诺华心衰新药Entresto™获得瑞士医药管理局批准

巴塞尔，2015年9月18日-诺华今天宣布瑞士医药管理局（Swissmedic）已批准Entresto™（sacubitril/valsartan，此前称为LCZ696）用于降低射血分数降低的心衰（HFrEF）患者的心血管死亡和发病风险。Entresto将凭处方提供给NYHA心功能分级为II~IV级且射血分数≤40%的成人患者。该药物可代替ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂，与其他心衰药物合用

星期三, 2015, 9月 23 - 11:00

-瑞士医药健康管理机构继今年7月美国食品药品管理局（FDA）批准Entresto后做出相同决定，这为全球多个医药健康管理机构批准该药提供了重要参考
-Entresto被瑞士批准用于降低射血分数降低的心衰患者的心血管死亡和发病风险 
-心衰患者面临较高的死亡风险且生活质量较差，诊断后5年的存活率仅为50% 1,2

巴塞尔，2015年9月18日-诺华今天宣布瑞士医药管理局（Swissmedic）已批准Entresto™（sacubitril/valsartan，此前称为LCZ696）用于降低射血分数降低的心衰（HFrEF）患者的心血管死亡和发病风险。Entresto将凭处方提供给NYHA心功能分级为II~IV级且射血分数≤40%的成人患者。该药物可代替ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂，与其他心衰药物合用。

诺华制药全球负责人David Epstein表示，“这是又一个具有重要意义的里程碑事件，对瑞士的HFrEF患者而言是个好消息，这些患者不久将能够从Entresto获益，该药可帮助患者延长生命和降低住院风险。”


鉴于Entresto生产的一个关键环节是在瑞士完成，并且瑞士对诺华而言是一个重要的参考国，因此Swissmedic此次的批准特别具有重要意义，因为这一批准使得全球多个医药健康管理机构能够完成它们对Entresto的审评。Swissmedic的这一决定是基于PARADIGM-HF研究在8,442例患者中得出的结果。该研究观察到Entresto与ACE抑制剂依那普利相比可显著降低心血管死亡风险，因此被提前终止3。研究结束时，与依那普利组相比，Entresto组射血分数降低的心衰患者存活的几率更高且因心衰住院的几率更低。安全性数据分析显示，Entresto的耐受性与依那普利相似 


瑞士约有150,000例心衰患者4，并且约半数患者罹患的是射血分数降低的心衰5。心衰是一种危及生命的状态，患者心脏无法泵出足够血液供给全身。患者发生死亡和反复住院的风险较高，并且可出现呼吸困难、疲劳和液体潴留等症状，进而显著影响生活质量6。


Entresto目前尚未在中国获得批准。


关于 Entrest 


Entresto是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，来降低衰竭心脏的压力。这是一种每天服用2次的片剂，其通过增强心脏的保护性神经内分泌系统（NP系统）并同时抑制有害系统（RAAS）来发挥作用7 


PARADIGM-HF研究在8,442例患者中得出的结果显示，与依那普利相比，Entresto3：


- 使心血管死亡风险降低20%

- 使心衰住院风险降低21%

- 使全因死亡风险降低16%


总体而言，主要终点（心血管死亡或至首次心衰住院时间的复合终点）的风险降低20%。


Entresto组因不良事件停用研究药物的患者数量少于依那普利组。与依那普利组相比，Entresto组低血压和非严重血管性水肿的发生率略高，但肾损害、高钾血症和咳嗽发生率更低


Reference  


1.Loehr LR, Rosamond WD, Chang PP, Folsom AR, Chambless LE. Heart failure incidence and survival (from the Atherosclerosis Risk in Communities study). Am J Cardiol. 2008;101(7):1016-102

2.Lloyd-Jones et al. Heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010;121:e46-21

3.McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014

4.Hullin R. LCZ 696 – a promising new compound in heart failure treatment.. Cardiovascular Medicine 2015  

5.Mozaffarian D, et al. Heart Disease and Stroke Statistics - 2015 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2014

6.Mosterd A, Hoes, A, Clinical epidemiology of heart failure, Heart 2007;93:1137-1146

7.Langenickel TH et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discovery Today: Therapeutic Strategies.2012, Vol 9. No.4 


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关于诺华制药（中国）


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