REQ-10063886
10月 05, 2025
Japan
摘要
Draagt, met passend toezicht, bij aan alle relevante aspecten van wereldwijde klinische onderzoeksactiviteiten om studieresultaten te leveren binnen schema, budget, kwaliteit / naleving en prestatienormen. Kan leiden tot specifieke aspecten van wereldwijde klinische studie(s). Kernlid van het Clinical Trial Team, draagt bij aan operationele uitmuntendheid door procesverbetering en kennisdeling en / of levert input voor het klinische ontwikkelingsproces.
~Van toepassing op klinisch wetenschappelijk expert II
De Clinical Scientific Expert II (CSE II) biedt klinische en wetenschappelijke ondersteuning in alle fasen van een klinische studie onder begeleiding van de (A)CD(M)D in overeenstemming met Novartis-processen, ICH GCP en wettelijke vereisten. Deze rol past de principes van excellentie in klinische gegevensbeoordeling toe en identificeert klinische gegevensinzichten om ervoor te zorgen dat gegevens wetenschappelijk plausibel zijn en om trends, signalen en risico's te identificeren die verband houden met onderzoekseindpunten en patiëntveiligheid. De CSE II is een kernlid van het Clinical Trial Team (CTT). Daarnaast ondersteunt/leidt de CSE II documenten of activiteiten op programmaniveau zoals toegewezen.
~Van toepassing op klinisch wetenschappelijk expert II
De Clinical Scientific Expert II (CSE II) biedt klinische en wetenschappelijke ondersteuning in alle fasen van een klinische studie onder begeleiding van de (A)CD(M)D in overeenstemming met Novartis-processen, ICH GCP en wettelijke vereisten. Deze rol past de principes van excellentie in klinische gegevensbeoordeling toe en identificeert klinische gegevensinzichten om ervoor te zorgen dat gegevens wetenschappelijk plausibel zijn en om trends, signalen en risico's te identificeren die verband houden met onderzoekseindpunten en patiëntveiligheid. De CSE II is een kernlid van het Clinical Trial Team (CTT). Daarnaast ondersteunt/leidt de CSE II documenten of activiteiten op programmaniveau zoals toegewezen.
About the Role
Major Accountabilities
~ Draagt bij aan alle operationele/klinische onderzoeksresultaten die binnen het toepassingsgebied van de specifieke JD vallen, volgens tijdlijnen, budget, operationele procedures, kwaliteits-/nalevings- en prestatienormen.
~ Uitvoeren/bijdragen aan het bestuderen van start-up activiteiten zoals het toezicht op protocolontwikkeling, CRF ontwikkeling, Informed Consent Form ontwikkeling.
~ Zorgen voor een goede behandeling van alle studiegedrag en het afsluiten van activiteiten, waaronder maar niet beperkt tot het sluiten van de site, de uiteindelijke verantwoordingsplicht voor geneesmiddelen en de controlebereidheid van de documentatie van trial master-bestands (indien in het kader van de specifieke JD).
~ Verantwoordelijk voor onderwijs, implementatie en naleving van normen (SOP's) en best practices voor klinische operaties/klinische gegevensbeoordelingsactiviteiten binnen toegewezen klinische onderzoeken(en) en binnen klinische programma's, inclusief het delen van geleerde lessen.
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
Key Performance Indicators
Draagt, met passend toezicht, bij aan alle relevante aspecten van wereldwijde klinische onderzoeksactiviteiten om studieresultaten te leveren binnen schema, budget, kwaliteit / naleving en prestatienormen. Kan leiden tot specifieke aspecten van wereldwijde klinische studie(s). Kernlid van het Clinical Trial Team, draagt bij aan operationele uitmuntendheid door procesverbetering en kennisdeling en / of levert input voor het klinische ontwikkelingsproces.
~Van toepassing op klinisch wetenschappelijk expert II
De Clinical Scientific Expert II (CSE II) biedt klinische en wetenschappelijke ondersteuning in alle fasen van een klinische studie onder begeleiding van de (A)CD(M)D in overeenstemming met Novartis-processen, ICH GCP en wettelijke vereisten. Deze rol past de principes van excellentie in klinische gegevensbeoordeling toe en identificeert klinische gegevensinzichten om ervoor te zorgen dat gegevens wetenschappelijk plausibel zijn en om trends, signalen en risicos te identificeren die verband houden met onderzoekseindpunten en patiëntveiligheid. De CSE II is een kernlid van het Clinical Trial Team (CTT). Daarnaast ondersteunt/leidt de CSE II documenten of activiteiten op programmaniveau zoals toegewezen.
Work Experience
~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Financieel management
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Fasen van klinisch onderzoek
~Ontwerp van klinische proeven, beoordeling en rapportage van gegevens
~Grensoverschrijdende samenwerking
Skills
~Integriteit van gegevens
~Analyse van trends
~Klinische proeven
~Protocol voor klinische proeven
~Levenswetenschappen
~Klinisch onderzoek
~Risicobewaking
~Ontwerp van leren
~Data-analyse
~Coaching
~Budgetbeheer
Language
Engels
~ Draagt bij aan alle operationele/klinische onderzoeksresultaten die binnen het toepassingsgebied van de specifieke JD vallen, volgens tijdlijnen, budget, operationele procedures, kwaliteits-/nalevings- en prestatienormen.
~ Uitvoeren/bijdragen aan het bestuderen van start-up activiteiten zoals het toezicht op protocolontwikkeling, CRF ontwikkeling, Informed Consent Form ontwikkeling.
~ Zorgen voor een goede behandeling van alle studiegedrag en het afsluiten van activiteiten, waaronder maar niet beperkt tot het sluiten van de site, de uiteindelijke verantwoordingsplicht voor geneesmiddelen en de controlebereidheid van de documentatie van trial master-bestands (indien in het kader van de specifieke JD).
~ Verantwoordelijk voor onderwijs, implementatie en naleving van normen (SOP's) en best practices voor klinische operaties/klinische gegevensbeoordelingsactiviteiten binnen toegewezen klinische onderzoeken(en) en binnen klinische programma's, inclusief het delen van geleerde lessen.
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
Key Performance Indicators
Draagt, met passend toezicht, bij aan alle relevante aspecten van wereldwijde klinische onderzoeksactiviteiten om studieresultaten te leveren binnen schema, budget, kwaliteit / naleving en prestatienormen. Kan leiden tot specifieke aspecten van wereldwijde klinische studie(s). Kernlid van het Clinical Trial Team, draagt bij aan operationele uitmuntendheid door procesverbetering en kennisdeling en / of levert input voor het klinische ontwikkelingsproces.
~Van toepassing op klinisch wetenschappelijk expert II
De Clinical Scientific Expert II (CSE II) biedt klinische en wetenschappelijke ondersteuning in alle fasen van een klinische studie onder begeleiding van de (A)CD(M)D in overeenstemming met Novartis-processen, ICH GCP en wettelijke vereisten. Deze rol past de principes van excellentie in klinische gegevensbeoordeling toe en identificeert klinische gegevensinzichten om ervoor te zorgen dat gegevens wetenschappelijk plausibel zijn en om trends, signalen en risicos te identificeren die verband houden met onderzoekseindpunten en patiëntveiligheid. De CSE II is een kernlid van het Clinical Trial Team (CTT). Daarnaast ondersteunt/leidt de CSE II documenten of activiteiten op programmaniveau zoals toegewezen.
Work Experience
~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Financieel management
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Fasen van klinisch onderzoek
~Ontwerp van klinische proeven, beoordeling en rapportage van gegevens
~Grensoverschrijdende samenwerking
Skills
~Integriteit van gegevens
~Analyse van trends
~Klinische proeven
~Protocol voor klinische proeven
~Levenswetenschappen
~Klinisch onderzoek
~Risicobewaking
~Ontwerp van leren
~Data-analyse
~Coaching
~Budgetbeheer
Language
Engels
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network
Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards
Development
Universal Hierarchy Node
Japan
Toranomon (NPKK Head Office)
JP05 (FCRS = JP005) Novartis Pharma K.K.
Research & Development
Full time
Regelmatig
No
