诺华的Cosentyx™被美国FDA批准用于中、重度银屑病治疗

北京，2015年1月30日 ——诺华公司日前宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Cosentyx™（secukinumab）在适合接受全身治疗（指可被吸收进入血流并分布至全身各个部位的药物）或光疗的成人患者中用于治疗中至重度斑块型银屑病。Cosentyx是首个获批的可选择性结合白细胞介素-17A（IL-17A）并抑制IL-17受体的银屑病药物1,2。此次批准基于10项入选超过3,990例中、重度斑块型银屑病成人患者的II期和III期研究的疗效和安全性结果，这些研究显示Cosentyx可使大部分患者的皮损完全消除或接近完全消除，且安全性良好3。

星期五, 2015, 1月 30 - 07:49
  • Cosentyx是首个获批的选择性白细胞介素-17A的人类单克隆抗体（mAb），为患者提供了新的治疗选择1,2。
  • III期研究数据显示，Cosentyx可使大部分中、重度斑块型银屑病患者的皮损完全消除或接近完全消除3
  • 此次批准基于10项超过3,990例中、重度斑块型银屑病成人患者的II期和III期研究的疗效和安全性结果3
  • 美国约有750万人患有银屑病，该病可对日常生活产生不良影响，并且与其他慢性病风险增加相关4,5。


北京，2015年1月30日 ——诺华公司日前宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Cosentyx™（secukinumab）在适合接受全身治疗（指可被吸收进入血流并分布至全身各个部位的药物）或光疗的成人患者中用于治疗中至重度斑块型银屑病。Cosentyx是首个获批的可选择性结合白细胞介素-17A（IL-17A）并抑制IL-17受体的银屑病药物1,2。此次批准基于10项入选超过3,990例中、重度斑块型银屑病成人患者的II期和III期研究的疗效和安全性结果，这些研究显示Cosentyx可使大部分患者的皮损完全消除或接近完全消除，且安全性良好3。
 

诺华制药全球负责人David Epstein 表示，“研究证实IL-17通路在斑块型银屑病的发生中起关键作用。Cosentyx是首个且唯一获得FDA批准的作用于IL-17通路的靶向药物，已被证实可达到皮损完全消除或接近完全消除的效果。此次的FDA批准是重要的里程碑事件，对银屑病患者而言是个转折点，意味着现在银屑病患者就可从该药获益。”

2014年10月FDA咨询委员会对Cosentyx全票通过，促成了FDA此次批准。此外，2015年1月，欧盟委员会（EC）批准Cosentyx用于适合接受全身治疗的中、重度斑块型银屑病成年患者的一线全身治疗。

美国约有750万人患有银屑病，全球约有超过1.25亿人患有银屑病4-6。银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，其特征为厚且广泛的皮肤病变（斑块），伴有瘙痒、脱屑和疼痛，可对日常生活产生不良影响7-9。近35%的银屑病患者是中至重度斑块型10。研究显示，在中、重度斑块型银屑病等疾病中，IL-17A在驱动身体免疫反应方面发挥重要作用11-13。Cosentyx可选择性结合IL-17A并抑制其活动1,2。

Cosentyx 的III期临床项目包括4项在中、重度斑块型银屑病患者中进行的安慰剂对照研究3。在这些研究中，Cosentyx达到所有主要和关键次要终点[包括银屑病面积和严重度指数（PASI）75 和90以及2011年改良版研究者总体评估（IGA）量表0/1反应]。在第12周时观察到显著皮损消除效果3。PASI测定银屑病斑块的发红、脱屑和厚度及在各个身体区域的累及程度。根据评分相对基线的降幅来评估疗效（降低75%称为PASI 75，降低90%称为PASI 90）。与PASI 75相比，PASI 90是更高的皮损清除标准3。

Cosentyx在中国尚未获得批准。

关于银屑病
美国约有750万人患有银屑病，全球约有超过1.25亿人患有银屑病4-6。银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，其特征为厚且广泛的皮肤病变（斑块），伴有瘙痒、脱屑和疼痛7-9。患者报告这些症状可在社会心理和生理两方面对其生活质量产生不良影响，导致日常功能障碍4。此外，银屑病患者发生其他慢性病的风险增加4,5。

关于Cosentyx临床试验项目
Cosentyx的批准基于10项超过3,990例中、重度斑块型银屑病患者参与的II期和III期研究的疗效和安全性结果3。这包括4项关键III期研究：ERASURE、FIXTURE、FEATURE和JUNCTURE14。

Cosentyx（300 mg）III期项目显示，Cosentyx的总体安全性良好，在头对头研究中与依那西普和优特克单抗之间的差异非常小14,15。

关于 Cosentyx（secukinumab）
Cosentyx（secukinumab，曾用名AIN457）是选择性结合并抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的人类单克隆抗体（mAb）1,2。该药是首个被FDA批准在适合接受全身治疗或光疗的成人患者中用于治疗中、重度斑块型银屑病的IL-17A抑制剂。

除了美国之外，Cosentyx还被欧盟和澳大利亚批准用于治疗中、重度斑块型银屑病及被日本批准用于治疗中、重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎（PsA）。

除了银屑病之外，有关使用Cosentyx治疗银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）的临床研究也正在进行中。计划在2015年向全球监管部门递交申请secukinumab用于治疗AS和PsA的材料。

References

1. Papp KA, Langley RG, Sigurgeirsson B, et al. Efficacy and safety of secukinumab in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II dose-ranging study. Brit J Dermatol. 2013; 168(2): 412-421.

2. Rich PA, Sigurgeirsson B, Thaci D, et al. Secukinumab induction and maintenance therapy in moderate to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II regimen-finding study. Brit J Dermatol. 2013; 168(2): 402-411.

3. Novartis. Cosentyx (secukinumab) draft label. October 2014.

4. National Psoriasis Foundation. Facts about psoriasis. http://www.psoriasis.org/document.doc?id=1492. Accessed December 12, 2014.

5. Guenther L, Gulliver W. Psoriasis Comorbidities. J Cutan Med Surg. 2009; 13(suppl 2):S77-87.

6. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. "About Psoriasis." http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed December 2014.

7. Stern RS, Nijsten T, Feldman S, et al. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp. 2004;9(2):136-9.Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009; 361(5):496-509.

8. Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, Fleischer AB, Jr., Reboussin DM. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol. 1999; 41(3 Pt 1):401-7.

9. Farley E et al. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011 Feb;146(1):9-15.

10. Herrier R. Advances in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis. Am J Health-Syst Pharm 2011; 68:795-806.

11. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, Lundsgaard D, Iversen L, Kragballe K. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009; 160(2):319-324.

12. Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009; 9(8):556-567.

13. Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012; 130(1):145-154.

14. Novartis data on file. 2013: Clinical study reports for CAIN457A2302 [ERASURE]; CAIN457A2303 [FIXTURE]; CAIN457A2307 [JUNCTURE]; CAIN457A2308 [FEATURE].

15. Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in plaque psoriasis: results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014. Jul 9;371(4):326-38.

关于诺华制药（中国）
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MCC: ICB150123217 (2015/01/28)