China Regulatory Policy Head

Fournit une orientation stratégique aux équipes pour obtenir l’inscription et stimule la préparation et la présentation de la documentation réglementaire. Interagit et négocie avec les organismes de réglementation afin d’accélérer l’approbation concurrentielle des demandes d’enregistrement en attente et sert de liaison réglementaire au niveau de l’équipe de projet tout au long du cycle de vie du produit. Assure l’approbation en temps opportun de nouveaux médicaments, produits biologiques/biotechnologies et/ou dispositifs médicaux et maintien de l’état approuvé des médicaments ou dispositifs médicaux commercialisés. Coordonne et examine la préparation des présentations réglementaires, y compris la préparation de composantes réglementaires précises.

Major Accountabilities

~ Est chef de l’équipe de réglementation mondiale pour le programme assigné.
~ Est responsable du projet Heavyweight en développement ou d’une marque avec d’importantes activités de développement en cours, nécessitant des stratégies réglementaires complexes.
~ Fonctions en tant que membre central du GPT (Global Program Team) pour définir la stratégie réglementaire mondiale pour le développement, la soumission, l’approbation et la gestion du cycle de vie du projet et/ou de la marque dans les principaux marchés émergents.
~ Fournir une orientation réglementaire mondiale et évaluer les risques/lacunes réglementaires et les compromis - les compromis pour le plan global de développement; élaborer des plans d’urgence pour les risques identifiés
~ Veiller à ce que l’exécution des stratégies réglementaires régionales soit conforme à la stratégie mondiale
~ Responsable de l’obtention de consultations opportunes avec les conseils consultatifs réglementaires de Novartis sur la stratégie réglementaire
~ Diriger les interactions avec les consultants en réglementation pour obtenir des commentaires stratégiques et des défis
~ Responsable de l’élaboration et de la conduite de la stratégie de défense des droits en matière de réglementation
~ Élaborer une stratégie réglementaire mondiale et des plans pour les interactions entre les autorités sanitaires et les autorités sanitaires
~ Responsable de la mise en œuvre des CDS dans les labels des grandes régions (Etats-Unis, UE, Japon et Marchés émergents de croissance)
~ Examen du matériel promotionnel mondial et des communiqués de presse pour les gestionnaires de NP4
~ Dirige la sous-équipe DRA composée de RPRM entre les régions.
~ Offre du mentorat et du coaching aux membres du sous-ensemble de l’AD.
~ Contribue et dirige souvent l’élaboration d’objectifs et d’objectifs ministériels et fonctionnels et d’unités d’affaires.
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

~ Préparation en temps opportun de documents réglementaires de haute qualité
~ Les problèmes des autorités sanitaires et les principaux problèmes ayant un impact interfonctionnel sont mis en évidence de manière appropriée
~ Commentaires sur le projet et les parties prenantes
~ Respect de la politique et des directives de Novartis

Work Experience

~Développement de stratégie
~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Représenter l’organisation
~Étendue fonctionnelle
~Expérience interculturelle
~Négociations essentielles

Skills

~Développement de médicaments
~Compétences en résolution de problèmes
~Conformité réglementaire
~Gestion du risque
~Sciences de la vie
~Compétences en négociation
~Essais cliniques
~Équipes interfonctionnelles
~Gestion du personnel
~Exécution de la stratégie

Language

Anglais