- 持续使用Ianalumab的患者在第108周时系统性疾病活动度进一步改善，未发现新的安全性信号1
- 持续使用Ianalumab的患者中，近三分之二在第108周时达到低疾病活动度1
- 基线刺激唾液流率 >0.4 mL/min 且持续使用Ianalumab的患者，唾液流率改善得以维持1
- 从安慰剂转换为每月一次Ianalumab的患者，大多数疗效指标均有所改善，包括低疾病活动度达标率的提升1
近日，诺华在 2026 年美国风湿病学会年会（ACR Convergence 2026）上公布了Ianalumab治疗干燥综合征的 NEPTUNUS 拓展研究长期随访结果。数据显示，以欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）为评估指标，持续接受Ianalumab 300mg每月一次治疗的患者，其系统性疾病活动度的降幅从第48周至第108周持续加深1。
医生报告结局、患者报告结局及唾液流量的改善亦得以持续维持1。此外，患者从安慰剂转换为Ianalumab后，大多数疗效指标均有所改善1。两个治疗组在第204周前的不良事件及严重不良事件发生率相当，未发现新的安全性信号1。
柏林夏里特大学医学中心医学与临床免疫学系及柏林德国风湿病研究中心（莱布尼茨研究院）的 Thomas Dörner表示：“干燥综合征是一种慢性、系统性疾病，需要能够长期持续控制疾病的治疗方案，这些数据为长期治疗应答提供了重要的新见解，也加深了我们对这一疾病的认识。”
主要研究发现1
- 第108周时，随着Ianalumab治疗时间的延长，ESSDAI降幅持续加深：在持续每月一次Ianalumab治疗组中，ESSDAI 自核心研究基线的平均降幅为7.5分；在第60周时从安慰剂转换为每月一次Ianalumab的组别中，降幅为6.5分。
- 持续每月一次Ianalumab治疗组的低疾病活动度（LDA）达标率从第48周的57.1% 提高至第108周的65.1%。在第60周时从安慰剂转换为每月一次Ianalumab的患者中，LDA达标率从50.4%提高至60.9%。
- 在基线刺激性唾液流率大于0.4 mL/min 的患者中，持续每月一次Ianalumab治疗组的唾液流率改善维持至第96周，且在第60周从安慰剂转换为Ianalumab的患者中也观察到改善。
- 以ESSPRI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者自我报告指数）和SSSD（干燥综合征症状日记）为评估指标，持续每月一次Ianalumab治疗的患者中，医生报告和患者报告的各项指标及症状改善持续维持至第108周；在第60周从安慰剂转换为Ianalumab后亦观察到相似的改善。
干燥综合征是一种严重的系统性自身免疫性疾病，其中B细胞功能异常发挥着重要作用，可引发炎症、组织损伤及一系列症状，包括干燥、疲劳、疼痛和器官受累，对患者的日常生活造成严重影响2-6。目前亟需靶向疗法以应对系统性疾病活动，除中国外，目前尚无已获批的治疗方案7。
诺华免疫学全球开发负责人Angelika Jahreis表示：“这些发现进一步强化了关于Ianalumab日益丰富的证据基础，并彰显了我们致力于推进这一靶向治疗方案的承诺，以改善干燥综合征患者的治疗与照护。Ianalumab的新型双重作用机制旨在靶向B细胞功能异常，而B细胞功能异常在这一复杂疾病中发挥着重要作用。”
Ianalumab目前正在多个国家接受监管机构审查，其中包括美国。美国食品药品监督管理局（FDA）预计将于今年作出审评决定。NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2研究是首个证实干燥综合征疾病活动度获得具有统计学意义降低的全球III 期临床研究8,9,10。NEPTUNUS拓展研究仍在进行中，以继续评估Ianalumab的长期疗效、安全性和耐受性1,11。
关于Ianalumab
Ianalumab是一种全人源单克隆抗体，具有新型双重作用机制，可通过BAFF-R阻断来清除B细胞并抑制其活化和存活。¹²诺华正在研究Ianalumab治疗B细胞驱动性疾病的潜力，包括干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮性肾炎（LN）和系统性硬化症（SSc）9-11,13-16。
关于NEPTUNUS
NEPTUNUS-1和 NEPTUNUS-2是全球多中心的关键性III期临床试验，旨在评估Ianalumab在干燥综合征患者中的疗效和安全性9,10。NEPTUNUS-1评估了Ianalumab 300mg皮下注射（s.c.）每月一次与安慰剂相比52周内的疗效，NEPTUNUS-2则评估Ianalumab 300mg s.c.每月一次或每三个月一次与安慰剂相比最长 52 周的疗效9,10。两项试验的主要终点均采用ESSDAI评估系统性疾病活动度的改善情况。完成核心研究的受试者可进入正在进行的NEPTUNUS拓展研究，以评估Ianalumab的长期疗效、安全性和耐受性11。拓展研究的期中分析纳入了继续接受Ianalumab治疗的患者以及第60周时从安慰剂转换为Ianalumab的患者1。
关于干燥综合征
干燥综合征是一种复杂的系统性自身免疫性疾病，可引起炎症和组织损伤，影响全身各系统5。该病主要累及外分泌腺，导致过度干燥，超过90%的患者会出现眼干和口干症状5,6。该病临床表现具有异质性，患者可出现多种症状，最常见的包括干燥、疲劳和广泛疼痛，30%至40%的患者还会出现腺外器官受累17,18。干燥综合征患者发生淋巴瘤的风险升高17。干燥综合征约影响0.25%的人口，估计有50%的患者未获确诊19,20。干燥综合征在女性中的发病率约为男性的九倍5。
关于诺华免疫
在诺华，我们以勇于创新的科学精神为驱动，致力于为那些罹患复杂且常被忽视的自身免疫性及其他免疫介导性疾病的患者带来缓解与新的希望，让他们重获生活的主动权。依托我们在风湿病学、皮肤病学和过敏领域的同类首创专业积累，以及多元化的行业领先研发管线，我们矢志引领免疫治疗未来。