Senior Expert Science & Technology – Downstream Process Development

Location: Schaftenau, Austria #onsite

Role Purpose:
Our Downstream Development team plays a crucial role in the late-phase development and transfer of biopharmaceutical drug substance (DS) processes. We are contributing significantly to bringing innovative biopharmaceutical drugs to the market and are dedicated to leveraging data science and digital initiatives to drive innovation and efficiency.

We are currently seeking a highly skilled and motivated Senior Expert to join our dynamic DSP Development team. In this role, you will be responsible for leading our portfolio pipeline projects in downstream process development. Your expertise will be crucial in supporting our development and submission initiatives, ensuring that our development strategies are aligned with our business goals.

Major Accountabilities

~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ delo v skladu z ustreznimi standardi za kakovost, etiko, zdravje, varnost, okolje, zaščito in varnost informacij; vodilne pobude za zagotovitev stalnega izboljševanja; vse dejavnosti je treba uskladiti z organizacijskimi poteki dela in postopki.
~ oceniti in razlagati rezultate, pripraviti ustrezne sklepe; nadzor nad dejavnostmi, povezanimi s projektom; zapletene naloge, ne da bi imeli vzpostavljene postopke.
~ povezani SOP; pisanje znanstvenih dokumentov, namenjenih zunanjim partnerjem ali pripravi registracijskih dokumentov; Interakcija z organi
~ povezanih SOP; pisati znanstvene dokumente, namenjene zunanjim partnerjem ali za ustvarjanje registracijskih dokumentov; interakcije z organi.
~ komuniciranje, reševanje in reševanje problemov na lastnem in širšem področju odgovornosti; učinkovito komunicirajo po organizacijskih vmesnikih; vodijo prenos znanja na druge oddelke ali zunanje izvajalce, vključno z odpravljanjem težav in usposabljanjem na kraju samem.
~ Za enote tehničnega razvoja: razvoj kompleksnih metod (laboratorij ali obrat); vodi optimizacijo znanstvenih /tehničnih dejavnosti ali procesov, povezanih s projektom, usklajuje lokalne skupine; razvoj in izvajanje novih tehnologij.
~ Za GMP enote: zagotovite skladnost s cGMP.
~ Za vlogo, osredotočeno na projekt: vodja, dodeljena ekipam; predstavlja lastno tehnično funkcijo v skupinah in izpolnjuje vse projektne naloge in odgovornosti, povezane z lastno stroko
~ Široko uporablja profesionalne koncepte v skladu s cilji podjetja za reševanje kompleksnih problemov na ustvarjalne in učinkovite načine
~ Široko uporablja strokovne koncepte v skladu s cilji podjetja za reševanje zapletenih problemov na ustvarjalne in učinkovite načine.
~ Prispeva k številnim ciljem in ciljem stroškovnega centra; lahko prispevajo k ciljem storitvene linije .
~ Vodja ekipe
~ Odgovoren za zagotavljanje znanstvenega vodenja in vodenja projektov za več projektov
~ Odgovoren za zagotavljanje znanstvenega vodenja in vodenja projektov za več projektov.
~ Načrtovati, usklajevati, izvajati in prevzemati polno odgovornost za vse imenovane naloge, povezane z razvojem formulacije.
~ Razviti podrobne načrte in časovne načrte z upraviteljem, razviti strategije oblikovanja in načrte za imenovane projekte od razvoja do izdelave CGMP.
~ v sodelovanju z upravljavcem zagotovi, da imajo določeni projekti zadostna sredstva, da lahko nadaljujejo z načrtovanjem
~ Pomoč pri pripravi letnega proračuna za skupino
~ Karakterizacija procesa, optimizacija in validacija procesnih sistemov z uporabo ustreznega statistično zanesljivega eksperimentalnega načrtovanja s podporo obvladovanja tveganja kakovosti
~ Opredelitev procesov, optimizacija in validacija procesnih sistemov , ki uporabljajo ustrezno statistično zvočno eksperimentalno zasnovo s kakovostno podporo za obvladovanje tveganja .
~ Upravljati identifikacijo, razvoj in usposabljanje opreme in formulacijske tehnologije, ki podpirajo napredek pri razvoju novih in izboljšanih farmacevtskih izdelkov in procesov.
~ Zagotoviti in preveriti dokumentacijo surovih podatkov, vrednotenje in razlago rezultatov. Zagotovite vnos za izbiro naslednjih poskusov / korakov projekta. Odpravljanje in reševanje težav. Optimizirati obstoječe in razviti učinkovitejše in trdne procese za proizvodnjo drog izdelkov.
~ Upravljajte skupino znanstvenikov in tehnikov. Trenirajte in razvijajte jih ter ustvarjajte kulturo visoke zmogljivosti in zaupanja
~ Proaktivno podpirati izvajanje razvojnega načrta za neposredna poročila
~ Zagotovite, da je na voljo zahtevana raven znanja in spretnosti, ter prepoznajte in sporočite vrzeli v kompetencah. Zagotoviti oblikovanje prilagojenih načrtov usposabljanja in razvoja
~ Zagotovite, da je zahtevana raven znanja in spretnosti na voljo ter opredeliti in sporočiti vrzeli v usposobljenosti. Zagotovite, da bodo oblikovani prilagojeni načrti usposabljanja in razvoja.
~ Opredeliti, preveriti in izvajati ukrepe za izboljšanje uspešnosti skupine in aktivno podpirati delovni tok operativne odličnosti.
~ Povezovanje z voditelji projektov, vodjemi oddelkov, vodji kakovosti in zunanjimi sodelavci v širši Novartis skupnosti, pa tudi lokalno.
~ Interakcija /sodelovanje z drugimi člani oddelka /skupine /funkcije za lažji prenos znanja in dostave težko za izdelovanje izdelkov.
~ Izvajati in nadzirati uspešen tehnološki prenos naših procesov na proizvodna mesta v skladu z globalnimi in lokalnimi postopki.
~ Nadzor začetek v sodelovanju s proizvodnimi mesti.
~ Ustvariti znanstvene dokumente (npr. razvojno poročilo) za predajo notranjim in/ali zunanjim partnerjem ter podpreti ustvarjanje mednarodnih registracijskih dokumentov pod zmernim nadzorom.
~ Zagotoviti skladnost z regulativnimi in Sandoz smernicami za izdelavo farmacevtskih izdelkov za regulativne predložitve, zlasti v zvezi s skladnostmi z dokumentacijo.
~ Zagotoviti upoštevanje in upoštevanje visokih varnostnih standardov na področjih odgovornosti, kot jih urejajo lokalni, državni in zvezni predpisi, zakoni in politike ter Sandozova politika in direktive.
~ Zastopajte oddelek na različnih sestankih, revizijah in inšpekcijskih pregledih.
~ Zagotavljanje podpore globalnim pobudam.
~ Glavni znanstvenik:
~ načrtovanje, načrtovanje, izvajanje/nadzor in spremljanje vseh dejavnosti dodeljenih skupin/ projektov; obravnavati več dejavnosti hkrati; razumeti in zadihavati potrebe strank.
~ Lastna in izkoriščena kompleksna orodja/oprema ali specializirani objekti; zagotavljanje vzdrževanja infrastrukture/opreme in potrebnih naložb
~ Identificirajte in rešite konfliktne situacije s empatijo.
~ Aktivno prispevajte k napovedi proračuna in virov ter pripravi nepovratnih sredstev, kot je potrebno.
~ delo v skladu z ustreznimi standardi, kot so opredeljeni v smernicah o kakovosti, etičnih, zdravstvenih, varnostnih, okoljskih in informacijskih smernicah (ISEC); vodilne pobude za zagotovitev proaktivne skladnosti in stalnega izboljševanja; svetuje članom skupine in zagotavlja, da so vse lastne in skupinske dejavnosti usklajene s celotnim procesom razvoja drog .
~ razlagati rezultate, ovrednoteti podatke, pripraviti ustrezne sklepe; nadzor nad znanstvenimi/tehničnimi dejavnostmi, povezanimi s projektom; zapletene naloge, ne da bi imeli vzpostavljene postopke. Pregledajte in odobrite surove podatke, ki jih ustvarijo drugi .
~ Protokoli za pisanje, znanstvena poročila, laboratorijski postopki ali postopki povezani s postopki; pisati znanstvene dokumente, namenjene zunanjim partnerjem (npr. druge vrstice, organi, zunanja podjetja) in podpirati ustvarjanje registracijskih dokumentov; organov, kadar je to primerno.
~ komuniciranje, reševanje in reševanje problemov (npr. odstopanja in nepričakovani rezultati poskusov) znotraj lastnega in širšega področja odgovornosti; učinkovito komunicirajo po organizacijskih vmesnikih; vodi prenos znanja ali postopkov na druge oddelke ali zunanje izvajalce, vključno z odpravljanjem težav in usposabljanjem na kraju samem; lahko zahteva do 15% potovanja.
~ podpreti določitev ciljev, vrednotenje uspešnosti in razprave o načrtovanju razvoja s člani skupine, kadar je to primerno; sodelujejo v postopku zaposlovanja.
~ Podpirati dejavnosti, ki niso projektne, kot so Op Ex, koordinator BDP itd.
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Znanstvenik:
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ Nadzorujte in vodite vse dejavnosti dodeljenih skupin /projektov; zadihavati potrebam strank.
~ delo v skladu z ustreznimi standardi za kakovost, etiko, zdravje, varnost, okolje, zaščito in varnost informacij; vodilne pobude za zagotovitev stalnega izboljševanja; vse dejavnosti je treba uskladiti z organizacijskimi poteki dela in postopki.
~ oceniti in razlagati rezultate, pripraviti ustrezne sklepe; nadzor nad dejavnostmi, povezanimi s projektom; zapletene naloge, ne da bi imeli vzpostavljene postopke.
~ protokoli avtorjev, znanstvena poročila, laboratorijski postopki ali postopki, povezani s postopki; avtorji znanstvenih dokumentov, namenjenih zunanjim partnerjem ali za ustvarjanje registracijskih dokumentov; z regulativnimi organi.
~ komunicira, obravnava in rešuje probleme na lastnem in širšem področju odgovornosti; učinkovito komunicira po organizacijskih vmesnikih; vodi prenos znanja na druge oddelke ali zunanje izvajalce, vključno z odpravljanjem težav in usposabljanjem na kraju samem.
~ Poročanje o tehničnih pritožbah/neželenih dogodkih/posebnih scenarijih primerov, povezanih z izdelki Novartis, v roku 24 ur od prejema
~ Široko uporablja strokovne koncepte v skladu s cilji podjetja za reševanje zapletenih problemov na ustvarjalne in učinkovite načine.

Key Performance Indicators

~Oblikujte, načrtujte, izvajajte, interpretirajte in poročajte o rezultatih znanstvenih poskusov za pripravo in pravočasno dostavo zdravilnih učinkovin (DS), zdravil (DP), procesov in postopkov. Vodite in upravljajte vse projektne/lokalne omrežne dejavnosti, podpirajte/trenirajte člane ekipe, sodelujte v podskupinah in prispevajte k splošnim strategijam in ciljem TRD.~Management Track~Vodite ekipo za razvoj farmacevtskih/bioloških/celičnih genskih terapij, ki delujejo v multidisciplinarnem okolju. Izvajati in podpirati razvoj funkcionalne strategije in spodbujati operativno odličnost v skladu z vizijo in strategijo TRD. Zagotovite popolno podporo portfelja v skladu z načrti GDD, Sandoz, NTO in NIBR.

~SANDOZ:
~Vodja ekipe:~Vodite in vodite ekipo, ki razvija generične izdelke, procese in postopke v skladu s strategijo in cilji globalnega tehničnega razvoja; uporaba znanstvenega/tehničnega/GMP in/ali kakovostnega strokovnega znanja za reševanje zapletenih vprašanj raziskav in razvoja; člani trenerske ekipe; upravljanje operativnih vidikov v laboratoriju ali obratu; razvijanje strategij za znanost in tehnologije.~(Glavni) znanstvenik: Voditi in upravljati vse projektne/lokalne dejavnosti omrežja in prispevati k strateškim odločitvam; načrtovati, načrtovati, izvesti,~dokumentirati in interpretirati znanstvene/razvojne poskuse ali GMP testiranje ali poskusne postopke v obratu za pripravo in pravočasno dobavo generičnih izdelkov, procesov ali postopkov v večfunkcionalni projektni skupini, ki jo koordinira projektni vodja/vodja; vzdrževati in kvalificirati opremo/infrastrukturo ter upravljati operativne vidike v laboratoriju ali obratu, kot je dodeljeno.
~Znanstvenik: ~Oblikujte, načrtujte, izvajajte, interpretirajte in poročajte o rezultatih znanstvenih poskusov za razvoj in pravočasno dostavo zdravil (DP), procesov in postopkov. Vodite in upravljajte vse projektne/lokalne omrežne aktivnosti, podpirajte/vodite člane ekipe, sodelujte v podskupinah in prispevajte k splošnim strategijam in ciljem SZ.

Work Experience

~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Sodelovanje prek meja
~Funkcionalna širina
~Izzivi v odnosih z ljudmi
~Obvladovanje kriznih situacij

Skills

~Laboratorijska oprema
~Podatkovna znanost
~Simulacija procesa
~Tehnično pisanje
~Proizvodni proces
~Inženiring materialov
~Vodenje projektov
~Načrtovanje poskusov
~Sop (standardni operativni postopek)
~Okolje
~Zdravje in varnost (Ehs)
~Trenerske spretnosti

Language

Angleščina