REQ-10075420
4月 12, 2026
China
摘要
Özellikle kimya, üretim ve kontrol (CMC) ile ilgili düzenleyici faaliyetlerden sorumludur. Sağlık Otoritelerine gönderimler için REG CMC belgelerinin hazırlanması ve yayınlanması gibi faaliyetler. Ayrıca, yeni ürünü veya pazarlanan lansmanları desteklemek için REG CMC sorularında HA'larla etkileşime geçin.
About the Role
Major Accountabilities
~ Mevzuata uygunlukla dengelenmiş iş avantajını en üst düzeye çıkararak, inovasyona odaklanarak küresel CMC düzenleme stratejisini formüle edin ve yönetin
~ Atanan projeler/ürünler için tüm küresel CMC gönderim faaliyetlerine (planlama, yazma, gözden geçirme, koordinasyon, teslim) öncülük edin ve uygulayın.
~ Küresel gönderimler için gerekli belgeleri ve tüm içerik, kalite ve/veya güncellik sorunlarını belirleyin ve onaylanan teknik kaynak belgelerin proje zaman çizelgelerine uygun olarak teslimedilmesi konusunda görüşün.
~ CMC düzenleyici stratejilerini, risklerini ve temel konularını yaşam döngüsü boyunca proje ekipleri ne de diğer hisse sahiplerine zamanında iletin. Bölümü, işlevseller arası proje ekiplerinde uygun şekilde temsil edin.
~ Sağlık Otoritesi etkileşimlerini ve görüşmelerini uygun şekilde başlatmak ve yönlendirmek; hedeflerin belirlenmesi, brifing kitaplarının hazırlanması, provaların koordinasyonu ve planlanması ve risk azaltma planlarının planlanması.
~ Sağlık Otoritesi etkileşimlerini ve görüşmelerini uygun şekilde başlatmak ve yönlendirmek; hedeflerin belirlenmesi, brifing kitaplarının hazırlanması, provaların koordinasyonu ve planlanması ve risk azaltma planlarının planlanması.
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)
Key Performance Indicators
Özellikle kimya, üretim ve kontrol (CMC) ile ilgili düzenleyici faaliyetlerden sorumludur. Sağlık Otoritelerine gönderimler için REG CMC belgelerinin hazırlanması ve yayınlanması gibi faaliyetler. Ayrıca, yeni ürünü veya pazarlanan lansmanları desteklemek için REG CMC sorularında HAlarla etkileşime geçin.
Work Experience
~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Proje Yönetimi
~Sınır ötesi iş birliği
~Kültürler Arası Deneyim
Skills
~Müzakere Becerileri
~Çapraz İşlevli Ekipler
~Proje yönetimi
~Mevzuata Uygunluk
~Risk Yönetimi
~Dokümantasyon Yönetimi
~Kontrolü Değiştir
~Risk Değerlendirmesi
Language
İngilizce
~ Mevzuata uygunlukla dengelenmiş iş avantajını en üst düzeye çıkararak, inovasyona odaklanarak küresel CMC düzenleme stratejisini formüle edin ve yönetin
~ Atanan projeler/ürünler için tüm küresel CMC gönderim faaliyetlerine (planlama, yazma, gözden geçirme, koordinasyon, teslim) öncülük edin ve uygulayın.
~ Küresel gönderimler için gerekli belgeleri ve tüm içerik, kalite ve/veya güncellik sorunlarını belirleyin ve onaylanan teknik kaynak belgelerin proje zaman çizelgelerine uygun olarak teslimedilmesi konusunda görüşün.
~ CMC düzenleyici stratejilerini, risklerini ve temel konularını yaşam döngüsü boyunca proje ekipleri ne de diğer hisse sahiplerine zamanında iletin. Bölümü, işlevseller arası proje ekiplerinde uygun şekilde temsil edin.
~ Sağlık Otoritesi etkileşimlerini ve görüşmelerini uygun şekilde başlatmak ve yönlendirmek; hedeflerin belirlenmesi, brifing kitaplarının hazırlanması, provaların koordinasyonu ve planlanması ve risk azaltma planlarının planlanması.
~ Sağlık Otoritesi etkileşimlerini ve görüşmelerini uygun şekilde başlatmak ve yönlendirmek; hedeflerin belirlenmesi, brifing kitaplarının hazırlanması, provaların koordinasyonu ve planlanması ve risk azaltma planlarının planlanması.
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)
Key Performance Indicators
Özellikle kimya, üretim ve kontrol (CMC) ile ilgili düzenleyici faaliyetlerden sorumludur. Sağlık Otoritelerine gönderimler için REG CMC belgelerinin hazırlanması ve yayınlanması gibi faaliyetler. Ayrıca, yeni ürünü veya pazarlanan lansmanları desteklemek için REG CMC sorularında HAlarla etkileşime geçin.
Work Experience
~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Proje Yönetimi
~Sınır ötesi iş birliği
~Kültürler Arası Deneyim
Skills
~Müzakere Becerileri
~Çapraz İşlevli Ekipler
~Proje yönetimi
~Mevzuata Uygunluk
~Risk Yönetimi
~Dokümantasyon Yönetimi
~Kontrolü Değiştir
~Risk Değerlendirmesi
Language
İngilizce
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
Development
Development
China
Beijing (Beijing)
CN14 (FCRS = CN014) China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
Research & Development
Full time
Kadrolu
No
