China Regulatory Policy Head

Biedt teams strategische richting om registratie te bereiken en stimuleert de voorbereiding en indiening van regelgevingsdocumentatie. Communiceert en onderhandelt met regelgevende instanties om de goedkeuring door de concurrentie van lopende registratieaanvragen te bespoedigen en fungeert als een regelgevende liaison in het projectteam(en) gedurende de hele levenscyclus van het product. Zorgt voor tijdige goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen, biologische producten/biotechnologie en/of medische hulpmiddelen en een voortgezette goedgekeurde status van in de handel gebrachte geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. Coördineert en beoordeelt de voorbereiding van regelgevingsinzendingen, met inbegrip van de voorbereiding van specifieke regelgevingscomponenten.

Major Accountabilities

~ Is leider van het wereldwijde regelgevende team voor het toegewezen programma.
~ Is verantwoordelijk voor Zwaargewicht project in ontwikkeling of een merk met grote lopende ontwikkelingsactiviteiten, die complexe regelgevende strategieën vereisen.
~ Functioneert als een kernlid van het GPT (Global Program Team) om de wereldwijde regelgevingsstrategie te definiëren voor de ontwikkeling, indiening, goedkeuring en levenscyclusbeheer van het project(en) en/of merk(en) in de grote en opkomende markten.
~ Wereldwijde regelgevingsrichting bieden en regelgevingsrisico's/-hiaten en -transacties evalueren - offs voor het algemene ontwikkelingsplan; ontwikkelen van noodplannen voor geïdentificeerde risico's
~ Ervoor zorgen dat de uitvoering van regionale regelgevingsstrategieën wordt afgestemd op de globale strategie
~ Verantwoordelijk voor het verkrijgen van tijdig overleg met de regelgevende adviesraden van Novartis over de regelgevingsstrategie
~ Lead interacties met regulatory consultants voor strategische input en uitdaging
~ Verantwoordelijk voor het ontwikkelen en aansturen van de regulatory advocacy strategie
~ Ontwikkelen van wereldwijde regelgevingsstrategie en plannen voor interacties met de Health Authority (HA)
~ Verantwoordelijk voor de implementatie van CDS in labels in grote regio's (VS, EU, Japan en opkomende groeimarkten)
~ Beoordeling van wereldwijd promotiemateriaal en persberichten voor NP4 Managerial
~ Leidt DRA-subteam bestaande uit RPRM's in verschillende regio's.
~ Verzorgt mentoring en coaching voor leden van DRA subteam.
~ Draagt bij aan en leidt vaak de ontwikkeling van afdelings- en functionele/business unit doelen en doelstellingen.
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~ Tijdige voorbereiding van hoogwaardige regelgevingsdocumenten
~ Problemen van de gezondheidsautoriteit en belangrijke kwesties met cross-functionele impact worden op de juiste manier belicht
~ Feedback van projecten en belanghebbenden
~ Naleving van het beleid en de richtlijnen van Novartis

Work Experience

~Strategieontwikkeling
~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Vertegenwoordiging van de organisatie
~Functionele diepgang
~Interculturele ervaring
~Kritieke onderhandelingen

Skills

~Ontwikkeling van geneesmiddelen
~Probleemoplossend vermogen
~Naleving van de regelgeving
~Risicobeheer
~Levenswetenschappen
~Onderhandelingsvaardigheden
~Klinische proeven
~Cross-functionele teams
~Personeelsbeheer
~Strategie Executie

Language

Engels