Patient Safety Group Manager

Supervisa y audita el programa de vigilancia de medicamentos, biológicos y dispositivos médicos de la empresa, incluyendo la toma, evaluación, procesamiento y seguimiento de informes adversos. Participa en la resolución de responsabilidades legales y cumpliendo con las regulaciones gubernamentales. Asegura la recepción, el mantenim. y la evaluación precisa de las etiquetas de los productos. Informa eventos o reacciones requeridas por las agencias reguladoras, incluyendo datos de eventos adversos de ensayos clínicos, fuentes espontáneas o solicitadas, informes periódicos y de experiencias. Puede brindar detección y eval. de señales de tendencias y de seguridad. Ayuda en toda la actividad de ensayos clínicos y post marketing.

Major Accountabilities

~ Gestión de principio a fin de procesos asign. de farmacovigilancia en todas las Divisiones de Novartis.
~ Responsable de asegurar el cumplimiento de los requerimientos reglamentarios globales con máxima eficiencia
~ Dirigir proyectos de seguridad de pacientes multifunc. asignados
~ Elaborar y mantener documentos de procedimientos para procesos asignados y dirigir la mejora continua mediante la alineación de interesados relevantes global y localmente
~ Desarrollar y mantener material y comunicaciones de capacitación para el grupo Novartis y asociados externos
~ Ayudar en evaluaciones de impactos en regulaciones emergentes y asegurar el cumplim. constante de los requerim. reglamentarios globales
~ Dirigir iniciativas de mejora de procesos asignadas, incluyendo proyectos/sistemas de IT (dirigiendo mejoras y gestionando lanzamientos)
~ Analizar el impacto de otros cambios en procesos y organizativos
~ Trabajar en colaboración con otras funciones para producir informes de cumplimiento y controles de calidad completos para supervisar el cumplimiento reglamentario y el cumplimiento con los requerimientos internos. En el caso de demoras, investigar la causa raíz y desarrollar e implementar acciones correctivas y preventivas. Medir la efectividad de las acciones tomadas
~ Actuar como experto en la materia durante auditorías e inspecciones (ej. FDA y EMA), dirigir la preparación de respuestas a hallazgos y el desarrollo y la implementación de acciones correctivas y preventivas.
~ Resolver consultas de otras funciones y Organizaciones del País (COs) relacionadas con procesos asignados y actuar como consultor en los requerimientos reglamentarios.
~ Educar y entrenar a principiantes
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

~Cumplimiento de la política y las pautas de Novartis
~Coment. del proy. y de los interes.
~Mitigación de riesgos operativos y hallazgos de auditoría/inspección
~Emisión de informes de KPI e infor./actualiz. de seg., de calid. y a tiempo
~~Resultados de auditorías/inspec.

Work Experience

~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Colaboración internacional
~Amplitud funcional
~Retos para las personas
~Gestión de crisis

Skills

~Farmacovigilancia
~Ciencia de la seguridad
~Bases
~Capacitación de empleados
~Informes
~Gestión de proyectos

Language

Inglés