China Regulatory Policy Head

Fornisce una direzione strategica ai team per ottenere la registrazione e guida la preparazione e l'invio della documentazione normativa. Interagisce e negozia con le agenzie di regolamentazione al fine di accelerare l'approvazione competitiva delle domande di registrazione in sospeso e funge da collegamento normativo nei team di progetto durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Garantisce l'approvazione tempestiva di nuovi farmaci, prodotti biologici/ biotecnologie e / o dispositivi medici e lo stato di approvazione continuo dei farmaci commercializzati o dei dispositivi medici. Coordina e rivede la preparazione delle comunicazioni normative, compresa la preparazione di componenti normative specifiche.

Major Accountabilities

~ È leader del team di regolamentazione globale per il programma assegnato.
~ È responsabile del progetto Heavyweight in fase di sviluppo o di un marchio con importanti attività di sviluppo in corso, che richiedono strategie normative complesse.
~ Funziona come membro principale del GPT (Global Program Team) per definire la strategia normativa globale per lo sviluppo, l'invio, l'approvazione e la gestione del ciclo di vita dei progetti e/o dei marchi nei principali ed emergenti mercati.
~ Fornire una direzione normativa globale e valutare i rischi/lacune normative e i trade-off per il piano di sviluppo complessivo; sviluppare piani di emergenza per i rischi identificati
~ Garantire che l'esecuzione delle strategie normative regionali sia allineata alla strategia globale
~ Responsabile dell'ottenimento di una consultazione tempestiva con i comitati consultivi di regolamentazione novartis sulla strategia normativa
~ Condurre interazioni con consulenti normativi per input strategici e sfide
~ Responsabile dello sviluppo e della guida della strategia di advocacy normativa
~ Sviluppare strategie normative globali e piani per le interazioni con l'Autorità sanitaria (HA)
~ Responsabile dell'implementazione del CDS nelle etichette nelle principali regioni (Stati Uniti, UE, Giappone e mercati emergenti in crescita)
~ Revisione di materiali promozionali globali e comunicati stampa per NP4 Managerial
~ Guida il sottoteam DRA costituito da RPRM in tutte le aree.
~ Fornisce mentoring e coaching per i membri del sottoteam DRA.
~ Contribuisce e spesso guida lo sviluppo di obiettivi e obiettivi dipartimentali e funzionali/business unit.
~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

~ Preparazione tempestiva di documenti normativi di alta qualità
~ Le questioni dellautorità sanitaria e le principali questioni con impatto interfunzionale sono opportunamente evidenziate
~ Feedback del progetto e delle parti interessate
~ Aderenza alla politica e alle linee guida di Novartis

Work Experience

~Sviluppo di una strategia
~Operations management and execution
~Project Management
~Rappresentare l’azienda
~Estensione funzionale
~Esperienze interculturali
~Negoziazioni critiche

Skills

~Sviluppo di farmaci
~Capacità di problem solving
~Conformità normativa
~Gestione del rischio
~Scienze biologiche
~Capacità di negoziazione
~Clinici
~Team interfunzionali
~Gestione delle persone
~Esecuzione della strategia

Language

Inglese