6月 08, 2021
  • 与单用最佳标准治疗相比，接受177Lu-PSMA-617 联合最佳标准治疗的男性患者的死亡风险降低38%（中位OS获益4个月），其影像学进展或死亡风险降低60%（中位rPFS 获益5个月）1
  • 所有关键的次要终点均显著改善，包括首次出现症状性骨骼事件的时间、总缓解率和疾病控制率1
  • VISION 研究结果已在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布；2021年上半年将向美国和欧盟监管部门提交新药注册申请；另外两项关于转移性前列腺癌前线治疗的关键研究已于2021年上半年开始，目标是从疾病的更早期阶段开始干预治疗
  • 诺华致力于引领放射配体治疗 (RLT)领域，公司近期的合作与投资动进一步加强了这一地位；目前诺华在该领域有超过15个在研项目旨在加速放射配体治疗在癌症治疗方面取得新一波的创新发现

近日，诺华公布的临床III期VISION研究结果显示，与单用最佳标准治疗(SOC)相比，177Lu-PSMA-617(靶向放射配体治疗) 联合最佳标准治疗显著改善进展性PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的总生存期(OS)1 。研究组之间的总生存期差异具有统计学意义（单侧p<0.001），与单用最佳标准治疗组(n=280)相比，177Lu-PSMA-617 组（n=551）的死亡风险估算降低38%（HR：0.62，95% CI：0.52, 0.74）1。这些结果已于6月6日举行的2021年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会全体会议上公布。

与单用最佳标准治疗组相比，接受177Lu-PSMA-617 治疗的患者影像学无进展生存(rPFS) 或死亡风险降低60%，具有统计学意义（单侧p<0.001）（HR：0.40，99.2% CI：0.29 ，0.57)1。与单用标准治疗 (28.8%) 相比，177Lu-PSMA-617治疗组报告的药物相关治疗紧急不良事件发生率更高 (85.3%)1。

在两个研究组中，因治疗相关不良事件而中断治疗的比例如下：在177Lu-PSMA-617 联合标准治疗 (SOC) 组中，11.9%的患者中断了177Lu-PSMA-617且8.5 %的患者停用联合标准治疗；而在单用标准治疗组中，7.8%的患者停止治疗1。

该研究的科学委员会主席、前列腺癌领域领头人、泌尿生殖肿瘤学服务部门、纪念斯隆凯特琳癌症中心实体肿瘤学部门Michael J. Morris博士表示：“经过现有激素治疗和化疗后进展的转移性CRPC患者几乎没有有效的治疗选择，该研究表明，177Lu-PSMA-617可改善疾病进展并延长生存期，这是mCRPC患者临床获益的关键指标。我很高兴参与这项研究，因为这项研究可能会为这类患者带来更多的治疗选择。”

诺华全球药品开发负责人兼首席医学官蔡正华表示：“患有转移性前列腺癌的男性有大约十分之三的机会存活5年2。来自晚期前列腺癌放射配体治疗的首个III期临床研究数据证实了177Lu-PSMA-617靶向治疗在改善临床结果方面的潜力。这一靶向治疗的综合研发项目旨在为表达PSMA生物标志物的筛选后的合格的晚期前列腺癌患者提供治疗1,3-6 。而且，我们不会止步于前列腺癌的研究，我们的团队正在探索跨越多癌种的下一代放射配体治疗。“

计划于2021年上半年开始在转移性前列腺癌的前线治疗中使用177Lu-PSMA-617放射配体治疗的另外两项研究，分别研究在未经紫杉类治疗之前的mCRPC (PSMAfore)和转移性激素敏感性前列腺癌(PSMAddition)中的临床疗效。

了解更多VISION研究数据，可点击阅读原文查阅诺华官网新闻稿相关详细内容，或查阅本文所附参考文献中有关美国临床肿瘤学会ASCO发布的相关研究文章。

关于晚期前列腺癌

前列腺癌是一种在前列腺上发展的癌症，前列腺是男性骨盆中的一个小的胡桃形腺体。在去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 中，尽管使用了降低睾酮的激素治疗，但肿瘤仍显示出生长迹象，例如前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高。在转移性CRPC (mCRPC) 中，肿瘤扩散到身体的其他部位，例如邻近的器官或骨骼，且激素治疗仍无缓解7。转移性前列腺癌患者的五年生存率约为30%2 。

关于晚期前列腺癌的表型精准治疗

尽管前列腺癌治疗取得了进展，但使用新的靶向治疗以改善 mCRPC 患者预后的方案仍有许多需求未被满足。超过80%的前列腺癌肿瘤高度表达一种称为前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 3-5,8-9 的表型生物标志物6，使其有希望成为诊断（通过正电子发射断层扫描 (PET) 扫描成像）和放射配体治疗的潜在靶点10 。这不同于针对癌细胞中特定基因改变的“基因型”精准治疗。

关于177Lu-PSMA-617

177Lu-PSMA-617是一种研究性PSMA靶向放射配体疗法，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。它是一种将靶向化合物（配体）与治疗性放射性同位素（一种放射性粒子）相结合的精准癌症治疗方法11-13。进入血流后，177Lu-PSMA-617与表达PSMA14（一种跨膜蛋白）的前列腺癌细胞结合，在肿瘤中的吸收能力比在正常组织内的更强11,15,16。一旦结合，放射性同位素的发射就会损害肿瘤细胞，破坏它们拷贝和/或触发细胞死亡的能力17-19。放射性同位素的辐射在很小的范围内起作用，以限制其对周围细胞的损害10、11、15。

关于VISION研究

VISION是一项国际性、前瞻性、随机、开放标签、多中心的III 期研究，旨在评估177Lu-PSMA-617（每6周静脉输注7.4 GBq，最多6个周期）联合研究者选择的最佳标准治疗的有效性和安全性，在对照组中仅选择最佳标准治疗20。PSMA PET 扫描后呈现阳性的mCRPC患者以及在既往使用紫杉类和雄激素受体通路抑制剂后出现进展的患者，以2:1的比例随机分组20。可选择的主要终点是rPFS和OS20。该研究招募了831例患者1。

声明：

1. 本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。

2. 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

3. 本资料中涉及的药物177Lu-PSMA-617尚未在中国大陆获批。

4. 本资料中涉及的VISION临床研究可能缺乏中国患者数据。

参考文献

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