诺华公布首个中国2型糖尿病领域DPP4抑制剂大规模上市后4期研究VISION结果

 诺华公布首个中国2型糖尿病领域DPP4抑制剂大规模上市后4期研究VISION的结果，该结果的公布标志维格列汀早期联合二甲双胍治疗在中国广泛的2型糖尿病人群中的应用的疗效和安全性得到进一步证实。

星期五, 2014, 11月 21 - 08:19

•    诺华公布首个中国2型糖尿病领域DPP4抑制剂大规模上市后4期研究VISION的结果，该结果的公布标志维格列汀早期联合二甲双胍治疗在中国广泛的2型糖尿病人群中的应用的疗效和安全性得到进一步证实。
 

 •    研究显示，早期接受维格列汀50mg联合二甲双胍500mg每天两次的患者，与二甲双胍单药加量治疗相比（最高可加量到2g/天），经过24周治疗血糖控制达到优效，且并不增加药物不良反应的风险。

 •    该研究共纳入来自中国各地127家研究单位的3084名中国2型糖尿病患者，涵盖不同年龄和BMI的亚型患者。 

 •    VISION研究的设计已经在Cardio Vascular Diabetology上发表，VISION研究结果的全文将于2015年初发表。

 

中国，广州，2014年11月7日 –迄今为止在中国2型糖尿病治疗领域最大规模的上市后4期研究之一VISION研究的结果日前公布，诺华公司2型糖尿病治疗药物DPP4抑制剂维格列汀50mg与二甲双胍次大临床剂量500mg每天两次联合应用在降低2型糖尿病患者的HbA1c方面与传统的二甲双胍单药加量至最大剂量（2000mg/天）疗效相当。但维格列汀与二甲双胍联合治疗相对二甲双胍单药治疗在提高血糖控制的达标率、患者的耐受性方面有显著优势。这一最新的研究数据日前在2014年中华医学会糖尿病学分会（CDS）年度学术会议上公布。

这是一项多中心、开放标签、随机、平行对照研究，其目的旨在观察2型糖尿病患者中，维格列汀联合二甲双胍对比二甲双胍单药加量治疗的疗效和安全性。该研究共入选3084名中国2型成人糖尿病患者，包括不同年龄和BMI的亚型患者。这些患者既往接受二甲双胍治疗至少12周，稳定日剂量为750mg至1000mg。满足入选条件的患者被随机分配到维格列汀联合二甲双胍治疗组或者二甲双胍单药加量治疗组。
 

经过24周的治疗后，研究结果显示：


 •    维格列汀联合低剂量二甲双胍可降低HbA1c达到0.54%，而二甲双胍单药加至最大剂量可降低HbA1c达到0.40%，两者相比，联合治疗疗效非劣于二甲双胍单药治疗。进一步进行优效性检测显示，联合治疗组比较单药治疗结果优效（0.15%，P=0.0002），结果有统计学意义。

 •    在HbA1c达标方面，维格列汀联合低剂量二甲双胍治疗对比二甲双胍单药加量至最大剂量治疗在HbA1c ≤6.5%、HbA1c ≤6.5%且无胃肠道不良反应、HbA1c降幅≥ 0.5%、HbA1C降幅≥ 0.7%以及HbA1c降幅≥ 1.0%的受试者比例均显著高于二甲双胍单药治疗组。


在患者治疗安全性方面: 

  • 在总人群中，维格列汀联合二甲双胍治疗组与二甲双胍单药治疗组，发生不良事件的患者比例相似（联合治疗组是19.2%，单药治疗组是20.0%），严重程度大多为轻中度（两个治疗组重度不良事件比例均为0.2%）；

 

  • 两组低血糖事件发生率相似，维格列汀联合二甲双胍组有1%的患者报告低血糖事件，二甲双胍单药治疗组有1.6%的患者汇报低血糖事件，且均无重度低血糖事件报告。

 

  • 在胃肠道不良事件方面，维格列汀联合二甲双胍组有2.8%的患者发生胃肠道不良事件，二甲双胍单药治疗组4.4%的患者发生胃肠道不良事件。


VISON研究的主要研究者（PI）中国人民解放军总医院潘长玉教授指出：“VISION研究是维格列汀上市后中国人群中的第一项大型研究，同时也是DPP4抑制剂在中国开展一项最大规模的研究，它设计严谨，纳入了全国127家研究单位覆盖了我国东西南北的广大区域，VISION研究的结果的公布验证了DPP4抑制剂在中国广泛的2型糖尿病人群的应用的有效性和安全性，特别是为中国人群应用DPP4抑制剂安全性方面提供了宝贵的证据。”

2013年发表在《美国医学会杂志》上的一项大型流行病学调查研究显示，中国18岁及以上成人糖尿病的患病率为11.6％，患病人群达1.1亿。目前中国已经成为全球糖尿病疾病负担最重的国家，因此预防和控制糖尿病的发生和进展是一项迫在眉睫的任务。当前临床上经常采用的降糖治疗路径是阶梯式的治疗方案。即首先建议患者进行饮食控制及运动治疗，然后开始口服药单药治疗，主要首选是二甲双胍；如果单药治疗最大剂量时HbA1c仍控制不佳，则开始口服药联合治疗；当联合治疗不能控制血糖达标时使用胰岛素。在2010年由中华医学会糖尿病学分会主导进行大型多中心非干预横断面研究中国2型糖尿病口服药物治疗模式调查显示，目前以二甲双胍为基础的单药和联合药物已经接近50%。

VISION研究主要研究者（PI）国际糖尿病联盟副主席纪立农教授指出：“二甲双胍能够抑制肝糖输出，并增加外周组织对胰岛素的敏感性，单药治疗不发生低血糖并且不增加体重，作为2型糖尿病的有效治疗药物，得到广泛应用。但是由于地域、饮食、气候、生活习惯等个体差异导致二甲双胍的应用习惯存在较大差异。此外，二甲双胍存在一定的胃肠道反应，在一些特殊人群大剂量使用时候不良反应更加显著。而2型糖尿病本身又是一个存在多种病理生理缺陷的疾病（如胰岛素抵抗，胰岛功能减退，肠促胰素效应减弱），因此探索如何在疾病的早期在给予患者基础二甲双胍治疗后，联合针对其核心病理生理缺陷的药物保持患者长期血糖稳定，预防和减少糖尿病相关的并发症，是现阶段我们亟待解决的一个重要问题。VISION研究就是要回答在既往应用亚大临床剂量二甲双胍并且血糖控制不佳的患者中，联合DPP4抑制剂维格列汀与继续将二甲双胍加量至最大剂量相比，治疗的效果及安全性差异。从而探索一条中国2型糖尿病早期治疗的新路径。”
 

关于维格列汀

维格列汀 （LAF237）是新一类的治疗2型糖尿病的口服降糖药，可高选择性地、可逆性地抑制二肽基肽酶IV，从而提高了内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素样多肽（GIP）的水平。研究证明维格列汀可提高胰岛功能，改善α和β细胞对葡萄糖的敏感性，体外研究可以减少β细胞凋亡，增加复制。另外，可抑制餐间及夜间肝糖输出，并通过改善胰岛素抵抗从而进一步降低血糖。 临床研究结果显示，无论单药还是联合治疗，维格列汀都展现出良好的疗效和安全性。目前在2013版中国2型糖尿病指南已经将DPP-4抑制剂列为二甲双胍单药治疗失败后重要的二线药物治疗。
 

关于糖尿病

糖尿病是当前威胁全球人类健康的最重要的非传染性疾病之一，根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2011年全球糖尿病患者人数已达3.7亿，其中80%在发展中国家，估计到2030 年，全球将有近5.5亿糖尿病患者。2011年全球共有460万人死于糖尿病，当年糖尿病的全球医疗花费达4650亿美元。其中糖尿病在中国和其他发展中国家中的快速增长，已给这些国家的社会和经济发展带来了沉重负担。中华医学会糖尿病分会在2007至2008年开展的糖尿病经济负担调查发现，与正常血糖人群相比，糖尿病患者住院的天数增加1倍，就诊次数增加2.5倍，医疗花费增加了2.4倍。病程超过10年的糖尿病患者与病程在5年之内者相比，医疗费用增加了近３ 倍。
 

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3. 纪立农，潘长玉等已接受二甲双胍治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者添加维格列汀治疗：来自VISION研究的结果.口头发言.CDS2014

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关于诺华制药（中国）

诺华制药（中国）开发、生产和销售治疗多种疾病的创新处方药，涵盖的疾病领域包括：心血管、内分泌、呼吸、骨代谢、眼科、抗感染、移植免疫、中枢神经以及肿瘤领域。诺华制药（中国）在北京昌平设有制药生产设施，在江苏常熟设有制药生产设施和化学分析与研发中心。诺华集团致力于为患者及社会提供创新医药保健解决方案，以满足其日益变化的健康需求。2012年，集团净销售额达567亿美元。集团研发投入约为93亿美元（去除减值及摊销后为91亿美元）。 “诺华”中文取意“承诺中华”，即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。如需更多信息，敬请登录公司中文网站http://www.novartis.com.cn。
 MCC：GAL141023121（2014/10/30）