2023年9月21日——诺华宣布，安默唯®（依瑞奈尤单抗注射液）用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。依瑞奈尤单抗是中国第一个靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体药物。研究结果显示，在每月偏头痛天数方面，依瑞奈尤单抗相较安慰剂表现出具有临床意义的显著改善，引领中国偏头痛治疗进入新纪元。
“致残杀手”偏头痛临床亟需预防性治疗创新药物
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛，还会伴有其他症状如畏光、畏声，恶心呕吐。疼痛发生最常见的部位为眼眶、额区和颞区1，且往往同时发生在两个或以上的区域。
偏头痛被世界卫生组织定义为人类第二位的致残原因，多发于中青年群体，且女性发病率高于男性。在中国，偏头痛患病率为9.3%，女性与男性之比约为3:12，患病总人数约达1.3亿，即每10人中就约有1个患有偏头痛3。偏头痛除疾病本身的影响外，往往伴有多种并发症，包括焦虑、抑郁4,5、脑血管病6、睡眠障碍7-10等，给患者带来沉重疾病负担。
目前，偏头痛的治疗包括急性期止痛治疗和预防性治疗。很多偏头痛患者往往仅依赖止痛药治疗。长期、大量使用止痛药可能诱发更为明显的副作用11，甚至引起止痛药物过度使用性头痛12。此前多数预防性治疗药物并非针对偏头痛研发，不仅治疗效果有限，不良反应明显，而且耐受性差，导致患者停药率高13。因此，偏头痛患者亟需可长期安全有效控制偏头痛的创新治疗药物。
全球首创靶向CGRP受体单抗，每月偏头痛天数显著减少
作为全球首个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体，依瑞奈尤单抗通过阻断参与偏头痛病理生理机制的CGRP受体分子发挥作用，预防性治疗偏头痛的获益受到国际和国内多项学术指南的认可。
在以中国为主的亚洲人群开展的3期研究DRAGON研究14显示，双盲治疗期间依瑞奈尤单抗组治疗第4、8、12周每月偏头痛天数较基线分别降低5.98、7.39和8.19天*，相比安慰剂组均具有显著性差异。同时该研究证实中国患者使用依瑞奈尤单抗的安全性特征与全球研究的总体安全性特征一致。
欧洲头痛联盟和美国头痛学会两大学术组织在近年内分别对CGRP单抗类药物证据进行了科学评估，认为依瑞奈尤单抗等CGRP类单克隆抗体对偏头痛预防性治疗的疗效具有充分的证据支持，给予的推荐级别为强推荐15,16。
每月一次自行用药，显著改善偏头痛患者生活质量
依瑞奈尤单抗通过患者自行皮下注射的方式进行给药，每月用药一次，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药，为偏头痛患者提供更方便的疾病管理模式。依瑞奈尤单抗早至用药后第一周内即可起效17。
诺华创新药物中国总裁张颖表示：“神经科学是诺华全球重点治疗领域之一，拥有深厚的疾病知识和前沿的产品线。我非常高兴地看到依瑞奈尤单抗在中国获批，这将为中国偏头痛患者带来了创新的治疗方案，助力改善患者生活质量。未来，我们将坚持引领创新药的研发、上市和可及，通过改变疾病进展过程，为患有神经系统疾病的患者带来变革性影响。”
自2018年5月FDA首次获批上市以来，依瑞奈尤单抗已在全球70多个国家和地区获批，累计应用超过80万名患者。2022年7月，借助“港澳药械通”政策，依瑞奈尤单抗落地粤港澳大湾区，已惠及超过100名患者。
关于安默唯® （依瑞奈尤单抗注射液）
依瑞奈尤单抗是针对性阻断降钙素基因相关肽受体（CGRP-R）的偏头痛预防性治疗药物，CGRP-R在偏头痛发病中发挥关键作用。依瑞奈尤单抗在预防偏头痛中的安全性和有效性在多项大型、全球、随机、双盲、安慰剂对照的研究中进行了研究和评估，包括4项安慰剂对照II期和III期全球关键注册临床研究以及参与DRAGON、EMPOwER、LIBERTY等后续研究。DRAGON研究和EMPOwER研究是以亚洲人群为主的III期关键注册研究, LIBERTY是针对既往2-4种预防性治疗失败的发作性偏头痛的研究。
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