Pluvicto™在转移性激素敏感性前列腺癌关键患者亚组中显示出一致疗效

• 在PSMAddition研究中，无论疾病负荷或转移表现如何，Pluvicto联合标准治疗（ARPI + ADT）均较标准治疗改善了影像学无进展生存期（rPFS）
• 包括至 PSA 进展和至 mCRPC 时间在内的次要终点结果以及安全性特征均保持一致，进一步支持其广泛临床适用性
• 诺华还公布了基于锕的放射配体疗法（RLT）的I期研究积极数据，这为两项Ⅲ期研究提供了支持

诺华日前公布结果显示，在前列腺癌特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，与仅标准治疗（SoC；雄激素受体通路抑制剂[ARPI] + 雄激素剥夺治疗[ADT]）相比，Pluvicto™（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）联合SoC在关键亚组中显示出一致的影像学无进展生存期（rPFS）改善。这些PSMAddition研究数据已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式发布。

该亚组分析按疾病负荷（高或低）及疾病表现（新发或复发mHSPC）评估治疗结局。Pluvicto在各关键亚组中均显示出相似的rPFS改善，与此前报告的主要终点结果一致，即影像学进展或死亡风险降低28%（HR 0.72；95% CI：0.58，0.90）。疾病进展相关的次要终点结果也保持一致。

“转移性激素敏感性前列腺癌是一种异质性疾病，疾病负荷和表现形式往往决定患者癌症进展的侵袭程度。”蒙特利尔大学外科系教授兼主任Fred Saad表示，“无论患者初始表现或疾病负荷如何，Pluvicto在各关键亚组中显示出一致的结果，这进一步强化了其作为广泛患者早期治疗基石的潜力。”

在各治疗组内，各亚组的安全性特征总体一致，不良事件（AE）发生率相似。在PSMAddition研究中，Pluvicto联合SoC组中50.7%的患者报告了≥3级AE，而单独SoC组为43%。所有级别最常见的AE包括口干、疲劳、恶心、潮热和贫血。

全球每年有超过186,000名男性被诊断为mHSPC，这一疾病目前也被称为转移性雄激素通路调节初治/敏感性前列腺癌（mAPMN/S）^*1。大多数患者会在20个月内进展为去势抵抗性或调节抵抗性疾病（mAPMR）^2,3。PSMA 生物标志物在超过 80% 的前列腺癌患者中表达^4-8。

基于PSMAddition研究结果，诺华已在美国、中国和日本提交注册申请。

AcTION研究显示基于锕的RLT ²²⁵Ac-PSMA-617取得积极的I期数据

诺华还公布了其基于锕的RLT ²²⁵Ac-PSMA-617在I期AcTION研究中的数据。数据显示，该疗法在 PSA 下降和影像学应答方面显示出令人鼓舞的早期抗肿瘤活性，同时具有可管理的安全性特征，结果支持其在 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的进一步临床开发。

“诺华通过Pluvicto重新定义了转移性前列腺癌患者的治疗，我们也在持续推动这一领域迈向更高标准。”诺华肿瘤研发全球负责人Mark Rutstein表示，“诺华锕核素研究代表了放射配体疗法的下一个前沿方向，随着两项III期研究同步推进，诺华正努力让更多患者从RLT治疗获益。”

²²⁵Ac-PSMA-617是一种在研的基于锕核素的RLT药物，利用已验证的配体靶向PSMA，将短射程、高能量的α粒子辐射直接递送至前列腺癌细胞，诱导肿瘤细胞DNA链断裂实现肿瘤细胞杀伤，同时尽可能减少周围健康组织暴露。这体现了诺华在多个疾病阶段推进差异化RLT布局的战略。

诺华目前正在开展两项²²⁵Ac-PSMA-617的III期试验入组：

PSMAcTION：评估²²⁵Ac-PSMA-617用于接受过Pluvicto、化疗及ARPI治疗后的mCRPC患者

AcTFirst：评估²²⁵Ac-PSMA-617用于一线mCRPC患者

诺华与放射配体疗法（RLT）

诺华正通过RLT重塑晚期癌症治疗格局。通过将治疗性辐射直接递送至全身各处的靶细胞，用于晚期癌症治疗。

作为该领域发展的关键推动力量，诺华已在研发、生产、物流以及患者和医护支持等方面建立起一体化能力，以帮助确保已获批RLT能够稳定、高效地惠及患者。诺华正在探索广泛的同位素、配体和联合治疗组合，以推动RLT应用从前列腺癌和神经内分泌肿瘤进一步拓展。

关于诺华 

诺华是一家创新药物公司。我们时刻努力，创想医药未来，改善人们生活质量，延长人类寿命，从而在患者、医疗专业人士和社会面对严重疾病挑战时为其赋能。2025年，我们的药物惠及全球超过3亿患者。