最新分析显示诺华EntrestoTM可降低心血管死亡或心衰住院率，为射血分数降低的心衰患者提供一致获益，不管既往心衰入院情况或背景治疗如何

瑞士巴塞尔，2016年4月2日–诺华宣布，PARADIGM-HF研究数据的最新分析显示，Entresto™（sacubitril/valsartan）可为射血分数降低的心衰（HFrEF）患者提供一致获益，即使患者临床稳定，并且不管背景治疗如何。

星期四, 2016, 4月 7 - 15:24
  • 分析显示，Entresto为临床稳定的无既往心衰住院史或仅具有久远既往心衰住院史的患者提供的获益等同于其为最不稳定的患者（基线3个月内曾因心衰住院）提供的获益。1
  • 对于稍超过半数的临床稳定患者，第一事件是心血管死亡。
  • 第二项分析显示，服用Entresto的患者的心血管死亡或心衰住院率较服用依那普利的患者降低20%左右，不管背景治疗如何1,2

瑞士巴塞尔，2016年4月2日–诺华宣布，PARADIGM-HF研究数据的最新分析显示，Entresto™（sacubitril/valsartan）可为射血分数降低的心衰（HFrEF）患者提供一致获益，即使患者临床稳定，并且不管背景治疗如何1,2 。


PARADIGM-HF患者分析得出以下结果：

  • 即使临床稳定（定义为无既往心衰住院史或具有久远的既往心衰住院史）的患者仍存在发生严重临床事件的风险。
  • 在分析中，超过1/3的患者被认为临床稳定，其中20%的患者发生了主要终点事件（心血管死亡或心衰住院）1。在这些患者中，51%的患者发生的第一事件是心血管死亡。
  • 此外，分析表明Entresto为临床稳定患者提供的获益等同于其为最不稳定的患者（基线3个月内曾因心衰住院）提供的获益1 。
  • 在两组中，服用Entresto的患者的心血管死亡或心衰住院率较服用依那普利的患者降低 20%或20%以上1 。

全球药品开发负责人兼首席医学官Vas Narasimhan表示，“这一最新分析表明，在大部分心衰患者中，第一临床事件是死亡，因此心衰患者的病情从未真正稳定。我们不能等到患者病情恶化才使用Entresto来提高其生存的几率。这些数据也表明，Entresto治疗可使射血分数降低的心衰（HFrEF）患者的心血管死亡或心衰住院率降低20%或20%以上，即使患者临床稳定，并且不管背景治疗如何。”

另一项PARADIGM-HF分析显示：

  • Entresto在HFrEF患者中的获益一致，与依那普利相比，Entresto可使心血管死亡或心衰住院风险降低20%左右，不管背景治疗如何2 。
  • 在服用高剂量和低剂量β受体阻滞剂的患者、有或无植入式心脏复律除颤器（ICD）或心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）（ICD和CRT-D是两种常用的心衰治疗方法）的患者及使用盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）的患者中均观察到这些Entresto获益2。

 

这些分析来自PARADIGM-HF研究，该研究是目前为止在心衰患者中进行的比较Entresto和当前标准治疗的最大规模临床试验3。这些分析目前公布于芝加哥举行的第65届美国心脏病学会年会。


Entresto目前尚未在中国获得批准。

关于心衰
心衰是一种危及生命的状态，影响近6百万美国人，是65岁以上美国人住院的主要原因4,5。约半数心衰患者罹患射血分数降低的心衰（HFrEF）6。射血分数降低意味着心脏收缩无力，因此泵血不足7。心衰造成重大且不断增长的卫生经济负担，美国目前直接和间接花费在心衰上的资金超过300亿美元4,8 。

关于Entresto 
Entresto是一种每天服用2次的可降低衰竭心脏负担的药物。其作用机制在于增强心脏的保护性神经内分泌系统（NP系统）并同时抑制过度活跃的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的有害作用9。其他心衰药物只能阻断过度活跃的RAAS的有害作用10。Entresto含有脑啡肽酶抑制剂sacubitril（一种新的分子实体）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）valsartan9。

Entresto已被全球超过50个市场批准用于治疗射血分数降低的慢性心衰（HFrEF）患者。

Entresto适用于治疗收缩功能不全患者的心衰（NYHA分级II~IV）。研究显示，与依那普利相比，Entresto可降低心血管死亡和心衰住院率。

此外，与依那普利相比，Entresto还可降低全因死亡率。在美国，Entresto适用于降低射血分数降低的慢性心衰（NYHA 分级II~IV）患者的心血管死亡和心衰住院风险9。

Entresto适用于治疗有症状的射血分数降低的慢性心衰成人患者。

免责声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述包含“可能”、“能够”等表述或有关Entresto的潜在新适应证或标签，或有关Entresto的潜在未来收入的明示性或暗示性讨论。读者不应过分依赖这些陈述。此类前瞻性陈述以管理层当前对未来事件的认识和期望为基础，受到显著已知和未知风险及不确定性的影响。如果出现这些风险或不确定性中的一种或多种，或如果基本假设被证明不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果存在实质上的差别。Entresto将在哪些市场或在具体什么时间申请或获批用于哪些额外适应证或标签，对此无法保证。Entresto将在额外哪些市场或在具体什么时间申请或获批上市，对此无法保证。此外，也不能保证Entresto将在未来取得商业上的成功。具体而言，管理层对于Entresto的期望可能会受到以下因素影响：研究和开发中固有的不确定性，包括非预期的临床试验结果和对现有临床数据的额外分析；非预期的监管行为或拖延或一般的政府监管；公司取得或维持自主知识产权保护的能力；整体经济和行业状况；全球对医疗成本控制的趋势，包括目前持续存在的定价压力；非预期的安全问题；非预期的生产或质量问题，以及诺华目前备案在美国证券交易委员会的20-F表中所述的其他风险和因素。诺华在本新闻稿中所提供的信息为截至该当前日期的信息，并且不承担根据新信息、未来事件或其它事项而更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的任何义务。

References

1. Solomon S. Efficacy of Sacubitril/Valsartan Relative to a Prior Decompensation in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: The PARADIGM-HF Trial [manuscript]. American College of Cardiology’s 65th Annual Scientific Session & Expo; Chicago, IL, USA.
2. McMurray JJV. Consistent Benefit Of Sacubitril/valsartan Over Enalapril, Irrespective Of Background Therapy In Paradigm-hf [abstract]. American College of Cardiology’s 65th Annual Scientific Session & Expo; Chicago, IL, USA.  
3. McMurray JJV, Packer M, Desai AS, et al. Baseline characteristics and treatment of patients in prospective comparison of ARNI with ACEI to determine impact on global mortality and morbidity in heart failure trial (PARADIGM-HF). Eur J Heart Fail. 2014;16(7):817-25.
4. Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2016 Update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2015; 132:000-000. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350.
5. Wier LM, Pfuntner A, Maeda J, et al. HCUP facts and figures: statistics on hospital-based care in the United States, 2009. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality, 2011.
6. Owan TE, Hodge DO, Herges RM, et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251–259.
7. Ejection Fraction Heart Failure Measurement. American Heart Association Website.http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/SymptomsDiagnosisofHeartFailure/Ejection-Fraction-Heart-Failure-Measurement_UCM_306339_Article.jsp. Published March 24, 2015. Accessed March 10, 2016.
8. Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013;6:606-619.
9. Entresto Prescribing Information.
10. Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines. Circulation. 2013;128:e240-e327.

关于诺华制药（中国）

诺华集团致力于为患者及社会提供创新医药健康解决方案，以满足其日益变化的健康需求。总部位于瑞士巴塞尔，诺华集团拥有多元化业务组合以最好地满足这些需求，包含创新药品、眼科保健和成本节约型非专利药品。2015年，集团净销售额达494亿美元，集团研发投入约为89亿美元（去除减值及摊销后为87亿美元）。

“诺华”中文取意“承诺中华”，即承诺通过不断创新的产品和服务，致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国拥有诺华制药（创新药）、爱尔康（眼科保健）以及山德士（非专利药）三大业务。在中国，诺华制药的丰富产品组合涵盖多个疾病领域，包括高血压、心血管、代谢、眼科、中枢神经、呼吸、肝病、免疫与皮科、肿瘤和罕见病领域。如需更多信息，敬请登录公司中文网站http://www.novartis.com.cn。