REQ-10065531
11月 06, 2025
Austria
摘要
Tehnični prenos svinca
Odgovoren je za dejavnosti prenosa tehnologije na ravni lokacije (znotraj, vhodno in odhodno), vključno z razširitvijo ali drugimi prilagoditvami procesov.
Vodi projektno skupino za tehnični prenos na lokaciji in se učinkovito povezuje z vključenimi funkcijami (npr. tehnični razvoj, dobavna veriga, proizvodna enota, nadzor kakovosti, HSE, druge lokacije).
Skrbnik izdelkov
Je lastnik procesnega znanja o proizvodu(-ih), dodeljenem(-ih) v celotnem komercialnem življenjskem ciklu, vzdržuje nadzor nad procesnimi zmogljivostmi s trendiranjem podatkov in statistično analizo kritičnih spremenljivk, s čimer zagotavlja, da so procesi zanesljivi, v stalnem stanju potrjevanja in se nenehno izboljšujejo.
Zagotavlja nemoten pretok znanja in informacij med funkcijami in z drugimi spletnimi mesti, kadar je to primerno, s poudarkom na dodeljenih izdelkih. Zagotavlja tehnično / znanstveno podporo procesom druge linije.
Tehnični skrbnik
Spletnemu mestu zagotavlja strokovno znanje in strokovno znanje, kot strokovnjak za področje (MSP), posebnih farmacevtskih postopkov ali procesnih tehnologij (npr. tehnični skrbnik za galeniko, premazovanje filmov, biološka zdravila – višje ali nižje v dobavni verigi itd.).
Nadzira procese in standarde za vzdrževanje in izboljšanje obstoječih ter uvajanje novih inovativnih proizvodnih tehnologij.
Validacijski vodnik
Odgovoren za razvoj, izvajanje in upravljanje validacije procesov na lokaciji, potrjevanja primarne embalaže, čiščenja, potrjevanja in ponovnega preverjanja za pravočasno in proračunsko izpolnjevanje zahtev cGMP in kakovosti, da se zagotovi, da so programi skladni s pričakovanji regulativnih organov in povezanimi SOP.
Višji znanstvenik MSAndT
Oblikovati, načrtovati, izvajati, interpretirati in poročati o znanstvenih poskusih pod vodstvom vodje oddelka, da bi prispevali k splošnim strategijam in ciljem MSAndT.
Odgovoren je za dejavnosti prenosa tehnologije na ravni lokacije (znotraj, vhodno in odhodno), vključno z razširitvijo ali drugimi prilagoditvami procesov.
Vodi projektno skupino za tehnični prenos na lokaciji in se učinkovito povezuje z vključenimi funkcijami (npr. tehnični razvoj, dobavna veriga, proizvodna enota, nadzor kakovosti, HSE, druge lokacije).
Skrbnik izdelkov
Je lastnik procesnega znanja o proizvodu(-ih), dodeljenem(-ih) v celotnem komercialnem življenjskem ciklu, vzdržuje nadzor nad procesnimi zmogljivostmi s trendiranjem podatkov in statistično analizo kritičnih spremenljivk, s čimer zagotavlja, da so procesi zanesljivi, v stalnem stanju potrjevanja in se nenehno izboljšujejo.
Zagotavlja nemoten pretok znanja in informacij med funkcijami in z drugimi spletnimi mesti, kadar je to primerno, s poudarkom na dodeljenih izdelkih. Zagotavlja tehnično / znanstveno podporo procesom druge linije.
Tehnični skrbnik
Spletnemu mestu zagotavlja strokovno znanje in strokovno znanje, kot strokovnjak za področje (MSP), posebnih farmacevtskih postopkov ali procesnih tehnologij (npr. tehnični skrbnik za galeniko, premazovanje filmov, biološka zdravila – višje ali nižje v dobavni verigi itd.).
Nadzira procese in standarde za vzdrževanje in izboljšanje obstoječih ter uvajanje novih inovativnih proizvodnih tehnologij.
Validacijski vodnik
Odgovoren za razvoj, izvajanje in upravljanje validacije procesov na lokaciji, potrjevanja primarne embalaže, čiščenja, potrjevanja in ponovnega preverjanja za pravočasno in proračunsko izpolnjevanje zahtev cGMP in kakovosti, da se zagotovi, da so programi skladni s pričakovanji regulativnih organov in povezanimi SOP.
Višji znanstvenik MSAndT
Oblikovati, načrtovati, izvajati, interpretirati in poročati o znanstvenih poskusih pod vodstvom vodje oddelka, da bi prispevali k splošnim strategijam in ciljem MSAndT.
About the Role
Major Accountabilities
~ Možna stranko tehničnega prenosa
~ Pred prenosom in pred potrjevanjem pregledajte in posodobite oceno tveganja kakovosti, po potrebi prilagodite strategijo nadzora.
~ Pregled prvega APQR po prenosu, da se zagotovi ustrezna učinkovitost izdelka
~ Zagotovite, da so na voljo vse ustrezne tehnične informacije in dokumentacija za potrjevanje.
~ Opredelite strategijo pred validacijo / validacijo, vključno s procesom, čiščenjem, pakiranje in podpornimi študijami (npr. čas zadrževanja). Usklajevanje tehničnih, regulativnih in validacijnih sej na kraju samem.
~ Podpora vodji validacije / strokovnjaku za validacijo pri izdelavi validacijskega protokola in poročila.
skrbnik izdelkov in
~ Ustvarite in vzdržujte analizo tveganja kakovosti za posamezne izdelke.
~ Spremljajte vse kritične spremenljivke in ključne spremenljivke, kot je primerno, s statistično analizo in izvajanjem rednega gibanja podatkov, specifičnih za izdelek.
~ Preglejte APQR in se odločite o stanju nadzora.
Tehnični steward
~ Ima znanje o specifičnih tehnologijah farmacevtskih proizvodnih procesov, lokalno, vključno s katero koli pilotno lestvico, lestvico gor ali dol in oblikovanjem poskusov (DoE).
~ Delovati kot SPOC za vmesnik z globalnim omrežjem MSAndT in s tehnično razvojno organizacijo, za ustrezne globalne dejavnosti, opredeliti in izvajati nove tehnične standarde za obstoječe in nove tehnologije in opremo.
~ Uskladite in optimizirajte tehnične procese na celotnem mestu.
Potrjevanje možne stranke
~ Podpora programu Product Steward pri ohranjanju strategije nadzora procesov.
~ Zagotoviti tehnično strokovno znanje in olajšati vzpostavitev ocene tveganja kakovosti (kot je potrebno).
~ Opredelite in izvajajte strategijo validacije (proces, čiščenje, preverjanje v teku) in branite organom.
~ Kompleksni projekti z globokim razumevanjem zahtev razvojnih procesov
~ Težko rešiti teme (npr. nova preiskava s strani proizvodov, kompleksna odstopanja)
~ Splošna odgovornost za vzpostavitev, prednostno razvrščanje, izvajanje in sledenje osrednjega načrta validacije za proces, čiščenje, validacijo pakiranja in tekoče preverjanje procesov (OPV), tekoče preverjanje čiščenja.
Višji znanstvenik MSAndT
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)
Key Performance Indicators
Tehnični prenos svinca
Odgovoren je za dejavnosti prenosa tehnologije na ravni lokacije (znotraj, vhodno in odhodno), vključno z razširitvijo ali drugimi prilagoditvami procesov.
Vodi projektno skupino za tehnični prenos na lokaciji in se učinkovito povezuje z vključenimi funkcijami (npr. tehnični razvoj, dobavna veriga, proizvodna enota, nadzor kakovosti, HSE, druge lokacije).
Skrbnik izdelkov
Je lastnik procesnega znanja o proizvodu(-ih), dodeljenem(-ih) v celotnem komercialnem življenjskem ciklu, vzdržuje nadzor nad procesnimi zmogljivostmi s trendiranjem podatkov in statistično analizo kritičnih spremenljivk, s čimer zagotavlja, da so procesi zanesljivi, v stalnem stanju potrjevanja in se nenehno izboljšujejo.
Zagotavlja nemoten pretok znanja in informacij med funkcijami in z drugimi spletnimi mesti, kadar je to primerno, s poudarkom na dodeljenih izdelkih. Zagotavlja tehnično / znanstveno podporo procesom druge linije.
Tehnični skrbnik
Spletnemu mestu zagotavlja strokovno znanje in strokovno znanje, kot strokovnjak za področje (MSP), posebnih farmacevtskih postopkov ali procesnih tehnologij (npr. tehnični skrbnik za galeniko, premazovanje filmov, biološka zdravila – višje ali nižje v dobavni verigi itd.).
Nadzira procese in standarde za vzdrževanje in izboljšanje obstoječih ter uvajanje novih inovativnih proizvodnih tehnologij.
Validacijski vodnik
Odgovoren za razvoj, izvajanje in upravljanje validacije procesov na lokaciji, potrjevanja primarne embalaže, čiščenja, potrjevanja in ponovnega preverjanja za pravočasno in proračunsko izpolnjevanje zahtev cGMP in kakovosti, da se zagotovi, da so programi skladni s pričakovanji regulativnih organov in povezanimi SOP.
Višji znanstvenik MSAndT
Oblikovati, načrtovati, izvajati, interpretirati in poročati o znanstvenih poskusih pod vodstvom vodje oddelka, da bi prispevali k splošnim strategijam in ciljem MSAndT.
Work Experience
~Vodenje projektov
~Vodenje operacij in izvrševanje
~Sodelovanje prek meja
Skills
~Uporabna statistika
~Zbirni jezik
~Kemijsko inženirstvo
~Proces nenehnega izboljševanja
~Znižanje stroškov
~Elektronske komponente
~Vitka proizvodnja
~Predelovalne dejavnosti (proizvodnja)
~Proizvodni proces
~Proizvodne tehnologije
~Nadzor procesov
~Simulacija procesa
~Znanstvena metoda
~Šest Sigma
~Statistična analiza
~Prenos tehnologije
~Validacija procesa in čiščenja
~Podatkovna analitika
~Poznavanje dobre proizvodne prakse
~Vključno z BDP
~Analiza temeljnih vzrokov (RCA)
~Poznavanje Capa
~Upravljanje s tveganji
~Spremeni nadzor
~Splošno znanje Hse
Language
Angleščina
~ Možna stranko tehničnega prenosa
~ Pred prenosom in pred potrjevanjem pregledajte in posodobite oceno tveganja kakovosti, po potrebi prilagodite strategijo nadzora.
~ Pregled prvega APQR po prenosu, da se zagotovi ustrezna učinkovitost izdelka
~ Zagotovite, da so na voljo vse ustrezne tehnične informacije in dokumentacija za potrjevanje.
~ Opredelite strategijo pred validacijo / validacijo, vključno s procesom, čiščenjem, pakiranje in podpornimi študijami (npr. čas zadrževanja). Usklajevanje tehničnih, regulativnih in validacijnih sej na kraju samem.
~ Podpora vodji validacije / strokovnjaku za validacijo pri izdelavi validacijskega protokola in poročila.
skrbnik izdelkov in
~ Ustvarite in vzdržujte analizo tveganja kakovosti za posamezne izdelke.
~ Spremljajte vse kritične spremenljivke in ključne spremenljivke, kot je primerno, s statistično analizo in izvajanjem rednega gibanja podatkov, specifičnih za izdelek.
~ Preglejte APQR in se odločite o stanju nadzora.
Tehnični steward
~ Ima znanje o specifičnih tehnologijah farmacevtskih proizvodnih procesov, lokalno, vključno s katero koli pilotno lestvico, lestvico gor ali dol in oblikovanjem poskusov (DoE).
~ Delovati kot SPOC za vmesnik z globalnim omrežjem MSAndT in s tehnično razvojno organizacijo, za ustrezne globalne dejavnosti, opredeliti in izvajati nove tehnične standarde za obstoječe in nove tehnologije in opremo.
~ Uskladite in optimizirajte tehnične procese na celotnem mestu.
Potrjevanje možne stranke
~ Podpora programu Product Steward pri ohranjanju strategije nadzora procesov.
~ Zagotoviti tehnično strokovno znanje in olajšati vzpostavitev ocene tveganja kakovosti (kot je potrebno).
~ Opredelite in izvajajte strategijo validacije (proces, čiščenje, preverjanje v teku) in branite organom.
~ Kompleksni projekti z globokim razumevanjem zahtev razvojnih procesov
~ Težko rešiti teme (npr. nova preiskava s strani proizvodov, kompleksna odstopanja)
~ Splošna odgovornost za vzpostavitev, prednostno razvrščanje, izvajanje in sledenje osrednjega načrta validacije za proces, čiščenje, validacijo pakiranja in tekoče preverjanje procesov (OPV), tekoče preverjanje čiščenja.
Višji znanstvenik MSAndT
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)
Key Performance Indicators
Tehnični prenos svinca
Odgovoren je za dejavnosti prenosa tehnologije na ravni lokacije (znotraj, vhodno in odhodno), vključno z razširitvijo ali drugimi prilagoditvami procesov.
Vodi projektno skupino za tehnični prenos na lokaciji in se učinkovito povezuje z vključenimi funkcijami (npr. tehnični razvoj, dobavna veriga, proizvodna enota, nadzor kakovosti, HSE, druge lokacije).
Skrbnik izdelkov
Je lastnik procesnega znanja o proizvodu(-ih), dodeljenem(-ih) v celotnem komercialnem življenjskem ciklu, vzdržuje nadzor nad procesnimi zmogljivostmi s trendiranjem podatkov in statistično analizo kritičnih spremenljivk, s čimer zagotavlja, da so procesi zanesljivi, v stalnem stanju potrjevanja in se nenehno izboljšujejo.
Zagotavlja nemoten pretok znanja in informacij med funkcijami in z drugimi spletnimi mesti, kadar je to primerno, s poudarkom na dodeljenih izdelkih. Zagotavlja tehnično / znanstveno podporo procesom druge linije.
Tehnični skrbnik
Spletnemu mestu zagotavlja strokovno znanje in strokovno znanje, kot strokovnjak za področje (MSP), posebnih farmacevtskih postopkov ali procesnih tehnologij (npr. tehnični skrbnik za galeniko, premazovanje filmov, biološka zdravila – višje ali nižje v dobavni verigi itd.).
Nadzira procese in standarde za vzdrževanje in izboljšanje obstoječih ter uvajanje novih inovativnih proizvodnih tehnologij.
Validacijski vodnik
Odgovoren za razvoj, izvajanje in upravljanje validacije procesov na lokaciji, potrjevanja primarne embalaže, čiščenja, potrjevanja in ponovnega preverjanja za pravočasno in proračunsko izpolnjevanje zahtev cGMP in kakovosti, da se zagotovi, da so programi skladni s pričakovanji regulativnih organov in povezanimi SOP.
Višji znanstvenik MSAndT
Oblikovati, načrtovati, izvajati, interpretirati in poročati o znanstvenih poskusih pod vodstvom vodje oddelka, da bi prispevali k splošnim strategijam in ciljem MSAndT.
Work Experience
~Vodenje projektov
~Vodenje operacij in izvrševanje
~Sodelovanje prek meja
Skills
~Uporabna statistika
~Zbirni jezik
~Kemijsko inženirstvo
~Proces nenehnega izboljševanja
~Znižanje stroškov
~Elektronske komponente
~Vitka proizvodnja
~Predelovalne dejavnosti (proizvodnja)
~Proizvodni proces
~Proizvodne tehnologije
~Nadzor procesov
~Simulacija procesa
~Znanstvena metoda
~Šest Sigma
~Statistična analiza
~Prenos tehnologije
~Validacija procesa in čiščenja
~Podatkovna analitika
~Poznavanje dobre proizvodne prakse
~Vključno z BDP
~Analiza temeljnih vzrokov (RCA)
~Poznavanje Capa
~Upravljanje s tveganji
~Spremeni nadzor
~Splošno znanje Hse
Language
Angleščina
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network
Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards
Operations
Innovative Medicines
Austria
Schaftenau
AT33 (FCRS = AT033) Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Technical Operations
Full time
Redni sodelavec
No
