诺华心衰新药Entresto™获得欧盟批准
- 这一批准决定有望使欧洲数百万例有症状的慢性射血分数降低的心衰患者提高生活质量，延长寿命，并减少住院风险
- Entresto是首个也是唯一一个在与ACE抑制剂 依那普利比较的头对头试验中显示出显著生存获益的治疗药物1
- 心衰是一种危及生命的状态，影响近1500万欧洲人2；约半数患者罹患的是射血分数降低的心衰3
巴塞尔，2015年11月24日 – 诺华今天宣布，欧洲委员会（EC）已批准Entresto™ (sacubitril/valsartan)用于治疗有症状的慢性射血分数降低的心衰（HFrEF）的成人患者。Entresto是一种每天使用2次的片剂，具有可降低衰竭心脏压力的独特作用机制。
这一批准是基于PARADIGM-HF研究在8,442例HFrEF患者中得出的结果。该研究观察到Entresto与ACE抑制剂依那普利相比可显著降低心血管死亡风险，因此被提前终止1。研究结束时，与依那普利组相比，Entresto组患者存活的几率更高且因心衰住院的几率更低。安全性数据分析显示，Entresto的耐受性与依那普利相似。
诺华制药全球负责人David Epstein表示，“我们知道，与几乎任何其他慢性病患者相比，心衰患者不仅面临较高的死亡风险，而且生活质量较差，因此我们的首创新药获批对欧洲的HFrEF患者而言具有非常重要的意义。”
心衰是一种导致身体衰弱、并严重危及生命的状态，由于心肌过于无力或过于僵硬而无法正常工作，导致心脏无法泵出足够血液供给全身4。患者发生死亡和反复住院的风险较高，并且可出现呼吸困难、疲劳和液体潴留等症状，进而显著影响生活质量。
欧洲每天有10,000人被诊断为心衰，估计目前已有1500万心衰患者。虽然患病率较高，但大部分人并不认识心衰的症状，意味着有许多人被误诊或错误地将心衰体征归因于老化。
Entresto目前尚未在中国获得批准。
关于 Entresto
Entresto展示了血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂的作用机制，以降低衰竭心脏的压力。这是一种每天服用2次的片剂，其通过增强心脏的保护性神经内分泌系统（NP系统）并同时抑制有害系统（RAAS）来发挥作用5。
PARADIGM-HF研究在8,442例患者中得出的结果显示，与依那普利相比，Entresto1：
- 使心血管死亡风险降低20%
- 使心衰住院风险降低21%
- 使全因死亡风险降低16%
总体而言，主要终点（心血管死亡或至首次心衰住院时间的复合终点）的风险降低20%。
Entresto组因不良事件停用研究药物的患者数量少于依那普利组。与依那普利组相比，Entresto组低血压和非严重血管性水肿的发生率略高，但肾损害、高钾血症和咳嗽发生率更低1。
References
1.McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014
2.López-Sendón J. The heart failure epidemic. Medicographia. 2011;33:363-369
3.Mozaffarian D, et al. Heart Disease and Stroke Statistics - 2015 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2014
4.Mosterd A, Hoes, A, Clinical epidemiology of heart failure, Heart 2007;93:1137-1146
5.Langenickel TH et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discovery Today: Therapeutic Strategies.2012, Vol 9. No.4
关于诺华制药（中国）
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