REQ-10065531
11月 06, 2025
Austria
摘要
Руководитель отдела технической передачи
Отвечает за деятельность по передаче технологий на уровне объекта (внутри, входящего и исходящего), включая любое масштабирование или другие адаптации процессов.
Руководит проектной группой технической передачи на объекте и эффективно взаимодействует с вовлеченными функциями (например, техническое развитие, цепочка поставок, производственное подразделение, контроль качества, ОТ, ТБ и ООС, другие объекты).
Распорядитель продукции
Владеет технологическими знаниями о продукте (продуктах), назначенных на протяжении всего коммерческого жизненного цикла, осуществляет надзор за технологическими возможностями посредством анализа тенденций данных и статистического анализа критических переменных, обеспечивая надежность процесса, непрерывную валидацию и постоянное совершенствование.
Обеспечивает бесперебойный обмен знаниями и информацией между подразделениями, а также с другими Сайтами, когда это применимо, с акцентом на назначенный продукт(ы). Обеспечивает вторую линию технической/научной поддержки процесса.
Технический стюард
Предоставляет Сайту специальные знания и опыт в качестве эксперта в предметной области (SME) по конкретным фармацевтическим процессам или технологическим процессам (например, технический менеджер по галеновым продуктам, по нанесению пленочных покрытий, биологическим препаратам – до или вниз по потоку и т. д.).
Контролирует процессы и стандарты для поддержания и улучшения существующих и внедрения новых инновационных производственных технологий.
Ведущий специалист по валидации
Отвечает за разработку, внедрение и управление стратегиями валидации процессов на объекте, валидации первичной упаковки, валидации очистки и повторной валидации для соблюдения требований cGMP и качества в срок и в рамках бюджета, чтобы гарантировать, что программы соответствуют ожиданиям регулирующих органов и соответствующим СОП.
Старший научный сотрудник MSAndT
Разрабатывать, планировать, выполнять, интерпретировать и сообщать о научных экспериментах под руководством руководителя отдела, чтобы внести свой вклад в общие стратегии и цели MSAndT.
Отвечает за деятельность по передаче технологий на уровне объекта (внутри, входящего и исходящего), включая любое масштабирование или другие адаптации процессов.
Руководит проектной группой технической передачи на объекте и эффективно взаимодействует с вовлеченными функциями (например, техническое развитие, цепочка поставок, производственное подразделение, контроль качества, ОТ, ТБ и ООС, другие объекты).
Распорядитель продукции
Владеет технологическими знаниями о продукте (продуктах), назначенных на протяжении всего коммерческого жизненного цикла, осуществляет надзор за технологическими возможностями посредством анализа тенденций данных и статистического анализа критических переменных, обеспечивая надежность процесса, непрерывную валидацию и постоянное совершенствование.
Обеспечивает бесперебойный обмен знаниями и информацией между подразделениями, а также с другими Сайтами, когда это применимо, с акцентом на назначенный продукт(ы). Обеспечивает вторую линию технической/научной поддержки процесса.
Технический стюард
Предоставляет Сайту специальные знания и опыт в качестве эксперта в предметной области (SME) по конкретным фармацевтическим процессам или технологическим процессам (например, технический менеджер по галеновым продуктам, по нанесению пленочных покрытий, биологическим препаратам – до или вниз по потоку и т. д.).
Контролирует процессы и стандарты для поддержания и улучшения существующих и внедрения новых инновационных производственных технологий.
Ведущий специалист по валидации
Отвечает за разработку, внедрение и управление стратегиями валидации процессов на объекте, валидации первичной упаковки, валидации очистки и повторной валидации для соблюдения требований cGMP и качества в срок и в рамках бюджета, чтобы гарантировать, что программы соответствуют ожиданиям регулирующих органов и соответствующим СОП.
Старший научный сотрудник MSAndT
Разрабатывать, планировать, выполнять, интерпретировать и сообщать о научных экспериментах под руководством руководителя отдела, чтобы внести свой вклад в общие стратегии и цели MSAndT.
About the Role
Major Accountabilities
~ Технический перенос свинца
~ При необходимости при проверке и обновлении оценки рисков качества (ЗРА) до передачи и до проверки адаптируйте стратегию контроля.
~ Просмотрите первый АПЗР после передачи, чтобы обеспечить адекватную производительность продукта
~ Убедитесь, что вся соответствующая техническая информация и документация для проверки доступны.
~ Определить стратегию предварительной проверки/проверки, включая процесс, очистку, упаковку и поддерживающие исследования (например, время удержания). Координация технических, нормативных и валидаций на месте.
~ Поддержка Validation Lead / Validation Expert в создании протокола валидации и отчета.
Менеджер по продукту и
~ Создание и поддержание конкретного продукта анализ рисков качества (ЗРА).
~ Мониторинг всех критических переменных и ключевых переменных по мере необходимости с использованием статистического анализа и проведения регулярных данных продукта тенденции.
~ Просмотрите AP-R и определите состояние контроля.
Технический стюард
~ Владеет знаниями о конкретных технологиях фармацевтического производства процесса, локально, в том числе любого пилотного масштаба, масштабирования вверх или вниз, и дизайн экспериментов (DOE).
~ Выступать в качестве SPOC для взаимодействия с глобальной сетью MSAndT и с организацией технического развития, для соответствующей глобальной деятельности, для определения и внедрения новых технических стандартов для существующих и новых технологий и оборудования.
~ Гармонизация и оптимизация технических процессов по всему сайту.
Валидация свинца
~ Поддержка стюарда продукта в поддержании стратегии управления процессом.
~ Обеспечить техническую экспертизу и содействовать проведению оценки риска качества (по мере необходимости).
~ Определить и внедрить стратегию проверки (процесс, уборка, постоянная проверка) и защитить власти.
~ Сложные проекты с глубоким пониманием требований к процессу разработки
~ Трудно решить темы (например, новое исследование по продуктам, сложные отклонения)
~ Общая ответственность за создание, определение приоритетов, выполнение и отслеживание Генерального плана валидации для процесса, очистки, валидации упаковки и текущей проверки процесса (OPV), текущей проверки очистки.
Старший научный сотрудник MSAndT
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)
Key Performance Indicators
Руководитель отдела технической передачи
Отвечает за деятельность по передаче технологий на уровне объекта (внутри, входящего и исходящего), включая любое масштабирование или другие адаптации процессов.
Руководит проектной группой технической передачи на объекте и эффективно взаимодействует с вовлеченными функциями (например, техническое развитие, цепочка поставок, производственное подразделение, контроль качества, ОТ, ТБ и ООС, другие объекты).
Распорядитель продукции
Владеет технологическими знаниями о продукте (продуктах), назначенных на протяжении всего коммерческого жизненного цикла, осуществляет надзор за технологическими возможностями посредством анализа тенденций данных и статистического анализа критических переменных, обеспечивая надежность процесса, непрерывную валидацию и постоянное совершенствование.
Обеспечивает бесперебойный обмен знаниями и информацией между подразделениями, а также с другими Сайтами, когда это применимо, с акцентом на назначенный продукт(ы). Обеспечивает вторую линию технической/научной поддержки процесса.
Технический стюард
Предоставляет Сайту специальные знания и опыт в качестве эксперта в предметной области (SME) по конкретным фармацевтическим процессам или технологическим процессам (например, технический менеджер по галеновым продуктам, по нанесению пленочных покрытий, биологическим препаратам – до или вниз по потоку и т. д.).
Контролирует процессы и стандарты для поддержания и улучшения существующих и внедрения новых инновационных производственных технологий.
Ведущий специалист по валидации
Отвечает за разработку, внедрение и управление стратегиями валидации процессов на объекте, валидации первичной упаковки, валидации очистки и повторной валидации для соблюдения требований cGMP и качества в срок и в рамках бюджета, чтобы гарантировать, что программы соответствуют ожиданиям регулирующих органов и соответствующим СОП.
Старший научный сотрудник MSAndT
Разрабатывать, планировать, выполнять, интерпретировать и сообщать о научных экспериментах под руководством руководителя отдела, чтобы внести свой вклад в общие стратегии и цели MSAndT.
Work Experience
~Управление проектами
~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Сотрудничество через организационные границы
Skills
~Прикладная статистика
~Ассемблер
~Химическая инженерия
~Процесс непрерывного совершенствования
~Снижение затрат
~Электронные компоненты
~Бережливое производство
~Производство (производство)
~Производственный процесс
~Технологии производства
~Управление технологическим процессом
~Моделирование процессов
~Научный метод
~Шесть сигм
~Статистический анализ
~Трансфер технологий
~Валидация процесса и очистки
~Анализ данных
~Знание Gmp
~В том числе ВВП
~Анализ первопричин (RCA)
~Знание Капы
~Управление риском
~Управление изменениями
~Общие знания по ОТ, ПБ и ООС
Language
Английский
~ Технический перенос свинца
~ При необходимости при проверке и обновлении оценки рисков качества (ЗРА) до передачи и до проверки адаптируйте стратегию контроля.
~ Просмотрите первый АПЗР после передачи, чтобы обеспечить адекватную производительность продукта
~ Убедитесь, что вся соответствующая техническая информация и документация для проверки доступны.
~ Определить стратегию предварительной проверки/проверки, включая процесс, очистку, упаковку и поддерживающие исследования (например, время удержания). Координация технических, нормативных и валидаций на месте.
~ Поддержка Validation Lead / Validation Expert в создании протокола валидации и отчета.
Менеджер по продукту и
~ Создание и поддержание конкретного продукта анализ рисков качества (ЗРА).
~ Мониторинг всех критических переменных и ключевых переменных по мере необходимости с использованием статистического анализа и проведения регулярных данных продукта тенденции.
~ Просмотрите AP-R и определите состояние контроля.
Технический стюард
~ Владеет знаниями о конкретных технологиях фармацевтического производства процесса, локально, в том числе любого пилотного масштаба, масштабирования вверх или вниз, и дизайн экспериментов (DOE).
~ Выступать в качестве SPOC для взаимодействия с глобальной сетью MSAndT и с организацией технического развития, для соответствующей глобальной деятельности, для определения и внедрения новых технических стандартов для существующих и новых технологий и оборудования.
~ Гармонизация и оптимизация технических процессов по всему сайту.
Валидация свинца
~ Поддержка стюарда продукта в поддержании стратегии управления процессом.
~ Обеспечить техническую экспертизу и содействовать проведению оценки риска качества (по мере необходимости).
~ Определить и внедрить стратегию проверки (процесс, уборка, постоянная проверка) и защитить власти.
~ Сложные проекты с глубоким пониманием требований к процессу разработки
~ Трудно решить темы (например, новое исследование по продуктам, сложные отклонения)
~ Общая ответственность за создание, определение приоритетов, выполнение и отслеживание Генерального плана валидации для процесса, очистки, валидации упаковки и текущей проверки процесса (OPV), текущей проверки очистки.
Старший научный сотрудник MSAndT
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)
Key Performance Indicators
Руководитель отдела технической передачи
Отвечает за деятельность по передаче технологий на уровне объекта (внутри, входящего и исходящего), включая любое масштабирование или другие адаптации процессов.
Руководит проектной группой технической передачи на объекте и эффективно взаимодействует с вовлеченными функциями (например, техническое развитие, цепочка поставок, производственное подразделение, контроль качества, ОТ, ТБ и ООС, другие объекты).
Распорядитель продукции
Владеет технологическими знаниями о продукте (продуктах), назначенных на протяжении всего коммерческого жизненного цикла, осуществляет надзор за технологическими возможностями посредством анализа тенденций данных и статистического анализа критических переменных, обеспечивая надежность процесса, непрерывную валидацию и постоянное совершенствование.
Обеспечивает бесперебойный обмен знаниями и информацией между подразделениями, а также с другими Сайтами, когда это применимо, с акцентом на назначенный продукт(ы). Обеспечивает вторую линию технической/научной поддержки процесса.
Технический стюард
Предоставляет Сайту специальные знания и опыт в качестве эксперта в предметной области (SME) по конкретным фармацевтическим процессам или технологическим процессам (например, технический менеджер по галеновым продуктам, по нанесению пленочных покрытий, биологическим препаратам – до или вниз по потоку и т. д.).
Контролирует процессы и стандарты для поддержания и улучшения существующих и внедрения новых инновационных производственных технологий.
Ведущий специалист по валидации
Отвечает за разработку, внедрение и управление стратегиями валидации процессов на объекте, валидации первичной упаковки, валидации очистки и повторной валидации для соблюдения требований cGMP и качества в срок и в рамках бюджета, чтобы гарантировать, что программы соответствуют ожиданиям регулирующих органов и соответствующим СОП.
Старший научный сотрудник MSAndT
Разрабатывать, планировать, выполнять, интерпретировать и сообщать о научных экспериментах под руководством руководителя отдела, чтобы внести свой вклад в общие стратегии и цели MSAndT.
Work Experience
~Управление проектами
~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Сотрудничество через организационные границы
Skills
~Прикладная статистика
~Ассемблер
~Химическая инженерия
~Процесс непрерывного совершенствования
~Снижение затрат
~Электронные компоненты
~Бережливое производство
~Производство (производство)
~Производственный процесс
~Технологии производства
~Управление технологическим процессом
~Моделирование процессов
~Научный метод
~Шесть сигм
~Статистический анализ
~Трансфер технологий
~Валидация процесса и очистки
~Анализ данных
~Знание Gmp
~В том числе ВВП
~Анализ первопричин (RCA)
~Знание Капы
~Управление риском
~Управление изменениями
~Общие знания по ОТ, ПБ и ООС
Language
Английский
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network
Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards
Operations
Innovative Medicines
Austria
Schaftenau
AT33 (FCRS = AT033) Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Technical Operations
Full time
Regular
No
