Senior Expert Science & Technology – Downstream Process Development

Location: Schaftenau, Austria #onsite

Role Purpose:
Our Downstream Development team plays a crucial role in the late-phase development and transfer of biopharmaceutical drug substance (DS) processes. We are contributing significantly to bringing innovative biopharmaceutical drugs to the market and are dedicated to leveraging data science and digital initiatives to drive innovation and efficiency.

We are currently seeking a highly skilled and motivated Senior Expert to join our dynamic DSP Development team. In this role, you will be responsible for leading our portfolio pipeline projects in downstream process development. Your expertise will be crucial in supporting our development and submission initiatives, ensuring that our development strategies are aligned with our business goals.

Major Accountabilities

~ Superviser et diriger toutes les activités des équipes/projets assignés; répondre aux besoins des clients.
~ Superviser et diriger toutes les activités des équipes/projets assignés; répondre aux besoins des clients.
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~ Superviser et diriger toutes les activités des équipes/projets assignés; répondre aux besoins des clients.
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~ Superviser et diriger toutes les activités des équipes/projets assignés; répondre aux besoins des clients.
~ Superviser et diriger toutes les activités des équipes/projets assignés; répondre aux besoins des clients.
~ Travailler selon des normes appropriées en matière de qualité, d’éthique, de santé, de sécurité, d’environnement, de protection et de sécurité de l’information; diriger des initiatives visant à assurer une amélioration continue; toutes les activités doivent être alignées sur les flux de travail et les procédures organisationnelles.
~ Évaluer et interpréter les résultats, tirer des conclusions pertinentes; superviser les activités liées au projet; effectuer des tâches complexes sans avoir établi de procédures.
~ les POS connexes; rédiger des documents scientifiques destinés à des partenaires externes ou à la production de documents d’enregistrement; interagir avec les autorités
~ sops connexes; rédiger des documents scientifiques destinés à des partenaires externes ou à la production de documents d’enregistrement; interagir avec les autorités.
~ Communiquer, résoudre et résoudre des problèmes dans un domaine de responsabilité propre et plus large; communiquer efficacement entre les interfaces organisationnelles; diriger le transfert du savoir-faire à d’autres ministères ou entrepreneurs externes, y compris le dépannage et la formation sur place.
~ Pour les unités de développement technique : Développer des méthodes complexes (laboratoire ou usine); diriger l’optimisation des activités ou des processus scientifiques/techniques liés au projet, coordonner l’équipe locale; guider le développement et la mise en œuvre de nouvelles technologies.
~ Pour les unités GMP : assurer la conformité au CGMP.
~ Pour le rôle axé sur le projet: Diriger les équipes assignées; représenter sa propre fonction technique dans les équipes et remplir toutes les tâches et responsabilités du projet liées à sa propre discipline
~ Utilise largement des concepts professionnels conformément aux objectifs de l’entreprise pour résoudre des problèmes complexes de manière créative et efficace
~ Utilise généralement des concepts professionnels conformément aux objectifs de l’entreprise pour résoudre des problèmes complexes de manière créative et efficace.
~ Contribue à de nombreux objectifs et objectifs des centres de coûts; peut contribuer aux objectifs de la ligne de service .
~ Chef d’équipe
~ Responsable de fournir un leadership scientifique et une gestion de projet pour plusieurs projets
~ Responsable de la direction scientifique et de la gestion de projet s’il s’agit de plusieurs projets.
~ Planifier, coordonner, mettre en œuvre et assumer l’entière responsabilité de toutes les tâches désignées associées à l’élaboration de formulations.
~ Élaborer des plans et des échéanciers détaillés avec le gestionnaire, élaborer des stratégies de formulation et des plans pour des projets désignés, du développement à la fabrication du PGCC.
~ En collaboration avec le gestionnaire, s’assurer que les projets désignés disposent de ressources suffisantes pour leur permettre de procéder à la planification.
~ Aider à la préparation du budget annuel du groupe
~ Caractérisation, optimisation et validation des systèmes de procédés à l’aide d’une conception expérimentale statistiquement solide appropriée avec un soutien à la gestion des risques liés à la qualité
~ Caractérisation des processus, optimisation et validation des systèmes de processus utilisant une conception expérimentale appropriée et statistiquement saine avec un support de gestion des risques de qualité.
~ Gérer l’identification, le développement et la formation des technologies d’équipement et de formulation qui soutiennent les progrès réalisés dans le développement de produits et de procédés pharmaceutiques nouveaux et améliorés.
~ Fournir et vérifier la documentation, l’évaluation et l’interprétation des résultats des données brutes. Fournir des commentaires pour la sélection des prochaines expériences / étapes du projet. Résoudre et résoudre les problèmes. Optimiser les processus existants et développer des procédés plus efficaces et plus robustes pour la fabrication de produits pharmaceutiques.
~ Gérer une équipe de scientifiques et de techniciens. Les encadrer et les développer et créer une culture de haute performance et de confiance
~ Soutenir de manière proactive l’exécution du plan de développement pour les subordonnés directs
~ S’assurer que le niveau requis de connaissances et de compétences est disponible et identifier et communiquer les lacunes en matière de compétences. S’assurer que des plans de formation et de perfectionnement adaptés sont en place
~ S’assurer que le niveau requis de connaissances et de compétences est disponible et identifier et communiquer les lacunes en matière de compétences. Veiller à ce que des plans de formation et de perfectionnement sur mesure soient en place.
~ Identifier, vérifier et mettre en œuvre des mesures visant à améliorer le rendement du groupe et à soutenir activement le flux de travail d’excellence opérationnelle.
~ Liaison avec les chefs de projet, les chefs de département, les responsables de la qualité et les collaborateurs externes au sein de la communauté plus large de Novartis ainsi qu’au niveau local.
~ Interagir/collaborer avec d’autres membres/groupes/fonctions du Ministère pour faciliter le transfert des connaissances et la livraison de produits difficiles à fabriquer.
~ Effectuer et superviser le transfert technologique réussi de nos procédés vers des sites de production selon des procédures mondiales et locales.
~ Superviser les lancements en collaboration avec les sites de production.
~ Produire des documents scientifiques (p. ex. rapport de développement) à remettre à des partenaires internes et/ou externes et soutenir la production de documents d’enregistrement internationaux sous une surveillance modérée.
~ Assurer le respect des directives réglementaires et sandoz pour la fabrication de produits pharmaceutiques pour les présentations réglementaires, en particulier en ce qui concerne la conformité à la documentation.
~ Veiller à ce que des normes de sécurité élevées dans les domaines de responsabilité soient prises en compte et respectées telles que régies par les règlements, lois et politiques locaux, étatiques et fédéraux, ainsi que les politiques et directives de Sandoz.
~ Représenter le Ministère à diverses réunions, vérifications et inspections.
~ Assurer le soutien des initiatives mondiales.
~ Scientifique principal :
~ Concevoir, planifier, exécuter/superviser et surveiller toutes les activités des équipes/projets assignés; gérer plusieurs activités à la fois; comprendre et répondre aux besoins des clients.
~ Posséder et utiliser des outils/équipements complexes ou des installations spécialisées; assurer l’entretien de l’infrastructure et de l’équipement et les investissements requis
~ Identifiez et résolvez les situations de conflit avec empathie.
~ Contribuer activement aux prévisions budgétaires et de ressources et à la préparation des subventions au besoin.
~ Travailler selon les normes appropriées telles que définies dans les lignes directrices du Manuel de qualité, des SSP, de l’éthique, de la santé, de la sécurité, de l’environnement (HSE) et de la sécurité de l’information (ISEC); diriger des initiatives visant à assurer une conformité proactive et une amélioration continue; conseiller les membres de l’équipe et s’assurer que toutes les activités propres et d’équipe sont alignées sur le processus global de développement de médicaments.
~ Interpréter les résultats, évaluer les données, tirer des conclusions pertinentes; superviser les activités scientifiques et techniques liées au projet; effectuer des tâches complexes sans avoir établi de procédures. Examiner et approuver les données brutes générées par d’autres .
~ Rédiger des protocoles, des rapports scientifiques, des procédures de laboratoire ou des SSP liés aux processus; rédiger des documents scientifiques destinés à des partenaires externes (p. ex., autres unités de ligne, autorités, entreprises externes) et appuyer la production de documents d’enregistrement; interagir avec les autorités, le cas échéant.
~ Communiquer, aborder et résoudre des problèmes (p. ex. écarts et résultats inattendus d’expériences) dans un domaine de responsabilité propre et plus large; communiquer efficacement entre les interfaces organisationnelles; diriger le transfert du savoir-faire ou des procédures à d’autres ministères ou entrepreneurs externes, y compris le dépannage et la formation sur place; peut nécessiter jusqu’à 15 % de déplacements.
~ Appuyer l’établissement des objectifs, les évaluations du rendement et les discussions sur la planification du développement avec les membres de l’équipe, le cas échéant; participer au processus de recrutement.
~ Soutenir les activités autres que le projet au besoin, comme l’op ex, le coordonnateur du PIB, etc.
~ Scientifique:
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~ Superviser et diriger toutes les activités des équipes/projets assignés; répondre aux besoins des clients.
~ Superviser et diriger toutes les activités des équipes/projets assignés; répondre aux besoins des clients.
~ Travailler selon des normes appropriées en matière de qualité, d’éthique, de santé, de sécurité, d’environnement, de protection et de sécurité de l’information; diriger des initiatives visant à assurer une amélioration continue; toutes les activités doivent être alignées sur les flux de travail et les procédures organisationnelles.
~ Évaluer et interpréter les résultats, tirer des conclusions pertinentes; superviser les activités liées au projet; effectuer des tâches complexes sans avoir établi de procédures.
~ Protocoles d’auteurs, rapports scientifiques, procédures de laboratoire ou SOP liés aux processus; auteurs de documents scientifiques destinés à des partenaires externes ou à la production de documents d’enregistrement; interagit avec les autorités réglementaires.
~ Communique, aborde et résout les problèmes dans un domaine de responsabilité propre et plus large; communique efficacement entre les interfaces organisationnelles; dirige le transfert du savoir-faire à d’autres ministères ou entrepreneurs externes, y compris le dépannage et la formation sur place.
~ Signalement des plaintes techniques, des événements indésirables et des scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Utilise généralement des concepts professionnels conformément aux objectifs de l’entreprise pour résoudre des problèmes complexes de manière créative et efficace.

Key Performance Indicators

~ Concevoir, planifier, exécuter, interpréter et rendre compte des résultats d’expériences scientifiques pour la préparation et la livraison en temps opportun de substances médicamenteuses (SD), de produits pharmaceutiques (DP), de processus et de procédures. Diriger et gérer toutes les activités du projet / réseau local, soutenir / encadrer les membres de l’équipe, participer à des sous-équipes et contribuer aux stratégies et objectifs globaux de la DRT.~Management Track~Diriger une équipe pour le développement de thérapies pharmaceutiques/biologiques/cellulaires-géniques travaillant dans un environnement multidisciplinaire. Exécuter et soutenir l’élaboration de la stratégie fonctionnelle et favoriser l’excellence opérationnelle conformément à la vision et à la stratégie de TRD. Assurer un soutien complet du portefeuille conformément aux plans GDD, Sandoz, NTO et NIBR.

~SANDOZ:
~ Chef d’équipe: ~ Diriger et gérer une équipe développant des produits, processus et procédures génériques conformément à la stratégie et aux objectifs de développement technique mondiaux; appliquer une expertise scientifique/technique/BPF et/ou liée à la qualité pour résoudre des problèmes complexes de RDDA; encadrer les membres de l’équipe; gérer les aspects opérationnels en laboratoire ou en usine; élaborer des stratégies sur la science et les technologies.~(Principal) Scientifique : Diriger et gérer toutes les activités du projet ou du réseau local et contribuer aux décisions stratégiques; concevoir, planifier, exécuter, ~documenter et interpréter des expériences scientifiques / développementales ou des essais de BPF ou des procédés d’usine pilote pour la préparation et la livraison en temps opportun de produits, de procédés ou de procédures génériques au sein d’une équipe de projet multifonctionnelle coordonnée par un gestionnaire / chef de projet; Maintenir et qualifier l’équipement / infrastructure et gérer les aspects opérationnels dans le laboratoire ou l’usine selon les besoins.
~ Scientifique:~ Concevoir, planifier, exécuter, interpréter et rendre compte des résultats d’expériences scientifiques pour le développement et l’administration en temps opportun de médicaments, de processus et de procédures. Diriger et gérer toutes les activités du projet / réseau local, soutenir / encadrer les membres de l’équipe, participer à des sous-équipes et contribuer aux stratégies et objectifs globaux de SZ.

Work Experience

~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Collaborer par delà les frontières
~Étendue fonctionnelle
~Défis pour les personnes
~Gérer les crises

Skills

~Équipement de laboratoire
~Science des données
~Simulation de processus
~Rédaction technique
~Processus de fabrication
~Science des matériaux
~Gestion de projet
~Conception d'expériences
~SOP (Procédure d'exploitation standard)
~Environnement
~Santé et sécurité (Ehs)
~Compétences d'entraîneur

Language

Anglais