诺华宣布奥马珠单抗用于慢性自发性荨麻疹获欧盟CHMP积极意见

  • 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人和青少年患者（≥12岁）中联用Xolair®（奥马珠单抗）持积极意见。
星期二, 2014, 3月 11 - 05:30
  • 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人和青少年患者（≥12岁）中联用Xolair®（奥马珠单抗）持积极意见。
  • Xolair在3项III期CSU研究中显示出一致的良好疗效，并且在许多病例中使症状完全消除，其安全性与安慰剂相当1-3
  • 抗组胺药是欧盟（EU）目前唯一许可用于治疗CSU的药物，有多达50%的患者在使用获批剂量的抗组胺药治疗后未获缓解4
  • CSU是一种持续性的严重慢性瘙痒、荨麻疹和血管性水肿，任何特定时间全球的该病患病率约为0.5~1%5

北京，2014年X月XX日 – 诺华宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人和青少年患者（≥12岁）中联用Xolair®（奥马珠单抗）持积极意见。推荐剂量为300mg，皮下注射给药，每4周1次。

在任何特定时间，全球的慢性荨麻疹（UC）患病率为1%5，这些患者中的2/3患有CSU5,6。在美国，CSU也被称为慢性特发性荨麻疹（CIU），这是一种以皮肤出现红、肿、痒和甚至疼痛的荨麻疹或风团为特征的令人苦恼的重度皮肤病，这些症状可自发出现和反复出现达6周以上3,7,8。40%的CSU患者还出现血管性水肿4。

诺华制药全球开发部主任Tim Wright表示，“来自CHMP的这一积极消息加快了我们在皮肤病专科领域为CSU患者提供创新性治疗药物的步伐。Xolair如果获得批准，将成为欧盟首个、也是唯一一个被批准用于抗组胺药疗效不佳的CSU患者的治疗药物。”

CHMP意见基于3项关键III期注册研究（ASTERIA I、ASTERIA II和GLACIAL）得出的积极一致的结果。在这些入组近1000例抗组胺药疗效不佳的CSU患者的研究中，Xolair 300mg达到所有主要终点和预设的次要终点。这些研究显示，Xolair显著改善瘙痒和荨麻疹，包括快速缓解瘙痒，并且在许多病例中使症状完全消除1-3。在III期研究项目中，Xolair 300mg治疗组患者的生活质量也显著改善1-3。CSU对生活质量的不良影响可能包括睡眠剥夺和精神合并症，如抑郁和焦虑5,9。在这些研究中，Xolair组不良事件（AE）的发生率和严重程度与安慰剂组相似1-3。

已有4个国家批准Xolair用于治疗CSU：埃及、土耳其、危地马拉和萨尔瓦多。目前有20多个国家正在进行监管审查，包括美国、加拿大、澳大利亚和瑞士。

关于Xolair®（奥马珠单抗）

Xolair是与免疫球蛋白E（IgE）结合的靶向治疗药物，可抑制组胺诱导的皮肤反应10。探讨Xolair在CSU中的作用机制的研究目前正在进行中，此研究可有助于进一步了解该病如何发生4。
Xolair已被包括美国（自2003年起）和欧盟（自2005年起）在内的90多个国家批准用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。在欧盟，Xolair被批准用于治疗儿童（≥6岁）、青少年和成人的重度持续性过敏性哮喘。此外，Xolair的预填充注射器液体制剂已在欧盟获得批准，并在大部分欧洲国家上市。在美国，诺华制药公司和基因泰克公司共同推广Xolair皮下制剂用于适当的过敏性哮喘患者。目前奥马珠单抗尚未在中国获批用于治疗过敏性哮喘。

参考文献

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2. Kaplan A, Ledford D, Ashby M, et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):101-9. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.013.
3. Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; DOI: 10.1056/NEJMoa1215372.
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5. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011; 66: 317–330.
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9. O'Donnell BF et al. The impact of chronic urticaria on the quality of life. Br J Dermatol. 1997; 136(2): 197–201.
10.  European Medicines Evaluation Agency. Omalizumab (XOLAIR). Summary of product characteristics. Available at: www.ema.europa.eu. Accessed 7 January 2014.

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