诺华公司今日宣布，其创新性降胆固醇药物乐可为®（英克司兰钠注射液）获中国国家药品监督管理局批准，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常的患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。这意味着英克司兰钠注射液在此前已获批的与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药适应症的基础上，进一步覆盖了更多有需要的血脂异常患者。作为全球首款也是目前唯一获批的一款靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物，英克司兰钠注射液一年两针*的给药方式，有望提升治疗依从性及LDL-C的长期达标率，助力实现血脂的长期规范化管理。
诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“乐可为®在中国获批新增单药治疗高胆固醇血症的适应症，将为更多心血管疾病患者提供便捷、有效的治疗选择。当前，随着社会老龄化的加剧，心血管等慢性疾病负担持续攀升，亟需通过优化治疗策略、完善慢病综合管理，进一步推动防治关口前移。作为长期深耕心血管疾病治疗领域的创新药企，诺华将继续聚焦中国疾病谱与慢病综合管理需求，持续拓展创新治疗方案布局，不断提升可及性，惠及更广泛的患者人群，为全民健康水平提升作出积极贡献。”
心血管疾病是导致我国居民死亡的“头号杀手”1，而LDL-C是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素2，也是ASCVD防治的首要干预靶点。近年来，中国高胆固醇血症和LDL-C超标的患病率持续上升1，并且35 岁以上成人对血脂异常的治疗率和控制率仅有7.8%和4.0%3，心梗、脑梗等心血管事件的发生风险居高不下。然而在实际诊疗中，血脂管理仍存在明显差距。根据《中国血脂管理指南（2023年）》，血脂异常患者按照ASCVD不同危险分层被划分为低危、中危、高危、极高危和超高危人群，并对应不同的LDL-C达标值：低危人群建议控制在3.4 mmol/L以内；中、高危人群控制在2.6 mmol/L以内；极高危人群控制在1.8 mmol/L以内，且较基线降低幅度≥50%；超高危人群控制在1.4 mmol/L以内，且较基线降低幅度≥50%4。但“分层达标”的理念在临床中尚未得到充分落实，部分合并多种基础疾病的高危或既往已有心梗、脑梗病史的极高危、超高危患者，仍未能将LDL-C控制在理想范围内。目前，常见的降脂方案在临床实践中存在一定的局限性，患者往往难以实现血脂的长期、稳定控制。
ASCVD危险分层及对应的LDL-C目标值
作为一款降低LDL-C的创新药物，英克司兰能从源头上阻断LDL-C升高的“帮凶”——前蛋白转化酶枯草溶菌素（PCSK9）蛋白的合成，从而长期稳定降低LDL-C水平。根据III期临床V-MONO China研究显示，与安慰剂相比，在ASCVD的低/中度风险且未接受降脂治疗的患者中，与安慰剂相比，使用英克司兰单一药物治疗，实现了具有临床意义和统计学意义的LDL-C降低效果5。
乐可为®于2023年8月在中国首次获批，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗，包含：在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，以及在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。前述适应症已于2025年12月7日被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，本次获批的单药适应症尚不属于医保支付范畴。