Associate/Manager, Clinical Development Director Japan

Содействует, при надлежащем надзоре, всем соответствующим аспектам глобальной деятельности по клиническим испытаниям для достижения результатов исследования в рамках графика, бюджета, качества/соответствия и стандартов эффективности. Может привести к конкретным аспектам глобальных клинических испытаний. Основной член группы клинических испытаний.

~Применимо к клиническому научному эксперту I
Клинический научный эксперт I (CSE I) обеспечивает клиническую и научную поддержку на всех этапах клинического исследования под руководством (A)CD(M)D в соответствии с процессами Novartis, ICH GCP и нормативными требованиями. Эта роль применяет принципы совершенствования анализа клинических данных и определяет идеи клинических данных для обеспечения научной правдоподобности данных и выявления тенденций, сигналов и рисков, связанных с конечными точками испытаний и безопасностью пациентов. CSE I является основным членом Группы клинических испытаний (CTT) и может поддерживать мероприятия на уровне программы по назначению.

Major Accountabilities

~ Осуществление планов решения проблем;
~ Помощь в мероприятиях на уровне программы (например, отслеживание программы
~ Управление взаимодействием с соответствующими линейными функциями, включая управление данными, управление поставками лекарств, клиническое развитие и/или организации Novartis Country Pharma;
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

Содействует, при надлежащем надзоре, всем соответствующим аспектам глобальной деятельности по клиническим испытаниям для достижения результатов исследования в рамках графика, бюджета, качества/соответствия и стандартов эффективности. Может привести к конкретным аспектам глобальных клинических испытаний. Основной член группы клинических испытаний.

~Применимо к клиническому научному эксперту I
Клинический научный эксперт I (CSE I) обеспечивает клиническую и научную поддержку на всех этапах клинического исследования под руководством (A)CD(M)D в соответствии с процессами Novartis, ICH GCP и нормативными требованиями. Эта роль применяет принципы совершенствования анализа клинических данных и определяет идеи клинических данных для обеспечения научной правдоподобности данных и выявления тенденций, сигналов и рисков, связанных с конечными точками испытаний и безопасностью пациентов. CSE I является основным членом Группы клинических испытаний (CTT) и может поддерживать мероприятия на уровне программы по назначению.

Work Experience

~Сотрудничество через организационные границы
~Опыт межкультурного взаимодействия
~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Фазы клинического исследования
~Разработка клинических испытаний, анализ данных и отчетность
~Сотрудничество через организационные границы

Skills

~Целостность данных
~Анализ тенденций
~Клинические исследования
~Протокол клинического исследования
~Медико-биологические науки
~Клинические исследования
~Мониторинг рисков
~Дизайн обучения

Language

Английский