Associate/Manager, JPCH

Çalışma sonuçlarını program, bütçe, kalite/uyum ve performans standartları dahilinde sunmak için küresel klinik çalışmaların tüm ilgili yönlerine uygun gözetimle katkıda bulunur. Küresel klinik çalışmaların belirli yönlerine öncülük edebilir. Klinik Deney Ekibi'nin temel üyesi, süreç iyileştirme ve bilgi paylaşımı yoluyla operasyonel mükemmelliğe katkıda bulunur ve/veya klinik gelişim sürecine girdiler sağlar.

~Klinik Bilimsel Uzman II için geçerlidir
Klinik Bilimsel Uzman II (CSE II), Novartis süreçleri, ICH GCP ve düzenleyici gerekliliklere uygun olarak (A)CD(M)D rehberliğinde klinik bir çalışmanın tüm aşamalarında klinik ve bilimsel destek sağlar. Bu rol, klinik veri incelemesi mükemmellik ilkelerini uygular ve verilerin bilimsel olarak makul olmasını sağlamak ve deneme uç noktaları ve hasta güvenliği ile ilgili eğilimleri, sinyalleri ve riskleri belirlemek için klinik veri içgörülerini tanımlar. CSE II, Clinical Trial Team'in (CTT) çekirdek üyesidir. Buna ek olarak, CSE II program düzeyindeki belgeleri veya etkinlikleri atandığı şekilde destekler/yönlendirır.

Major Accountabilities

~ Zaman çizelgeleri, bütçe, operasyonel prosedürler, kalite /uyumluluk ve performans standartlarına göre, belirli JD kapsamında olan tüm operasyonel/klinik deney teslim lerine katkıda bulunur.
~ Protokol geliştirme, CRF geliştirme, Bilgilendirilmiş İzin Formu geliştirme gibi başlangıç faaliyetlerinin incelenmesine katkıda bulunmak/yürütmek.
~ Tüm çalışma davranışlarının doğru şekilde işlenmesini sağlamak ve site kapatma, son uyuşturucu güvenilirliği ve Deneme Yöneticisi Dosya belgelerinin denetime uygunluğu dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere faaliyetlerin düzgün şekilde yürütülmesini sağlamak (belirli JD kapsamında ise).
~ Eğitim, uygulama ve standartlara uygunluktan (SOP'ler) ve klinik operasyonlar/klinik veri inceleme faaliyetleri için atanan klinik deney(ler) ve klinik program(lar içinde) için en iyi uygulamalardan ve öğrenilen derslerin paylaşılmasından sorumludur.
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)

Key Performance Indicators

Çalışma sonuçlarını program, bütçe, kalite/uyum ve performans standartları dahilinde sunmak için küresel klinik çalışmaların tüm ilgili yönlerine uygun gözetimle katkıda bulunur. Küresel klinik çalışmaların belirli yönlerine öncülük edebilir. Klinik Deney Ekibinin temel üyesi, süreç iyileştirme ve bilgi paylaşımı yoluyla operasyonel mükemmelliğe katkıda bulunur ve/veya klinik gelişim sürecine girdiler sağlar.

~Klinik Bilimsel Uzman II için geçerlidir
Klinik Bilimsel Uzman II (CSE II), Novartis süreçleri, ICH GCP ve düzenleyici gerekliliklere uygun olarak (A)CD(M)D rehberliğinde klinik bir çalışmanın tüm aşamalarında klinik ve bilimsel destek sağlar. Bu rol, klinik veri incelemesi mükemmellik ilkelerini uygular ve verilerin bilimsel olarak makul olmasını sağlamak ve deneme uç noktaları ve hasta güvenliği ile ilgili eğilimleri, sinyalleri ve riskleri belirlemek için klinik veri içgörülerini tanımlar. CSE II, Clinical Trial Teamin (CTT) çekirdek üyesidir. Buna ek olarak, CSE II program düzeyindeki belgeleri veya etkinlikleri atandığı şekilde destekler/yönlendirır.

Work Experience

~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Proje Yönetimi
~Finansal Yönetim
~Sınır ötesi iş birliği
~Klinik Araştırma Aşamaları
~Klinik Araştırma Tasarımı, Veri İnceleme ve Raporlama
~Sınır ötesi iş birliği

Skills

~Veri Bütünlüğü
~Trend Analizi
~Klinik Araştırma
~Klinik Araştırma Protokolü
~Yaşam Bilimleri
~Klinik Araştırma
~Risk İzleme
~Öğrenme Tasarımı
~Veri Analizi
~Koç -luk
~Bütçe Yönetimi

Language

İngilizce