REQ-10063886
10月 05, 2025
Japan
摘要
Содействует, при надлежащем надзоре, всем соответствующим аспектам глобальной деятельности по клиническим испытаниям для достижения результатов исследования в рамках графика, бюджета, качества/соответствия и стандартов эффективности. Может привести к конкретным аспектам глобальных клинических испытаний. Основной член группы клинических испытаний, вносит свой вклад в операционное совершенство путем совершенствования процессов и обмена знаниями и / или вносит свой вклад в процесс клинических разработок.
~Применимо к клиническому научному эксперту II
Клинический научный эксперт II (CSE II) обеспечивает клиническую и научную поддержку на всех этапах клинического исследования под руководством (A)CD(M)D в соответствии с процессами Novartis, ICH GCP и нормативными требованиями. Эта роль применяет принципы совершенствования анализа клинических данных и определяет идеи клинических данных для обеспечения научной правдоподобности данных и выявления тенденций, сигналов и рисков, связанных с конечными точками испытаний и безопасностью пациентов. CSE II является основным членом Группы клинических испытаний (CTT). Кроме того, CSE II поддерживает/ведет документы или мероприятия программного уровня по назначению.
~Применимо к клиническому научному эксперту II
Клинический научный эксперт II (CSE II) обеспечивает клиническую и научную поддержку на всех этапах клинического исследования под руководством (A)CD(M)D в соответствии с процессами Novartis, ICH GCP и нормативными требованиями. Эта роль применяет принципы совершенствования анализа клинических данных и определяет идеи клинических данных для обеспечения научной правдоподобности данных и выявления тенденций, сигналов и рисков, связанных с конечными точками испытаний и безопасностью пациентов. CSE II является основным членом Группы клинических испытаний (CTT). Кроме того, CSE II поддерживает/ведет документы или мероприятия программного уровня по назначению.
About the Role
Major Accountabilities
~ Вносит свой вклад во все эксплуатационные/клинические испытания, которые находятся в рамках конкретного JD, в соответствии со сроками, бюджетом, эксплуатационными процедурами, качеством /соответствием требованиям и стандартами производительности.
~ Поведение/Вклад в изучение начинающих мероприятий, таких как надзор за разработкой протокола, разработка CRF, разработка информированной формы согласия.
~ Обеспечение надлежащего обработки всех исследований поведения и закрыть деятельности, включая, но не ограничиваясь сайт закрыть, окончательная отчетность наркотиков и аудит готовности Судебного Мастер файл документации (если в рамках конкретного JD).
~ Отвечает за образование, внедрение и соответствие стандартам (SOPs) и передовой практике для клинических операций /клинических исследований данных в рамках назначенных клинических испытаний (ы) и в рамках клинической программы (ы), включая обмен извлеченными уроками.
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)
Key Performance Indicators
Содействует, при надлежащем надзоре, всем соответствующим аспектам глобальной деятельности по клиническим испытаниям для достижения результатов исследования в рамках графика, бюджета, качества/соответствия и стандартов эффективности. Может привести к конкретным аспектам глобальных клинических испытаний. Основной член группы клинических испытаний, вносит свой вклад в операционное совершенство путем совершенствования процессов и обмена знаниями и / или вносит свой вклад в процесс клинических разработок.
~Применимо к клиническому научному эксперту II
Клинический научный эксперт II (CSE II) обеспечивает клиническую и научную поддержку на всех этапах клинического исследования под руководством (A)CD(M)D в соответствии с процессами Novartis, ICH GCP и нормативными требованиями. Эта роль применяет принципы совершенствования анализа клинических данных и определяет идеи клинических данных для обеспечения научной правдоподобности данных и выявления тенденций, сигналов и рисков, связанных с конечными точками испытаний и безопасностью пациентов. CSE II является основным членом Группы клинических испытаний (CTT). Кроме того, CSE II поддерживает/ведет документы или мероприятия программного уровня по назначению.
Work Experience
~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Управление финансами
~Сотрудничество через организационные границы
~Фазы клинического исследования
~Разработка клинических испытаний, анализ данных и отчетность
~Сотрудничество через организационные границы
Skills
~Целостность данных
~Анализ тенденций
~Клинические исследования
~Протокол клинического исследования
~Медико-биологические науки
~Клинические исследования
~Мониторинг рисков
~Дизайн обучения
~Анализ данных
~Тренерский
~Управление бюджетом
Language
Английский
~ Вносит свой вклад во все эксплуатационные/клинические испытания, которые находятся в рамках конкретного JD, в соответствии со сроками, бюджетом, эксплуатационными процедурами, качеством /соответствием требованиям и стандартами производительности.
~ Поведение/Вклад в изучение начинающих мероприятий, таких как надзор за разработкой протокола, разработка CRF, разработка информированной формы согласия.
~ Обеспечение надлежащего обработки всех исследований поведения и закрыть деятельности, включая, но не ограничиваясь сайт закрыть, окончательная отчетность наркотиков и аудит готовности Судебного Мастер файл документации (если в рамках конкретного JD).
~ Отвечает за образование, внедрение и соответствие стандартам (SOPs) и передовой практике для клинических операций /клинических исследований данных в рамках назначенных клинических испытаний (ы) и в рамках клинической программы (ы), включая обмен извлеченными уроками.
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)
Key Performance Indicators
Содействует, при надлежащем надзоре, всем соответствующим аспектам глобальной деятельности по клиническим испытаниям для достижения результатов исследования в рамках графика, бюджета, качества/соответствия и стандартов эффективности. Может привести к конкретным аспектам глобальных клинических испытаний. Основной член группы клинических испытаний, вносит свой вклад в операционное совершенство путем совершенствования процессов и обмена знаниями и / или вносит свой вклад в процесс клинических разработок.
~Применимо к клиническому научному эксперту II
Клинический научный эксперт II (CSE II) обеспечивает клиническую и научную поддержку на всех этапах клинического исследования под руководством (A)CD(M)D в соответствии с процессами Novartis, ICH GCP и нормативными требованиями. Эта роль применяет принципы совершенствования анализа клинических данных и определяет идеи клинических данных для обеспечения научной правдоподобности данных и выявления тенденций, сигналов и рисков, связанных с конечными точками испытаний и безопасностью пациентов. CSE II является основным членом Группы клинических испытаний (CTT). Кроме того, CSE II поддерживает/ведет документы или мероприятия программного уровня по назначению.
Work Experience
~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Управление финансами
~Сотрудничество через организационные границы
~Фазы клинического исследования
~Разработка клинических испытаний, анализ данных и отчетность
~Сотрудничество через организационные границы
Skills
~Целостность данных
~Анализ тенденций
~Клинические исследования
~Протокол клинического исследования
~Медико-биологические науки
~Клинические исследования
~Мониторинг рисков
~Дизайн обучения
~Анализ данных
~Тренерский
~Управление бюджетом
Language
Английский
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network
Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards
Development
Universal Hierarchy Node
Japan
Toranomon (NPKK Head Office)
JP05 (FCRS = JP005) Novartis Pharma K.K.
Research & Development
Full time
Regular
No
