China Regulatory Policy Head

Kayıtlara ulaşmak için ekiplere stratejik yön sağlar ve düzenleyici belgelerin hazırlanmasını ve sunulmasını sağlar. Bekleyen kayıt başvurularının rekabetçi onayını hızlandırmak için düzenleyici kurumlarla etkileşime girer ve müzakere eder ve ürün yaşam döngüsü boyunca proje ekiplerinde düzenleyici bir irtibat görevi görür. Yeni ilaçların, biyolojiklerin/biyoteknolojinin ve/veya tıbbi cihazların zamanında onaylanmasının ve pazarlanan ilaçların veya tıbbi cihazların onaylanmış durumunun devamını sağlar. Belirli düzenleyici bileşenlerin hazırlanması da dahil olmak üzere düzenleyici gönderimlerin hazırlanmasının koordinatları ve gözden geçirmeleri.

Major Accountabilities

~ Atanan program için küresel düzenleyici ekibin lideridir.
~ Geliştirme aşamasındaki Ağırsiklet projesinden veya karmaşık düzenleyici stratejiler gerektiren devam eden büyük geliştirme faaliyetlerine sahip bir markadan sorumludur.
~ Büyük ve gelişmekte olan pazarlarda proje(ler) ve/veya marka(lar)ın geliştirilmesi, sunulması, onaylanması ve yaşam döngüsü yönetimi için küresel düzenleyici stratejiyi tanımlamak üzere GPT'nin (Global Program Ekibi) temel bir üyesi olarak işlev görmektedir.
~ Genel kalkınma planı için küresel düzenleyici yön sağlamak ve düzenleyici riskleri/boşlukları ve ticareti değerlendirmek; belirlenen riskler için acil durum planları geliştirmek
~ Bölgesel düzenleyici stratejilerin yürütülmesinin küresel strateji ile uyumlu olduğundan emin olun
~ Düzenleyici strateji konusunda Novartis düzenleyici danışma kurulları ile zamanında danışmanlık almaktan sorumludur
~ Stratejik girdi ve zorluk için düzenleyici danışmanlarla etkileşimlere öncülük eder
~ Düzenleyici savunuculuk stratejisini geliştirmek ve yönlendirmekten sorumlu
~ Sağlık Otoritesi (HA) etkileşimleri için küresel düzenleyici strateji ve planlar geliştirin
~ CDS'lerin büyük bölgelerdeki (ABD, AB, Japonya ve Gelişmekte Olan Büyüme Pazarları) etiketlere uygulanmasından sorumludur
~ NP4 Managerial için küresel tanıtım materyallerinin ve basın bültenlerinin gözden geçirilmesi
~ Bölgeler arasında RPRM'lerden oluşan DRA subteam'ini yönlendirir.
~ DRA subteam üyeleri için mentorluk ve koçluk sağlar.
~ Departman ve fonksiyonel/iş birimi amaç ve hedeflerinin geliştirilmesine katkıda bulunur ve genellikle öncülük eder.
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)

Key Performance Indicators

~ Yüksek kaliteli düzenleyici belgelerin zamanında hazırlanması
~ Sağlık Otoritesi sorunları ve çapraz fonksiyonel etkiye sahip önemli sorunlar uygun şekilde vurgulanmıştır
~ Proje ve paydaş geri bildirimi
~ Novartis politikasına ve yönergelerine bağlılık

Work Experience

~Strateji Geliştirmek
~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Proje Yönetimi
~Organizasyonu temsil etmek
~Fonksiyonel Kapsam
~Kültürler Arası Deneyim
~Kritik Müzakereler

Skills

~İlaç Geliştirme
~Problem Çözme Becerileri
~Mevzuata Uygunluk
~Risk Yönetimi
~Yaşam Bilimleri
~Müzakere Becerileri
~Klinik Araştırma
~Çapraz İşlevli Ekipler
~İnsan Kaynakları Yönetimi
~Strateji Yürütme

Language

İngilizce