China Regulatory Policy Head

Timom zagotavlja strateško usmeritev za doseganje registracije in usmerja pripravo in predložitev regulativne dokumentacije. Sodeluje z regulativnimi agencijami in se pogaja z njimi, da bi pospešil konkurenčno odobritev dohodnih prijav za registracijo in v celotnem življenjskem ciklu proizvodov služi kot regulativna zaveza projektnih skupin. Zagotavlja pravočasno odobritev novih zdravil, biologov/biotehnologije in/ali medicinskih pripomočkov ter nadaljevanje odobrenega statusa trženih zdravil ali medicinskih pripomočkov. Koordinate in pregledi priprava regulativnih predlogov, vključno s pripravo posebnih regulativnih komponent.

Major Accountabilities

~ Je vodja globalne regulativne skupine za dodeljeni program.
~ Je odgovoren za projekt Heavyweight v razvoju ali blagovno znamko z večjimi tekočimi razvojnimi dejavnostmi, ki zahtevajo zapletene regulativne strategije.
~ Deluje kot osrednji član GPT (globalna programska skupina) za opredelitev globalne regulativne strategije za razvoj, predložitev, odobritev in upravljanje življenjskega cikla projekta(-ov) in/ali blagovnih znamk na večjih in nastajajočih trgih.
~ zagotoviti globalno regulativno usmeritev in oceniti regulativna tveganja/vrzeli in trgovino - odmik za splošni razvojni načrt; načrte ukrepov v primerih ukrepov za ugotovljena tveganja
~ Zagotovite, da se izvajanje regionalnih regulativnih strategij uskladi z globalno strategijo
~ Odgovorna za pravočasno posvetovanje z regulativnimi svetovalnimi odbori Novartis o regulativni strategiji
~ Vodilna interakcija z regulativnimi svetovalci za strateške vložke in izzive
~ Odgovornost za razvoj in izvajanje strategije regulativnega zagovarjanja
~ Razvoj globalne regulativne strategije in načrtov za interakcije zdravstvenih organov (HA)
~ Odgovorna za izvajanje CDS v oznake v večjih regijah (ZDA, EU, Japonska in trgi rasti v vzponu)
~ Pregled globalnih promocijskih gradiv in sporočil za javnost za NP4 Managerial
~ Vodi DRA podteam, sestavljen iz RPRM je po regijah.
~ Zagotavlja mentorstvo in coaching za člane DRA podteam.
~ Prispeva k razvoju ciljev in ciljev oddelkov in funkcionalnih/poslovnih enot in jih pogosto vodi.
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

~ Pravočasno pripravo visokokakovostnih regulativnih dokumentov
~ Vprašanja zdravstvenega organa in glavna vprašanja s navzkrižnim funkcionalnim učinkom so ustrezno
~ Povratne informacije o projektu in deležnikih
~ Skladnost s politiko in smernicami novartisa

Work Experience

~Razvoj strategije
~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Zastopanje organizacije
~Funkcionalna širina
~Medkulturne izkušnje
~Pomembna pogajanja

Skills

~Razvoj zdravil
~Spretnost reševanja problemov
~Skladnost s predpisi
~Upravljanje s tveganji
~Vede o življenju
~Pogajalske spretnosti
~Klinično preskušanje
~Medfunkcionalne ekipe
~Upravljanje s človeškimi viri
~Izvajanje strategije

Language

Angleščina