诺华宣布奥马珠单抗用于慢性自发性荨麻疹获欧盟CHMP积极意见
- 欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹(CSU)成人和青少年患者(≥12岁)中联用Xolair®(奥马珠单抗)持积极意见。
- Xolair在3项III期CSU研究中显示出一致的良好疗效,并且在许多病例中使症状完全消除,其安全性与安慰剂相当1-3
- 抗组胺药是欧盟(EU)目前唯一许可用于治疗CSU的药物,有多达50%的患者在使用获批剂量的抗组胺药治疗后未获缓解4
- CSU是一种持续性的严重慢性瘙痒、荨麻疹和血管性水肿,任何特定时间全球的该病患病率约为0.5~1%5
北京,2014年X月XX日 – 诺华宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹(CSU)成人和青少年患者(≥12岁)中联用Xolair®(奥马珠单抗)持积极意见。推荐剂量为300mg,皮下注射给药,每4周1次。
在任何特定时间,全球的慢性荨麻疹(UC)患病率为1%5,这些患者中的2/3患有CSU5,6。在美国,CSU也被称为慢性特发性荨麻疹(CIU),这是一种以皮肤出现红、肿、痒和甚至疼痛的荨麻疹或风团为特征的令人苦恼的重度皮肤病,这些症状可自发出现和反复出现达6周以上3,7,8。40%的CSU患者还出现血管性水肿4。
诺华制药全球开发部主任Tim Wright表示,“来自CHMP的这一积极消息加快了我们在皮肤病专科领域为CSU患者提供创新性治疗药物的步伐。Xolair如果获得批准,将成为欧盟首个、也是唯一一个被批准用于抗组胺药疗效不佳的CSU患者的治疗药物。”
CHMP意见基于3项关键III期注册研究(ASTERIA I、ASTERIA II和GLACIAL)得出的积极一致的结果。在这些入组近1000例抗组胺药疗效不佳的CSU患者的研究中,Xolair 300mg达到所有主要终点和预设的次要终点。这些研究显示,Xolair显著改善瘙痒和荨麻疹,包括快速缓解瘙痒,并且在许多病例中使症状完全消除1-3。在III期研究项目中,Xolair 300mg治疗组患者的生活质量也显著改善1-3。CSU对生活质量的不良影响可能包括睡眠剥夺和精神合并症,如抑郁和焦虑5,9。在这些研究中,Xolair组不良事件(AE)的发生率和严重程度与安慰剂组相似1-3。
已有4个国家批准Xolair用于治疗CSU:埃及、土耳其、危地马拉和萨尔瓦多。目前有20多个国家正在进行监管审查,包括美国、加拿大、澳大利亚和瑞士。
关于Xolair®(奥马珠单抗)
Xolair是与免疫球蛋白E(IgE)结合的靶向治疗药物,可抑制组胺诱导的皮肤反应10。探讨Xolair在CSU中的作用机制的研究目前正在进行中,此研究可有助于进一步了解该病如何发生4。
Xolair已被包括美国(自2003年起)和欧盟(自2005年起)在内的90多个国家批准用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。在欧盟,Xolair被批准用于治疗儿童(≥6岁)、青少年和成人的重度持续性过敏性哮喘。此外,Xolair的预填充注射器液体制剂已在欧盟获得批准,并在大部分欧洲国家上市。在美国,诺华制药公司和基因泰克公司共同推广Xolair皮下制剂用于适当的过敏性哮喘患者。目前奥马珠单抗尚未在中国获批用于治疗过敏性哮喘。
参考文献
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