Global Regulatory Manager

~規制要件に従って、管理されたドキュメントシステム、記録保持、および電子記録保持プロセスを含む情報サービスを保証します。規制機関からの要件へのコンプライアンスを確保します。技術および非技術文書変更システムを維持します。 レコードを分類および管理するための手順が確実に実施されます。すべてのドキュメントの書式設定、標準、ポリシー、および操作手順の要件を解釈し、適用します。提出コンポーネントを識別し、文書化基準を伝達し、規制ドシエの組み立てを調整することができます。データの分析と評価、関連情報の抽出、情報の要約、検索された資料のエグゼクティブサマリーの作成を行います。製品情報に関する広範な知識を維持し、地域、地域、および部門の顧客との継続的な連絡を維持することができます。

Major Accountabilities

~ 大規模で複雑な複数のグローバル規制サブミッションプロジェクトを管理します。
~ グローバル製品の開発、登録、保守に必要な技術関連の規制戦略、インテリジェンス、知識を開発して提供し、貢献します。
~ グローバルなシステム、ツール、プロセスの導入を促進し、グローバルな開発プロジェクトや市場に出品された製品をサポートするために、戦略的および技術的なインプット/サポートに貢献します。
~ 専門分野を完全に理解した経験豊富な経験豊富なプロフェッショナル。創造的な方法で問題の広い範囲を解決します。この仕事は、完全な資格を持つキャリア指向の、旅レベルのポジションです。
~ データの分析には識別可能な要因の評価が必要な多様な範囲の問題に取り組んでいます。
~ ソリューションを取得するための方法と手法を選択する際の適切な判断を示します。
~ 専門分野の上級内部および外部スタッフとのネットワーク。
~ 多くのコスト センターの目標と目的に貢献します。サービスラインの目標に貢献する可能性がある
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

~規制要件に従って、管理されたドキュメントシステム、記録保持、および電子記録保持プロセスを含む情報サービスを保証します。規制機関からの要件へのコンプライアンスを確保します。技術および非技術文書変更システムを維持します。 レコードを分類および管理するための手順が確実に実施されます。すべてのドキュメントの書式設定、標準、ポリシー、および操作手順の要件を解釈し、適用します。提出コンポーネントを識別し、文書化基準を伝達し、規制ドシエの組み立てを調整することができます。データの分析と評価、関連情報の抽出、情報の要約、検索された資料のエグゼクティブサマリーの作成を行います。製品情報に関する広範な知識を維持し、地域、地域、および部門の顧客との継続的な連絡を維持することができます。

Work Experience

~オペレーション管理と実行
~プロジェクトマネジメント
~境界を越えての協働
~ファンクションの幅
~多文化経験
~危機管理

Skills

~ライフサイエンス
~法規制の遵守
~ドキュメント管理
~プロジェクトマネジメント
~データ解析

Language

英語