Senior Expert Science & Technology – Downstream Process Development

Location: Schaftenau, Austria #onsite

Role Purpose:
Our Downstream Development team plays a crucial role in the late-phase development and transfer of biopharmaceutical drug substance (DS) processes. We are contributing significantly to bringing innovative biopharmaceutical drugs to the market and are dedicated to leveraging data science and digital initiatives to drive innovation and efficiency.

We are currently seeking a highly skilled and motivated Senior Expert to join our dynamic DSP Development team. In this role, you will be responsible for leading our portfolio pipeline projects in downstream process development. Your expertise will be crucial in supporting our development and submission initiatives, ensuring that our development strategies are aligned with our business goals.

Major Accountabilities

~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Работа в соответствии с соответствующими стандартами качества, этики, здоровья, безопасности, окружающей среды, защиты и информационной безопасности; возглавить инициативы по обеспечению постоянного совершенствования; все действия должны быть приведены в соответствие с организационными рабочими процессами и процедурами.
~ Оценивать и интерпретировать результаты, делать соответствующие выводы; контролировать деятельность, связанную с проектами; выполнять сложные задачи без установленных процедур.
~ соответствующие СОП; написание научных документов, предназначенных для внешних партнеров или для формирования регистрационных документов; Взаимодействие с органами власти
~ связанные с этим SOPs; писать научные документы, предназначенные для внешних партнеров или для получения регистрационных документов; взаимодействовать с органами власти.
~ общаться, решать и решать проблемы в рамках своей и более широкой сферы ответственности; эффективное общение между организационными интерфейсами; вести передачу ноу-хау другим департаментам или внешним подрядчикам, включая устранение неполадок и обучение на месте.
~ Для технических разработок: Разработка сложных методов (лаборатория или завод); руководить оптимизацией связанных с проектом научно-технических мероприятий или процессов, координировать местную группу (ы); руководство по разработке и внедрению новых технологий.
~ Для подразделений GMP: обеспечить соответствие cGMP.
~ Для роли, ориентированной на проект: Руководитель назначенных команд; представлять свою техническую функцию в командах и выполнять все проектные задачи и обязанности, связанные со своей дисциплиной
~ Широко использует профессиональные концепции в соответствии с целями компании для решения сложных задач творческими и эффективными способами
~ Широко использует профессиональные концепции в соответствии с целями компании для решения сложных задач творческими и эффективными способами.
~ Вносит свой вклад во многие цели и задачи центра затрат; может способствовать достижению целей линии обслуживания.
~ Тимлид
~ Отвечает за научное руководство и управление проектами по нескольким проектам
~ Отвечает за научное руководство и управление проектами для нескольких проектов.
~ Планировать, координировать, реализовывать и брать на себя полную ответственность за все поставленные задачи, связанные с разработкой формулировки.
~ Разработать подробные планы и сроки с менеджером, разработать стратегии разработки и планы для обозначенных проектов от разработки до производства cGMP.
~ В сотрудничестве с руководителем убедитесь, что назначенные проекты обеспечены достаточными ресурсами для того, чтобы они могли приступить к планированию
~ Помощь в составлении годового бюджета группы
~ Определение характеристик процессов, оптимизация и валидация технологических систем с использованием соответствующего статистически обоснованного плана эксперимента с поддержкой управления рисками качества
~ Характеристика процессов, оптимизация и проверка процессных систем с использованием соответствующего статистически обоснованного экспериментального проектирования с поддержкой управления рисками качества.
~ Управление выявлением, разработкой и обучением оборудования и технологий разработки, которые поддерживают достижения в разработке новых и усовершенствованных фармацевтических продуктов и процессов.
~ Предоставление и проверка документации необработанных данных, оценки и интерпретации результатов. Предоставьте входные данные для выбора следующих экспериментов / этапов проекта. Решать и решать проблемы. Оптимизация существующих и разработка более эффективных и надежных процессов производства лекарственных средств.
~ Управляйте командой ученых и техников. Обучайте и развивайте их и создавайте культуру высокой производительности и доверия
~ Проактивная поддержка выполнения плана развития для непосредственных подчиненных
~ Обеспечение наличия необходимого уровня знаний и навыков, а также выявление и информирование о пробелах в компетенциях. Обеспечьте наличие индивидуальных планов обучения и развития
~ Убедитесь в наличии необходимого уровня знаний и навыков, а также в выявлении и выявлении пробелов в компетентности. Обеспечить индивидуальные планы обучения и развития.
~ Выявление, проверка и реализация действий по повышению производительности группы и активной поддержке оперативного совершенства рабочего потока.
~ Связь с руководителями проектов, руководителями департаментов, менеджерами по качеству и внешними сотрудниками в более широком сообществе Novartis, а также на местном уровне.
~ Взаимодействие /сотрудничество с другими членами департамента /группами/функциями для облегчения передачи знаний и доставки трудно сделать продукты.
~ Выполняем и контролируем успешную технологическую передачу наших процессов на производственные площадки в соответствии с глобальными и локальными процедурами.
~ Контролировать запуски в сотрудничестве с производственными площадками.
~ Создание научных документов (например, доклад о развитии) для того, чтобы передать их внутренним и/или внешним партнерам и поддержать создание международных регистрационных документов под умеренным контролем.
~ Обеспечить соблюдение нормативных и Сандоз руководящих принципов для производства фармацевтических препаратов для нормативных представлений, особенно в отношении соответствия документации.
~ Обеспечение высоких стандартов безопасности в зонах ответственности учитывается и соблюдается в соответствии с местными, государственными и федеральными нормативными актами, законами и политикой, а также политикой и директивами Сандоза.
~ Представлять департамент на различных совещаниях, проверках и инспекциях.
~ Обеспечить поддержку глобальных инициатив.
~ Главный ученый :
~ проектирование,план, исполнение/наблюдение и мониторинг всех видов деятельности назначенных групп/проектов; одновременно заниматься несколькими видами деятельности; понимать и удовлетворять потребности клиентов.
~ Владеть и использовать сложные инструменты/оборудование или специализированные средства; обеспечить техническое обслуживание инфраструктуры/оборудования и необходимые инвестиции
~ Выявление и разрешение конфликтных ситуаций с сочувствием.
~ Активно вносить свой вклад в бюджет и прогноз ресурсов и подготовку грантов по мере необходимости.
~ Работа в соответствии с соответствующими стандартами, определенными в Руководстве по качеству, SOPs, этических, здоровья, безопасности, окружающей среды (HSE) и информационной безопасности (ISEC) руководящих принципов; возглавить инициативы по обеспечению упреждающего соблюдения и постоянного совершенствования; консультировать членов команды и обеспечить соответствие всех собственных и командных мероприятий общему процессу разработки лекарственных средств.
~ Интерпретировать результаты, оценивать данные, делать соответствующие выводы; осуществлять надзор за научно-технической деятельностью, связанной с проектами; выполнять сложные задачи без установленных процедур. Просмотр и утверждение необработанных данных, генерируемых другими.
~ Пишите протоколы, научные отчеты, лабораторные процедуры или связанные с процессом SOPs; писать научные документы, предназначенные для внешних партнеров (например, другие линейные подразделения, органы власти, внешние компании) и поддерживать генерацию регистрационных документов; взаимодействовать с органами власти, где это уместно.
~ общение, решение и решение проблем (например, отклонения и неожиданные результаты экспериментов) в пределах собственной и более широкой сферы ответственности; эффективное общение между организационными интерфейсами; вести передачу ноу-хау или процедур другим департаментам или внешним подрядчикам, включая устранение неполадок и обучение на местах; может потребоваться до 15% поездок.
~ Установление целей поддержки, оценка производительности и обсуждение планирования развития с членами группы, где это уместно; участвовать в процессе набора персонала.
~ Поддержка непроектной деятельности по мере необходимости, такой как Op Ex, координатор ВВП и т.д.
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Ученый:
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Надзор и руководство всеми мероприятиями назначенных групп /проектов; удовлетворить потребности клиентов.
~ Работа в соответствии с соответствующими стандартами качества, этики, здоровья, безопасности, окружающей среды, защиты и информационной безопасности; возглавить инициативы по обеспечению постоянного совершенствования; все действия должны быть приведены в соответствие с организационными рабочими процессами и процедурами.
~ Оценивать и интерпретировать результаты, делать соответствующие выводы; контролировать деятельность, связанную с проектами; выполнять сложные задачи без установленных процедур.
~ Протоколы авторов, научные отчеты, лабораторные процедуры или связанные с процессом SOPs; авторы научных документов, предназначенных для внешних партнеров или для получения регистрационных документов; взаимодействует с регулирующими органами.
~ Общение, решение и решение проблем в рамках собственной и более широкой сферы ответственности; эффективно взаимодействует между организационными интерфейсами; ведет передачу ноу-хау другим департаментам или внешним подрядчикам, включая устранение неполадок и обучение на месте.
~ Сообщение о технических жалобах / нежелательных явлениях / особых случаях, связанных с продуктами Novartis, в течение 24 часов с момента получения
~ Широко использует профессиональные концепции в соответствии с целями компании для решения сложных задач творческими и эффективными способами.

Key Performance Indicators

~ Разрабатывать, планировать, выполнять, интерпретировать и сообщать результаты научных экспериментов по приготовлению и своевременной доставке лекарственных субстанций (ЛС), лекарственных препаратов (ЛП), процессов и процедур. Руководить и управлять всеми проектами / деятельностью локальной сети, поддерживать/обучать членов команды, участвовать в подгруппах и вносить свой вклад в общие стратегии и цели TRD.~ Управленческий трек ~ Возглавить команду по разработке фармацевтической/биологической/клеточно-генной терапии, работающей в междисциплинарной среде. Реализуйте и поддерживайте разработку функциональной стратегии и повышайте операционную эффективность в соответствии с видением и стратегией TRD. Обеспечить полную поддержку портфеля в соответствии с планами GDD, Sandoz, NTO и NIBR.

~САНДОЗ:
~ Руководитель команды: ~Руководить и управлять командой, разрабатывающей типовые продукты, процессы и процедуры в соответствии с глобальной стратегией и целями технического развития; применять научный/технический/GMP и/или качественный опыт для решения сложных вопросов НИОКР; тренерская команда; управление эксплуатационными аспектами в лаборатории или на заводе; разработка стратегий в области науки и технологий.~(Руководитель) Ученый: Руководить и управлять всеми проектами / деятельностью локальной сети и вносить свой вклад в принятие стратегических решений; проектировать, планировать, выполнять, ~документировать и интерпретировать научные/опытно-конструкторские эксперименты или GMP-тестирование или процессы пилотных установок для подготовки и своевременной поставки генерических продуктов, процессов или процедур в рамках многофункциональной проектной группы, координируемой менеджером/руководителем проекта; Техническое обслуживание и аттестация оборудования/инфраструктуры, а также управление эксплуатационными аспектами в лаборатории или на предприятии в соответствии с назначением.
~Ученый:~Разрабатывать, планировать, выполнять, интерпретировать и сообщать результаты научных экспериментов по разработке и своевременной доставке лекарственных средств (ЛП), процессов и процедур. Руководить и управлять всеми мероприятиями проекта/локальной сети, поддерживать/обучать членов команды, участвовать в подгруппах и вносить свой вклад в общие стратегии и цели SZ.

Work Experience

~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Сотрудничество через организационные границы
~Широкий функционал
~Комплексные задачи в работе с персоналом
~Управление кризисными ситуациями

Skills

~Лабораторное оборудование
~Наука о данных
~Моделирование процессов
~Написание технических текстов
~Производственный процесс
~Материаловедение
~Управление проектами
~Планирование экспериментов
~SOP (Стандартная операционная процедура)
~Окружающая среда
~Охрана труда и техника безопасности (EHS)
~Навыки коучинга

Language

Английский