重磅丨诺华14款创新药物及新适应症纳入2022年国家医保药品目录

导语：7款创新药物及新适应症纳入国家医保谈判药品目录，7个目录内产品原适应症成功续约，涉及免疫皮科、血液及实体肿瘤、中枢神经以及眼科等重大疾病领域

今日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》公布，诺华共有7个产品及新适应症成功进入2022年版国家医保药品目录，包括全欣达®（奥法妥木单抗注射液）、可善挺®（司库奇尤单抗注射液）、茁乐®（注射用奥马珠单抗）、泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊）以及迈吉宁®（曲美替尼片）、飞尼妥®（依维莫司片）、瑞弗兰®（艾曲泊帕乙醇胺片）。此外，万立能®（西尼莫德片）、捷灵亚®（盐酸芬戈莫德胶囊）、赞可达®（塞瑞替尼胶囊）、善龙®（注射用醋酸奥曲肽微球）、维全特®（培唑帕尼片）、派立定®（布林佐胺溴莫尼定滴眼液）以及派立噻®（布林佐胺噻吗洛尔滴眼液）7个产品的原目录内适应症均成功续约。

提高中国患者对于创新药物的可及性是政府、临床专家、行业相关人士以及医药企业共同目标。同样，这也是诺华矢志不渝的承诺。自1987年以来，诺华已有约90款创新药物在中国获批，迄今已惠及超过2000万中国患者。我们致力于探索多元的支付和渠道创新方式，来加速提高创新药物的可及性，自2017年参与医保谈判以来，已有超过30款药物被纳入国家医保目录。同时积极支持“先行先试”和“港澳药械通”等政策，推动临床急需的突破性创新药物的引进，使中国患者更早地获益于全球最前沿的治疗方法，目前已经有6款海外创新特药登陆博鳌乐城，5款海外创新特药落地粤港澳大湾区，8款海外创新特药被纳入“2021博鳌乐城全球特药险”。

未来，诺华将持续践行“探索新方法以改善人们生活质量、延长人类寿命”的使命，全力以赴，让高价值创新药物造福更多中国患者。

1个新谈判产品：
    全欣达®（奥法妥木单抗注射液）用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化

6个新增适应症产品：
    可善挺®（司库奇尤单抗注射液）用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上儿童患者
    茁乐®（注射用奥马珠单抗）用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者
    泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊）联合迈吉宁®（曲美替尼片）用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者
    飞尼妥®（依维莫司片）联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者
    瑞弗兰®（艾曲泊帕乙醇胺片）用于对既往糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的6-11岁儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者

7个原目录内适应症续约产品：
    万立能®（西尼莫德片）
    捷灵亚®（盐酸芬戈莫德胶囊）
    赞可达®（塞瑞替尼胶囊）
    善龙®（注射用醋酸奥曲肽微球）
    维全特®（培唑帕尼片）
    派立定®（布林佐胺溴莫尼定滴眼液）
    派立噻®（布林佐胺噻吗洛尔滴眼液）

诺华进入国家医保目录的产品和适应症

 

全欣达®（奥法妥木单抗注射液）于2021年12月获国家药品监督管理局批准用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。全欣达®是目前全球唯一为多发性硬化患者定制的全人源CD20单抗，通过与表达CD20的B细胞上的两个独特表位结合发挥作用，诱导致病性B细胞溶解和消除同时，保留B细胞的重建功能和浆细胞的免疫监视功能 ¹。两项国际核心研究证实，近90%多发性硬化患者使用奥法妥木单抗后达到无疾病活动证据（NEDA-3），降低磁共振成像（MRI）新增病灶98%，降低年复发率59%，延缓残疾进展风险34%²³⁴⁵。此外，全欣达®实现每月1次、每次1分钟的自足给药方式，患者可自行居家注射。

 

茁乐®（注射用奥马珠单抗）是一种抗IgE人源化单克隆抗体，通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用，不仅是全球及国内首个治疗哮喘的靶向生物制剂，也是目前我国唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。茁乐®分别于2017年和2018年被国家药品监督管理局批准用于治疗青少年和成人（12岁以上），以及儿童（6岁-12岁）经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘患者，并于2022年4月获批用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。经过此次谈判后，全适应症已进入国家医保目录。

飞尼妥®（依维莫司片）作为已纳入国家医保的国内目前唯一获批mTOR抑制剂抗肿瘤药物，除了之前纳入医保报销范畴的五个适应症晚期肾癌、胰腺神经内分泌瘤、结节性硬化症相关肾血管平滑肌脂肪瘤、非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤以及结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤，此次新增纳入医保目录的适应症为可联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。

 

泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊）与迈吉宁®（曲美替尼片）双靶组合产品此次除了成功续用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，以及BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗之外，新增纳入医保目录的适应症为治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

诺华本轮调整支付限制的产品

 

可善挺®（司库奇尤单抗注射液）是全球首个且目前唯一全人源白介素-17A抑制剂，也是国内目前唯一获批三种规格（300mg、150mg、75mg），可用于治疗银屑病及强直性脊柱炎的白介素类抑制剂。可善挺®分别于2019年3月和2020年4月获批“用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者”和“用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”两大适应症， 之后相继纳入国家医保谈判药品目录，并于今年通过国家医保谈判将支付范围拓宽至6岁及以上儿童中度至重度斑块状银屑病患者以及取消了强直性脊柱炎的支付限制。

 

瑞弗兰®（艾曲泊帕乙醇胺片）是全球第一个口服小分子、非肽类促血小板生成素受体激动剂，临床用于对既往糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症(简称“ITP”)患者的治疗⁶。瑞弗兰®目前是中国ITP治疗指南中具有最高等级（1a）证据、获得A级推荐的二线治疗药物²，同时也是我国唯一获批儿童ITP适应症的促血小板生成类药物，于2019年纳入国家医保谈判药品目录。通过此次国家医保目录调整，艾曲泊帕支付限制拓宽至6岁及以上ITP患者。

诺华本轮续约的产品

 

赞可达®（塞瑞替尼胶囊）是国内首个用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌的二代ALK抑制剂，于2018年5月在中国获批上市，针对接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，2020年5月28日获批单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

 

维全特®（培唑帕尼片）适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。该产品于2017年2月获批并在中国上市。

 

 
善龙®（注射用醋酸奥曲肽微球）主治胃肠胰神经内分泌肿瘤和GH型垂体瘤导致的肢端肥大症，该产品于2003年8月在中国上市。

 

 
万立能®（西尼莫德片）适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。万立能®是目前全球首个且对有进展的复发型多发性硬化（RMS）患者一方面实现外周和中枢抗炎，另一方面促进髓鞘再生，保护中枢神经，从而延缓残疾进展的口服DMT药物⁷，可延缓轮椅时间4.3年，填补有进展RMS治疗领域的空白⁸。

 

捷灵亚®（盐酸芬戈莫德胶囊）被纳入国家第一批临床急需药品名单，是目前中国乃至全球唯一具有10岁及以上儿童和成人多发性硬化适应症的DMT药物，用于干预外周炎性病变，降低临床复发与病灶新增或扩大。芬戈莫德已在全球80个国家上市，超过15年的使用经验，使超过30万名MS患者获益 。

 

派立定®（布林佐胺溴莫尼定滴眼液）有效降低眼压，进而减少对视神经损害，是中国首个且目前唯一不含β受体阻滞剂的青光眼复方制剂，适用于更多人群。2019年7月在中国获批“用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压，用于对单一药物疗效不佳的患者”。 

 

派立噻®（布林佐胺噻吗洛尔滴眼液）是中国首个上市的眼用碳酸酐酶抑制剂类青光眼复方制剂，于2015年2月在中国获批“用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压（IOP），用于对单一药物疗效不佳的患者”。

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