• REMODEL-1/-2试验均达到主要终点：与特立氟胺相比，显著降低复发型多发性硬化（RMS）患者的年化复发率（ARR）¹
• 在每项试验中，瑞米布替尼在所有关键次要终点上均优于特立氟胺，包括减少MRI病灶¹
• 在预先规划的REMODEL-1/-2合并分析中，瑞米布替尼实现了具有临床意义的残疾进展延缓，包括3个月确认残疾进展（3mCDP）呈积极趋势，以及6个月确认残疾进展（6mCDP）达到名义统计学显著性¹
• 瑞米布替尼展现出良好的安全性特征，未发现肝脏安全性信号，与其在慢性自发性荨麻疹（CSU）中的安全性表现一致¹
• 诺华将在MSToronto2026大会上公布最新突破性数据，并计划向全球卫生监管机构提交申请
诺华今日宣布，瑞米布替尼用于复发型多发性硬化（RMS）的III期试验REMODEL-1/-2取得积极的顶线结果¹。瑞米布替尼是一种高选择性、高效的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂；与特立氟胺相比，其在降低年化复发率（ARR）和炎性脑部病灶方面展现出优效性，同时具有良好的安全性特征。REMODEL试验结果表明，在两项针对成人复发型多发性硬化（RMS）患者开展的III期试验中，瑞米布替尼均显著降低了年化复发率¹。
在预先规划的REMODEL-1/-2合并分析中，与特立氟胺相比，瑞米布替尼在残疾进展相关的关键次要终点上实现了具有临床意义的改善：3个月确认残疾进展（3mCDP）呈积极趋势，6个月确认残疾进展（6mCDP）达到名义统计学显著性¹。
REMODEL-1/-2试验中展现的安全性特征与瑞米布替尼更广泛的临床开发项目保持一致；该项目覆盖多个适应症，共纳入4,500多名临床试验参与者¹⁻⁴。瑞米布替尼耐受性良好，且持续未显示肝脏安全性信号，包括未出现符合Hy’s Law标准的病例。
“尽管治疗取得进步，临床上仍需要能够有效预防复发、延缓残疾进展且安全性良好的口服疗法。REMODEL试验的积极结果彰显了瑞米布替尼作为高效口服疗法的潜力，其差异化的获益—风险特征有望为复发型多发性硬化（RMS）患者带来新的治疗选择。” 诺华开发部总裁兼首席医学官施睿明表示，“我们长期致力于推动多发性硬化（MS）诊疗进步，这些研究结果进一步坚定了我们持续创新、为MS患者不断变化的治疗需求提供解决方案的决心。”
诺华将在MSToronto2026大会上以最新突破性研究形式公布REMODEL-1和REMODEL-2试验数据，并计划在大会报告结束后举行投资者电话会议。诺华计划在全球范围内提交瑞米布替尼用于治疗复发型多发性硬化（RMS）的监管申请。
关于多发性硬化
多发性硬化（MS）是一种中枢神经系统的慢性炎症性疾病，其特征是脑、视神经和脊髓中髓鞘破坏和轴突损伤5。全球近300万人受到MS影响。MS主要分为三种类型：非活动性继发进展型多发性硬化（SPMS）、原发进展型多发性硬化（PPMS）和复发型多发性硬化（RMS）6-7。RMS是最常见的类型，包括临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型多发性硬化（RRMS）和活动性SPMS7。不同类型的MS主要根据疾病的临床表现和进展方式加以区分，包括患者是否出现复发、残疾是否随时间加重，或两者兼有8。
关于瑞米布替尼
瑞米布替尼是一种高选择性口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可阻断BTK通路，减少B细胞和先天免疫细胞的活化，从而调节免疫调控网络及相关神经炎症9-12。瑞米布替尼由诺华研发，目前正针对多个神经科学适应症开展研究，包括用于复发型多发性硬化（RMS）的III期REMODEL试验和用于继发进展型多发性硬化（SPMS）的REMASTER试验，以及化脓性汗腺炎和食物过敏等其他免疫介导性疾病13-14。2025年9月和2026年4月，瑞米布替尼25 mg分别获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗成人慢性自发性荨麻疹（CSU）15,16。
关于REMODEL试验
REMODEL-1/-2是两项设计相同的多中心、随机、双盲、活性对照III期研究，旨在评估瑞米布替尼相较于特立氟胺治疗成人复发型多发性硬化（RMS）患者的疗效和安全性17,18。全球约2,000名近期有疾病活动证据且扩展残疾状态量表（EDSS）评分为0.0–5.5的患者，按1:1随机接受瑞米布替尼100 mg或特立氟胺治疗。研究首先进行最长30个月、持续时间可灵活调整的双盲核心阶段，随后进入最长5年的开放标签延长期。主要终点为年化复发率（ARR）。关键次要终点包括3个月和6个月确认残疾进展、每年新发或增大T2病灶数量、每次扫描的钆增强T1病灶数量、血清神经丝轻链（sNfL）浓度，以及无疾病活动证据（NEDA-3）的受试者比例17-19。
关于诺华在神经科学领域
神经系统疾病与每个人息息相关，可影响从新生儿到老年人的各个年龄群体，并常在人生黄金时期发病。在多发性硬化（MS）领域，数十年来，诺华基于科学创新和推动MS患者诊疗进步的领导力，持续塑造治疗格局。我们始终致力于解决尚未满足的需求，探索有望改善MS患者全病程结局的新方法。在此基础上，我们正进一步加大对神经科学领域的投入，将在MS和脊髓性肌萎缩症（SMA）领域积累的创新优势拓展至神经免疫、神经退行性疾病和神经肌肉疾病。我们的目标是守护人们全生命周期的健康，开发更多能够改善治疗结局的治疗选择。