Medical Safety Expert

Verantwoordelijk voor het drugsbewakingsprogramma, inclusief de noodzakelijke follow-up, risicobeoordeling en productgerelateerde bijwerkingenrapporten, toezicht op de veiligheid in klinische onderzoeken en postmarketingprogramma's. Neemt deel aan het oplossen van wettelijke aansprakelijkheid en het voldoen aan overheidsvoorschriften. Zorgt voor detectie trends en veiligheidssignalen en beoordeling van risicobeheer voor levenscyclus van producten en draagt daar ook aan bij. Biedt veiligheidsondersteuning aan de klinische ontwikkelingsteams.

Major Accountabilities

~ Biedt ondersteuning op basis van de behoeften voor bezorgactiviteiten, dwz medeauteur van veiligheidsdocumenten en assistentie bij het leveren van veiligheidsinput in regelgevende en klinische documenten, alsmede ad hoc vragen van de Gezondheidsautoriteit.
~ Assisteren bij het monitoren van het veiligheidsprofiel van producten, onder andere met activiteiten zoals literatuuronderzoek, medisch onderzoek/evaluatie van individuele gevallen of signaaldetectie.
~ Literatuuronderzoek uitvoeren
~ Ondersteuning bieden bij de voorbereiding van ad-hocvragen van de gezondheidsautoriteit voor TAs, ook met name voor verzoeken om een korte kennisgeving.
~ Uitvoeren van vervolgactiviteiten op beoordelingsrapporten van Gezondheidsdienst.
~ Assisteren bij leveren van veiligheidsinput aan regelgevende zaken en klinische documenten. Ondersteuning van onderhoud en beheer van lokale afwijkingen
~ Assisteren bij evalueren en schrijven andere veiligheidsresultaten zoals toegewezen
~ Ondersteuning bieden, indien nodig voor indienen nieuwe indicaties (veiligheidsinput van reglementair doc.).
~ Antwoorden voorbereiden op interne veiligheidsverzoeken en bijdragen aan antwoorden op externe veiligheidsvragen.
~ Optreden als Subject Matter Expert (SME) voor medische operaties/medische functie
~ Leiding geven aan de training en begeleiding van junior teamleden/collega's
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~ Tijdigheid en kwaliteit van veiligheidsanalyses, interpretaties en presentaties
~ Naleving van interne en externe regelgeving en procedures
~ Naleving, consistentie en kwaliteit van de veiligheidsvoorzieningen

Work Experience

~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Functionele diepgang
~Lastige mensen aansturen
~Crisismanagement

Skills

~Klinisch onderzoek
~Procesveiligheid
~Naleving van de regelgeving
~Functionele teams
~Veiligheidskunde
~Literatuuronderzoek
~Medische dossiers
~Klinische proeven

Language

Engels