını tasarlar, planlar, uygular, yorumlar ve raporlar. Tüm proje/yerel ağ faaliyetlerini yönetin ve yönetin, ekip üyelerini destekleyin/koçluk yapın, alt ekiplere katılın ve genel SZ stratejilerine ve hedeflerine katkıda bulunun.

Work Experience

~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Proje Yönetimi
~Sınır ötesi iş birliği
~Fonksiyonel Kapsam
~Çalışanlarla ilgili Zorluklar
~Kriz Yönetimi

Skills

~Laboratuvar Ekipmanları
~Veri Bilimi
~Proses Simülasyonu
~Teknik Yazım
~Üretim süreci
~Malzeme Mühendisliği
~Proje yönetimi
~Deney Tasarımı
~SOP (Standart Çalışma Prosedürü)
~Çevre
~Sağlık ve Güvenlik (Ehs)
~Koçluk Becerileri

Language

İngilizce