Global Regulatory Manager

~ Assure un système de documentation contrôlé, la conservation des dossiers et des services d’information, y compris les processus de conservation des dossiers électroniques conformément aux exigences réglementaires. Assure la conformité aux exigences des organismes de réglementation. Maintient le système de modification de la documentation technique et non technique. S’assurer que des procédures sont en place pour classer et tenir à jour les dossiers. Interprète et applique toutes les exigences en matière de mise en forme de la documentation, de normes, de politiques et de procédures d’exploitation. Peut identifier les éléments de soumission, communiquer les normes de documentation et coordonner l’assemblage des dossiers réglementaires. Peut analyser et évaluer les données, extraire des informations pertinentes, préparer des résumés d’informations et des résumés exécutifs des documents recherchés. Peut maintenir une connaissance approfondie des informations sur les produits et des contacts continus avec les clients locaux, régionaux et divisionnaires.

Major Accountabilities

~ Gère plusieurs projets de soumission réglementaire mondiale, de grande envergure et complexes.
~ Élaborer et fournir des soumissions et contribuer à la stratégie, aux renseignements et aux connaissances techniques connexes nécessaires à l’élaboration, à l’enregistrement et à la mise en valeur de produits mondiaux.
~ Contribuer à l’apport et au soutien stratégiques et techniques pour stimuler la mise en œuvre de systèmes, d’outils et de processus mondiaux pour soutenir des projets de développement mondiaux et/ou des produits commercialisés.
~ Un professionnel expérimenté et expérimenté qui comprend bien le domaine de la spécialisation; résout un large éventail de problèmes de manière créative. Ce poste est le poste entièrement qualifié, axé sur la carrière et le niveau de voyage.
~ Travaille sur des problèmes de portée diverse où l’analyse des données nécessite une évaluation des facteurs identifiables.
~ Fait preuve d’un bon jugement dans la sélection des méthodes et des techniques d’obtention de solutions.
~ Réseaux avec des cadres supérieurs internes et externes dans leur propre domaine d’expertise.
~ Contribue à de nombreux objectifs et objectifs des centres de coûts; peut contribuer aux objectifs de la ligne de service
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

~ Assure un système de documentation contrôlé, la conservation des dossiers et des services d’information, y compris les processus de conservation des dossiers électroniques conformément aux exigences réglementaires. Assure la conformité aux exigences des organismes de réglementation. Maintient le système de modification de la documentation technique et non technique. S’assurer que des procédures sont en place pour classer et tenir à jour les dossiers. Interprète et applique toutes les exigences en matière de mise en forme de la documentation, de normes, de politiques et de procédures d’exploitation. Peut identifier les éléments de soumission, communiquer les normes de documentation et coordonner l’assemblage des dossiers réglementaires. Peut analyser et évaluer les données, extraire des informations pertinentes, préparer des résumés d’informations et des résumés exécutifs des documents recherchés. Peut maintenir une connaissance approfondie des informations sur les produits et des contacts continus avec les clients locaux, régionaux et divisionnaires.

Work Experience

~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Collaborer par delà les frontières
~Étendue fonctionnelle
~Expérience interculturelle
~Gérer les crises

Skills

~Sciences de la vie
~Conformité réglementaire
~Gestion de la documentation
~Gestion de projet
~Analyse des données

Language

Anglais