China Regulatory Policy Head

Bietet Teams eine strategische Ausrichtung, um die Registrierung zu erreichen, und treibt die Vorbereitung und Einreichung von regulatorischen Dokumentationen voran. Interagiert und verhandelt mit Regulierungsbehörden, um die wettbewerbsfähige Genehmigung ausstehender Registrierungsanträge zu beschleunigen und dient als regulatorische Verbindung für das/die Projektteam(s) während des gesamten Produktlebenszyklus. Gewährleistet die rechtzeitige Zulassung neuer Arzneimittel, Biologika/Biotechnologie und/oder Medizinprodukte und den weiterhin zugelassenen Status marktführender Arzneimittel oder Medizinprodukte. Koordiniert und überprüft die Vorbereitung von Regulatorischen Einreichungen, einschließlich der Vorbereitung spezifischer regulatorischer Komponenten.

Major Accountabilities

~ Ist Leiter des globalen Regulierungsteams für das zugewiesene Programm.
~ Ist verantwortlich für Heavyweight Projekt in der Entwicklung oder eine Marke mit großen laufenden Entwicklungsaktivitäten, die komplexe regulatorische Strategien erfordern.
~ Arbeitet als Kernmitglied des GPT (Global Program Team) zur Definition der globalen Regulierungsstrategie für die Entwicklung, Einreichung, Genehmigung und Lebenszyklusverwaltung der Projekte und/oder Marken in den Haupt- und Schwellenländern.
~ Bereitstellung einer globalen regulatorischen Richtung und Bewertung regulatorischer Risiken/Lücken und Handelsmaßnahmen für den Gesamtentwicklungsplan; Entwicklungsvonpläne für identifizierte Risiken
~ Sicherstellen, dass die Umsetzung regionaler Regulierungsstrategien mit der globalen Strategie in Einklang steht
~ Verantwortlich für die rechtzeitige Konsultation der Aufsichtsräte von Novartis zur Regulierungsstrategie
~ Führen Sie Interaktionen mit regulatorischen Beratern für strategischen Input und Herausforderungen
~ Verantwortlich für die Entwicklung und Förderung der Regulierungsstrategie
~ Entwicklung globaler Regulierungsstrategien und -pläne für Interaktionen zwischen der Health Authority (HA)
~ Verantwortlich für die Implementierung von CDS in Labels in wichtigen Regionen (USA, EU, Japan und Aufstrebende Wachstumsmärkte)
~ Überprüfung globaler Werbematerialien und Pressemitteilungen für NP4 Managerial
~ Führt das DRA-Unterteam, das aus RPRMs über Regionen hinweg besteht.
~ Bietet Mentoring und Coaching für Mitglieder des DRA-Unterteams.
~ Trägt zur Entwicklung von Abteilungs- und Funktions-/Geschäftsbereichszielen bei und leitet sie häufig.
~ Meldung von technischen Reklamationen / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

~ Rechtzeitige Erstellung von qualitativ hochwertigen regulatorischen Dokumenten
~ Fragen der Gesundheitsbehörden und wichtige Probleme mit funktionsübergreifenden Auswirkungen werden angemessen hervorgehoben
~ Projekt- und Stakeholder-Feedback
~ Einhaltung der Novartis-Richtlinien und -Richtlinien

Work Experience

~Strategieentwicklung
~Operations Management und Ausführung
~Projektmanagement
~Vertretung der Organisation
~Funktionale Breite
~Interkulturelle Erfahrung
~Kritische Verhandlungen

Skills

~Entwicklung von Medikamenten
~Problemlösungsfähigkeiten
~Einhaltung
~Risikomanagement
~Lebenswissenschaften
~Verhandlungsgeschick
~Klinische Studien
~Funktionsübergreifende Teams
~Personalmanagement
~Umsetzung der Strategie

Language

Englisch