Associate/Manager, Clinical Development Director Japan

Contribuye, con la supervisión adecuada, a todos los aspectos relevantes de las actividades de los ensayos clínicos globales para entregar los resultados del estudio dentro del cronograma, el presupuesto, la calidad / cumplimiento y los estándares de desempeño. Puede liderar aspectos específicos de los ensayos clínicos globales. Miembro principal del equipo de ensayos clínicos.

~Aplicable a Experto Científico Clínico I
El Clinical Scientific Expert I (CSE I) proporciona apoyo clínico y científico a través de todas las fases de un estudio clínico bajo la guía del (A)CD(M)D de conformidad con los procesos de Novartis, ICH GCP y los requisitos reglamentarios. Este rol aplica los principios de excelencia en la revisión de datos clínicos e identifica los conocimientos de los datos clínicos para garantizar que los datos sean científicamente plausibles e identificar tendencias, señales y riesgos asociados con los puntos finales de los ensayos y la seguridad del paciente. El CSE I es un miembro central del Equipo de Ensayos Clínicos (CTT) y puede apoyar las actividades a nivel de programa según lo asignado.

Major Accountabilities

~ Implementación de planes de resolución de problemas;
~ Ayudar con las actividades a nivel de programa (por ejemplo, el seguimiento del programa
~ Gestión de interacciones con funciones de línea relevantes, incluida la gestión de datos, la gestión del suministro de medicamentos, el desarrollo clínico y/o las organizaciones novartis country pharma;
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

Contribuye, con la supervisión adecuada, a todos los aspectos relevantes de las actividades de los ensayos clínicos globales para entregar los resultados del estudio dentro del cronograma, el presupuesto, la calidad / cumplimiento y los estándares de desempeño. Puede liderar aspectos específicos de los ensayos clínicos globales. Miembro principal del equipo de ensayos clínicos.

~Aplicable a Experto Científico Clínico I
El Clinical Scientific Expert I (CSE I) proporciona apoyo clínico y científico a través de todas las fases de un estudio clínico bajo la guía del (A)CD(M)D de conformidad con los procesos de Novartis, ICH GCP y los requisitos reglamentarios. Este rol aplica los principios de excelencia en la revisión de datos clínicos e identifica los conocimientos de los datos clínicos para garantizar que los datos sean científicamente plausibles e identificar tendencias, señales y riesgos asociados con los puntos finales de los ensayos y la seguridad del paciente. El CSE I es un miembro central del Equipo de Ensayos Clínicos (CTT) y puede apoyar las actividades a nivel de programa según lo asignado.

Work Experience

~Colaboración internacional
~Experiencia multicultural
~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Fases de la investigación clínica
~Diseño de ensayos clínicos, revisión de datos y elaboración de informes
~Colaboración internacional

Skills

~Integridad de los datos
~Análisis de Tendencias
~Ensayos clínicos
~Protocolo de Ensayo Clínico
~Ciencias biológicas
~Investigación Clínica
~Monitoreo de riesgos
~Diseño de Aprendizaje

Language

Inglés