China Regulatory Policy Head

Proporciona orientación estratégica a los equipos para lograr el registro e impulsa la preparación y presentación de la documentación regulatoria. Interactúa y negocia con las agencias reguladoras con el fin de acelerar la aprobación competitiva de las solicitudes de registro pendientes y sirve como enlace regulatorio en los equipos del proyecto a lo largo del ciclo de vida del producto. Garantiza la aprobación oportuna de nuevos medicamentos, productos biológicos/biotecnológicos y/o dispositivos médicos y el estado aprobado continuado de medicamentos o dispositivos médicos comercializados. Coordina y revisa la preparación de presentaciones reglamentarias, incluida la preparación de componentes reglamentarios específicos.

Major Accountabilities

~ Es líder del equipo regulatorio global del programa asignado.
~ Es responsable del proyecto Heavyweight en desarrollo o de una marca con importantes actividades de desarrollo en curso, que requieren estrategias regulatorias complejas.
~ Funciona como miembro principal del GPT (Global Program Team) para definir la estrategia regulatoria global para el desarrollo, la presentación, la aprobación y la gestión del ciclo de vida de los proyectos y/o marcas en los mercados principales y emergentes.
~ Proporcionar dirección regulatoria mundial y evaluar los riesgos/brechas regulatorias y las compensaciones comerciales para el plan general de desarrollo; desarrollar planes de contingencia para riesgos identificados
~ Garantizar que la ejecución de estrategias regulatorias regionales esté alineada con la estrategia global
~ Responsable de obtener una consulta oportuna con los consejos consultivos reguladores de Novartis sobre estrategia regulatoria
~ Liderar las interacciones con consultores reguladores para aportes estratégicos y desafíos
~ Responsable del desarrollo e impulso de la estrategia de promoción regulatoria
~ Desarrollar estrategia regulatoria global y planes para las interacciones de la Autoridad de Salud (HA)
~ Responsable de la implementación de CDS en etiquetas en las principales regiones (EE.UU., UE, Japón y mercados emergentes de crecimiento)
~ Revisión de materiales promocionales globales y comunicados de prensa para NP4 Managerial
~ Lidera el subequipo DRA que consta de RPRM en todas las regiones.
~ Proporciona tutoría y coaching para los miembros del subequipo DRA.
~ Contribuye y a menudo lidera el desarrollo de objetivos y objetivos departamentales y funcionales/de unidad de negocio.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

~ Preparación oportuna de documentos regulatorios de alta calidad
~ Los problemas de la Autoridad de Salud y los principales problemas con impacto interfuncional se destacan adecuadamente
~ Comentarios sobre el proyecto y las partes interesadas
~ Adhesión a la política y directrices de Novartis

Work Experience

~Desarrollo de estrategia
~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Representación de la organización
~Amplitud funcional
~Experiencia multicultural
~Negociaciones críticas

Skills

~Desarrollo de fármacos
~Habilidades de resolución de problemas
~Cumplimiento normativo
~Gestión de riesgos
~Ciencias biológicas
~Habilidades de negociación
~Ensayos clínicos
~Equipos multifuncionales
~Gestión de Personas
~Ejecución de la estrategia

Language

Inglés