最新数据显示诺华Cosentyx™使近80%银屑病患者的皮损接近完全消除

北京，2015年3月25日 ——诺华日前宣布了来自CLEAR研究的结果。该研究表明，
Cosentyx™（secukinumab）在消除银屑病患者皮损方面显著优于优特克单抗这一广泛应用的生物制剂1。详细研究结果在美国旧金山举行的第73届美国皮肤病学会（American Academy of Dermatology，AAD）年会的最新研究会议上进行了披露。Cosentyx（300 mg）是首个也是唯一获准用于治疗中至重度寻常型银屑病成人患者的白细胞介素-17A抑制剂。

星期三, 2015, 3月 25 - 13:54
  • 美国皮肤病学会年会上公布的CLEAR研究显示 ，第16周时Cosentyx™组皮损完全消除或接近完全消除（PASI 90）的银屑病患者比例较优特克单抗组高21%以上1。
  • 截至试验第16周，Cosentyx对所有研究终点（包括PASI 100和起效时间）的改善作用均大于优特克单抗1
  • PASI 90和PASI 100被认为是治疗成功的重要指标，表明皮损完全消除或接近完全消除2,3
  • Cosentyx是首个也是唯一获准用于治疗银屑病的IL-17A抑制剂，目前已被证实优于优特克单抗和依那西普这两种应用广泛的生物制剂1,4

北京，2015年3月25日 ——诺华日前宣布了来自CLEAR研究的结果。该研究表明，
Cosentyx™（secukinumab）在消除银屑病患者皮损方面显著优于优特克单抗这一广泛应用的生物制剂1。详细研究结果在美国旧金山举行的第73届美国皮肤病学会（American Academy of Dermatology，AAD）年会的最新研究会议上进行了披露。Cosentyx（300 mg）是首个也是唯一获准用于治疗中至重度寻常型银屑病成人患者的白细胞介素-17A抑制剂。
在这项IIIb期研究中， Cosentyx达到主要终点优效于优特克单抗，即Cosentyx组第16周时银屑病面积与严重性指数（Psoriasis Area Severity Index，PASI）改善90%或者说皮损完全消除或接近完全消除2的患者比例高于优特克单抗组（79.0% vs. 57.6%，P<0.0001）1。PASI 90被欧洲药品管理局认为是重要的治疗成功指标2，并且对患者而言是最佳的治疗目标3。此外，Cosentyx组第16周时皮损完全消除（PASI 100）的患者比例也显著高于优特克单抗组（44.3% vs. 28.4%，P<0.0001）1。

诺华制药全球研发负责人Vasant Narasimhan表示，“来自CLEAR研究的结果进一步表明Cosentyx是如何改变银屑病治疗方式和帮助患者完全消除皮损的。随着Cosentyx目前在全球许多国家获得批准，我们将尽最大努力帮助银屑病患者大幅提高整体生活质量。”

此外，Cosentyx在截至第16周的所有研究时间点均显示出起效快和疗效更佳的特点，早在第4周时Cosentyx组就有50%的患者达到PASI 75，而优特克单抗组仅有20.6%的患者达到PASI 75（P<0.0001）1。Cosentyx的安全性与优特克单抗相当，并且与既往III期Cosentyx临床试验报告的安全性结果一致1,4-6。

Cosentyx尚未在中国获得批准。

关于CLEAR研究

CLEAR 研究全名为Secukinumab和优特克单抗的长期有效性、安全性和耐受性对比评估研究（Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab）。这是一项在中至重度寻常型银屑病患者中比较Cosentyx（secukinumab）和优特克单抗的有效性、长期安全性和耐受性的52周多中心随机双盲头对头IIIb期研究1。来自北美、欧洲、亚洲和澳大利亚的24个国家参加了这项研究，迄今为止招募的患者数量达679例1。

评价的主要终点是第16周时PASI 901。与大部分银屑病临床研究中使用的标准疗效指标（PASI 75）相比，PASI 90被认为是更有力的皮损消除程度指标。此外，次要终点是第4周时PASI 751。第16周时PASI 100是探索性终点之一1。第52周数据将在适当的时候公布。

CLEAR研究在关键III期FIXTURE研究之后开展，FIXTURE研究显示Cosentyx消除皮损的效果优于依那西普4。FIXTURE研究结果已于2013年10月首次公布。

关于Cosentyx（secukinumab）和白细胞介素-17A（IL-17A）

Cosentyx是选择性中和白细胞介素-17A （IL-17A）的人源单克隆抗体7,8。IL-17A被发现在银屑病受累皮肤中高表达，是临床试验治疗的首选靶点7-12。Cosentyx通过抑制IL-17A的作用来发挥作用7-12。III期研究项目显示，Cosentyx的安全性较好，Cosentyx 300 mg治疗组和 150 mg治疗组的不良事件发生率和严重程度相似1,4-6。

2015年1月，Cosentyx（300 mg）成为欧洲首个也是唯一获准用于适合接受系统性治疗的中、重度寻常型银屑病成年患者的一线治疗的IL-17A抑制剂，在美国该药被批准用于适合接受系统性治疗或光疗的中、重度寻常型银屑病成年患者。除了欧盟和美国之外，Cosentyx还被瑞士、智利、澳大利亚和加拿大批准用于治疗中至重度寻常型银屑病，以及被日本批准用于治疗中至重度寻常型银屑病和活动性银屑病关节炎（active psoriatic arthritis，PsA）。

有关使用Cosentyx治疗PsA和强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）的III期研究也正在进行中；计划在2015年向全球监管部门递交申请材料。

关于银屑病

银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，其特征为厚且广泛的皮肤病变（斑块），伴有瘙痒、脱屑和疼痛；该病与生理和心理生活质量显著受损相关13-15。全球约3%的人口（超过1.25亿人）患有银屑病16。

这一常见且令人困扰的疾病不仅影响美观——甚至症状非常轻微的患者也每天处于困扰中13。根据2003年至2011年国家银屑病基金会（National Psoriasis Foundation，NPF）对5,600例患者进行的调查分析，52%的轻、中和重度银屑病患者对其疾病管理并不满意17。在所调查的这些患者中，一些患者当时未接受任何治疗（9.4~49.2%）或者存在治疗不足的情况（10.2~55.5%）17。

参考资料

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2.European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guidelines on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. 2004. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guidelin... Accessed February 9, 2015.
3.Mrowietz, U. Implementing treatment goals for successful long-term management of psoriasis. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 26: 12–20. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04411.x
4.Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in plaque psoriasis: results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014. Jul 9;371(4):326-38.
5.Blauvelt A, Prinz J, Gottlieb AB, et al. Secukinumab Administration by Pre-filled Syringe: Efficacy, Safety, and Usability Results from a Randomized Controlled Trial in Psoriasis (FEATURE). Br J Dermatol. 2014. Dec 11; 172(2): 484–493. doi: 10.1111/bjd.13348
6.Paul C, Lacour JP, Tedremets L, et al. Efficacy, safety, and usability of secukinumab administration by autoinjector/pen in psoriasis: a randomized, controlled trial (JUNCTURE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014. Sep 22; doi: 10.1111/jdv.12751
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8.Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.
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12.Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009;160(2):319-24.
13.Stern RS, Nijsten T, Feldman S, et al. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp. 2004;9(2):136-9.Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009; 361(5):496-509.
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15.Farley E et al. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011 Feb;146(1):9-15.
16.International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed February 2014.
17.Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003–2011. JAMA Dermatol. 2013;149(10):1180-1185.
  
关于诺华制药（中国）

诺华制药（中国）开发、生产和销售治疗多种疾病的创新处方药，涵盖的疾病领域包括：心血管、内分泌、呼吸、骨代谢、眼科、抗感染、移植免疫、中枢神经以及肿瘤领域。诺华制药（中国）在北京昌平设有制药生产设施，在江苏常熟设有制药生产设施和化学分析与研发中心。

诺华集团致力于为患者及社会提供创新医药健康解决方案，以满足其日益变化的健康需求。2014年，集团净销售额达580亿美元，集团研发投入约为99亿美元（去除减值及摊销后为96亿美元）。“诺华”中文取意“承诺中华”，即承诺通过不断创新的产品和服务，致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。如需更多信息，敬请登录公司中文网站http://www.novartis.com.cn。

 
MCC: ICB150121195 (2015/03/24)