Associate/Manager, JPCH

Z ustreznim nadzorom prispeva k vsem pomembnim vidikom dejavnosti globalnega kliničnega preskušanja za doseganje študijskih rezultatov v okviru urnika, proračuna, kakovosti/skladnosti in standardov uspešnosti. Lahko vodi posebne vidike globalnih kliničnih preskušanj. Glavni član skupine za klinično preskušanje, prispeva k operativni odličnosti z izboljšanjem procesa in izmenjavo znanja in/ali zagotavlja prispevke k procesu kliničnega razvoja.

~Velja za kliničnega znanstvenega strokovnjaka II
Klinični znanstveni strokovnjak II (CSE II) zagotavlja klinično in znanstveno podporo v vseh fazah klinične študije pod smernicami (A)CD(M)D v skladu s Novartis procesi, ICH GCP in regulativnimi zahtevami. Ta vloga uporablja načela odličnosti pregleda kliničnih podatkov in opredeljuje klinične vpoglede v podatke, da bi zagotovili, da so podatki znanstveno verjetno in da bi opredelili trende, signale in tveganja, povezana z končnimi točkami preskušanja in varnostjo bolnikov. CSE II je osrednji član skupine za klinično preskušanje (CTT). Poleg tega CSE II podpira/vodi dokumente ali dejavnosti na ravni programa, kot so dodeljene.

Major Accountabilities

~ Prispeva k vsem rezultatom operativnega/kliničnega preskušanja, ki spadajo v področje uporabe posebnega JD, v skladu s časovnimi okviri, proračunom, operativnimi postopki, kakovostjo/skladnostjo in standardi uspešnosti.
~ Ravnanje/prispevanje k študiju zagonskih dejavnosti, kot so nadzor razvoja protokola, razvoj CRF, razvoj obrazca prostovoljne privolitve po poučitvi.
~ Zagotavljanje ustreznega ravnanja z vsemi študijami in zapiranje dejavnosti, vključno z, vendar ne omejeno na lokacijo, ki se zapre, končno odgovornost zaradi drog in revizijska pripravljenost dokumentacije o poskusnem glavnem dosjeju (če je v okviru posebnega skupnega nadzora).
~ Odgovoren za izobraževanje, izvajanje in skladnost s standardi (SOP) in najboljšimi praksami za klinične operacije/dejavnosti pregleda kliničnih podatkov v okviru dodeljenih kliničnih preskušanj in v okviru kliničnih programov, vključno z izmenjavo pridobljenih izkušenj.
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

Z ustreznim nadzorom prispeva k vsem pomembnim vidikom dejavnosti globalnega kliničnega preskušanja za doseganje študijskih rezultatov v okviru urnika, proračuna, kakovosti/skladnosti in standardov uspešnosti. Lahko vodi posebne vidike globalnih kliničnih preskušanj. Glavni član skupine za klinično preskušanje, prispeva k operativni odličnosti z izboljšanjem procesa in izmenjavo znanja in/ali zagotavlja prispevke k procesu kliničnega razvoja.

~Velja za kliničnega znanstvenega strokovnjaka II
Klinični znanstveni strokovnjak II (CSE II) zagotavlja klinično in znanstveno podporo v vseh fazah klinične študije pod smernicami (A)CD(M)D v skladu s Novartis procesi, ICH GCP in regulativnimi zahtevami. Ta vloga uporablja načela odličnosti pregleda kliničnih podatkov in opredeljuje klinične vpoglede v podatke, da bi zagotovili, da so podatki znanstveno verjetno in da bi opredelili trende, signale in tveganja, povezana z končnimi točkami preskušanja in varnostjo bolnikov. CSE II je osrednji član skupine za klinično preskušanje (CTT). Poleg tega CSE II podpira/vodi dokumente ali dejavnosti na ravni programa, kot so dodeljene.

Work Experience

~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Finančno upravljanje
~Sodelovanje prek meja
~Faze kliničnih raziskav
~Oblikovanje kliničnega preskušanja, pregled podatkov in poročanje
~Sodelovanje prek meja

Skills

~Celovitost podatkov
~Analiza trendov
~Klinično preskušanje
~Protokol kliničnega preskušanja
~Vede o življenju
~Klinične raziskave
~Spremljanje tveganja
~Oblikovanje učenja
~Analiza podatkov
~Coaching
~Proračunski nadzor

Language

Angleščina