Associate/Manager, Clinical Development Director Japan

Trägt bei entsprechender Aufsicht zu allen relevanten Aspekten der globalen klinischen Studienaktivitäten bei, um Studienergebnisse innerhalb von Zeitplan, Budget, Qualitäts-/Compliance- und Leistungsstandards zu liefern. Kann spezifische Aspekte globaler klinischer Studien leiten. Kernmitglied des Teams für klinische Studien.

~Anwendbar auf Clinical Scientific Expert I
Der Clinical Scientific Expert I (CSE I) bietet klinische und wissenschaftliche Unterstützung in allen Phasen einer klinischen Studie unter der Leitung des (A)CD(M)D in Übereinstimmung mit novartis Prozessen, ICH GCP und regulatorischen Anforderungen. Diese Rolle wendet die Prinzipien der klinischen Datenüberprüfung an und identifiziert klinische Dateneinblicke, um sicherzustellen, dass die Daten wissenschaftlich plausibel sind, und um Trends, Signale und Risiken im Zusammenhang mit Studienendpunkten und der Patientensicherheit zu identifizieren. Das CSE I ist ein Kernmitglied des Clinical Trial Teams (CTT) und kann Aktivitäten auf Programmebene wie zugewiesen unterstützen.

Major Accountabilities

~ Implementierung von Problemlösungsplänen;
~ Unterstützung bei Aktivitäten auf Programmebene (z.B. Verfolgung von Programm-
~ Verwaltung von Interaktionen mit relevanten Linienfunktionen, einschließlich Datenmanagement, Arzneimittelversorgungsmanagement, klinischer Entwicklung und/oder Novartis Country Pharma Organizations;
~ Meldung von technischen Reklamationen / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

Trägt bei entsprechender Aufsicht zu allen relevanten Aspekten der globalen klinischen Studienaktivitäten bei, um Studienergebnisse innerhalb von Zeitplan, Budget, Qualitäts-/Compliance- und Leistungsstandards zu liefern. Kann spezifische Aspekte globaler klinischer Studien leiten. Kernmitglied des Teams für klinische Studien.

~Anwendbar auf Clinical Scientific Expert I
Der Clinical Scientific Expert I (CSE I) bietet klinische und wissenschaftliche Unterstützung in allen Phasen einer klinischen Studie unter der Leitung des (A)CD(M)D in Übereinstimmung mit novartis Prozessen, ICH GCP und regulatorischen Anforderungen. Diese Rolle wendet die Prinzipien der klinischen Datenüberprüfung an und identifiziert klinische Dateneinblicke, um sicherzustellen, dass die Daten wissenschaftlich plausibel sind, und um Trends, Signale und Risiken im Zusammenhang mit Studienendpunkten und der Patientensicherheit zu identifizieren. Das CSE I ist ein Kernmitglied des Clinical Trial Teams (CTT) und kann Aktivitäten auf Programmebene wie zugewiesen unterstützen.

Work Experience

~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Interkulturelle Erfahrung
~Operations Management und Ausführung
~Projektmanagement
~Klinische Forschungsphasen
~Design klinischer Studien, Datenüberprüfung und Berichterstattung
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit

Skills

~Datenintegrität
~Trendanalyse
~Klinische Studien
~Protokoll für klinische Studien
~Lebenswissenschaften
~Klinische Forschung
~Risikoüberwachung
~Lerndesign

Language

Englisch