Ekspert kakovosti II v tehničnem razvoju bioloških zdravil (m/ž/d) / Quality Manager (m/f/d)

Vaše ključne odgovornosti:

• Nuditi funkcionalno strokovno znanje na področju zagotavljanja kakovosti (QA) enoti in drugim oddelkom.
• Pisati, pregledovati, odločati o odobritvi in/ali izdaji GMP-relevantnih dokumentov in/ali povezanih orodij v skladu s področjem odgovornosti, da se zagotovi skladnost s cGMP in kakovostnimi dobavami projekta.
• Nuditi podporo QA za proizvodni proces zdravil (DP) in učinkovin (DS) v Biocampusu (npr. priprava glavnega poročila o seriji (mBR) in pregled izpolnjenih poročil o seriji (BR), ocene tveganja, kvalifikacija opreme,...).
• Podpirati funkcije projektnega vodenja kot član projektne ekipe.
• Nuditi podporo TRD linijskim funkcijam pri temah, povezanih z GMP, v skladu s področjem odgovornosti.
• Skrb za skladnost z notranjimi in zunanjimi smernicami glede kakovosti in varnosti (Priročnik kakovosti, regulativne smernice cGMP, smernice zdravstvenih organov, SOP-ji itd.).
• Odgovornost za osebni in strokovni razvoj.
• Druga opravila, določena med letnim procesom določanja ciljev in s KPI-ji.
• Druge naloge po navodilu nadrejenega in naloge na podlagi posebnega imenovanja.

Vaš doprinos k delovnem mestu:

• Visokošolska ali univerzitetna izobrazba narovoslovne smeri (pogojeno z leti izkušenj).
• Minimalno 5 let delovnih izkušenj (v primeru visokošolske izobrazbe) ali minimalno 3 leta delovnih izkušenj (v primeru univerzitetne izobrazbe) v QA ali tehničnih operacijah.
• Tekoče znanje angleščine (govorno in pisno). Zaželjeno znanje lokalnega jezika.
• Zaželene izkušnje:
• Izkušnje iz GMP okolja različnih procesov (proizvodnje, analitike, drugo).
• Projektno vodenje.

Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za nedoločen čas s poskusno dobo 6 mesecev. Prijavo oddajte z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku.

Ugodnosti in nagrajevanje:

Konkurenčen plačni paket, letni bonus, fleksibilen način dela z možnostjo prilagajanja urnika in delom od doma, pokojninska shema, shema nagrajevanja in priznanja dosežkov, razširjeni program promocije zdravja na področju telesnega, duševnega in fizičnega počutja (iniciativa Polni življenja), številne priložnosti za učenje in razvoj. 

Preberite naš priročnik, da spoznate načine, s katerimi bomo spodbujali vaš osebni in profesionalni razvoj: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards   

Predani smo raznolikosti in vključenosti: Novartis si prizadeva ustvariti izjemno, vključujoče delovno okolje in oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo. 

Dostop in prilagoditve: V Novartisu si prizadevamo k vključenosti oseb z invalidnostjo in zagotavljanju ustreznih prilagoditev delovnega okolja posameznikom z omejitvami. V kolikor zaradi bolezni ali invalidnosti potrebujete ustrezne prilagoditve v kateremkoli delu selekcijskega procesa oziroma potrebujete prilagoditve pri izvajanju osnovnih nalog na delovnem mestu, nam pišite na naslov diversity.inclusion_slo@novartis.com in navedite, kakšne prilagoditve potrebujete ter vaše kontaktne podatke. Prosimo, vključite tudi podatek o številki razpisa, na katerega se prijavljate. 

Zakaj Novartis: Pomagati bolnikom in njihovim družinam zahteva več kot le inovativno znanost. Potrebna je skupnost zavzetih ljudi, kot ste vi. V Novartisu cenimo sodelovanje, podporo in navdihovanje drug drugega za razvoj prebojnih terapij, ki spreminjajo življenja pacientov. Ste pripravljeni ustvariti svetlejšo prihodnost skupaj z nami? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture   

Pridružite se Novartisu: Ni pravo delovno mesto za vas? Prijavite se v našo bazo talentov, da ostanete v kontaktu z nami in se seznanite z ustreznimi kariernimi priložnostmi takoj, ko se pojavijo: https://talentnetwork.novartis.com/network    

________________________

Key Responsibilities:

• Provide functional expertise in Quality Assurance (QA) to the unit and other departments.
• To write, review, decide on approval and/or issue of GMP-relevant documents and/or associated tools in accordance with area of responsibility to ensure cGMP compliance and quality project deliverables.
• Provide QA support for the manufacturing process of Drugs (DP) and Drug Substances (DS) in Biocampus (e.g. preparation of Master Batch Report (mBR) and review of completed Batch Reports (BR), risk assessments, equipment qualification,...).
• Support project management functions as a member of the project team.
• Provide support to TRD line functions on GMP related topics in accordance with area of responsibility.
• To ensure compliance with internal and external quality and safety guidelines (Quality Manual, cGMP regulatory guidelines, health authority guidelines, SOPs, etc.).
• Responsibility for personal and professional development.
• Other tasks defined during the annual target setting process and by KPIs.
• Other tasks as directed by supervisor and by specific appointment.

Essential Requirements:

• A university or college degree in a natural science (years of experience required).
• Minimum 5 years of work experience (in case of university degree) or minimum 3 years of work experience (in case of university degree) in QA or technical operations.
• Fluency in English (spoken and written). Knowledge of the local language desirable.
• Preferable experience:
• Experience in GMP environment of different processes (production, analytics, other).
• Project management.

We offer permanent employment with 6 months of probation period. Submit your application with the CV in Slovenian and English language.

Benefits and Rewards:  

Competitive salary, Annual bonus, Flexible working schedule, tailored to your needs, possibility to work from home, Pension scheme, Employee Recognition Scheme, Expanded program for the promotion of health in the field of physical, mental and social well-being (Well-being), Unlimited learning and development opportunities. 

Commitment to Diversity and Inclusion: Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams' representative of the patients and communities we serve.

Accessibility and accommodation: Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to diversity.inclusion_slo@novartis.com and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.