##  [诺华放射配体疗法药物派威妥®用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者新适应症在华获批](/news/nuohuafangshepeitiliaofayaowupaiweituoyongyuzhiliaozhuanyixingjisuminganxingqianliexianaihuanzhexinshiyingzhengzaihuahuopi "诺华放射配体疗法药物派威妥®用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者新适应症在华获批") 

 *派威妥**®**（镥\[177Lu\]特昔维匹肽注射液）三大适应症全面\*获批，惠及更广泛中国前列腺癌患者*



 

 8月 26, 2026 

诺华公司今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（镥\[177Lu\]特昔维匹肽注射液）与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

此次获批标志着派威妥®（镥\[177Lu\]特昔维匹肽注射液）在中国的临床应用进一步从转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）前移至mHSPC，为更广泛的前列腺癌患者提供基于PSMA靶点的创新治疗选择。包括此前于2025年获批用于两类PSMA阳性mCRPC患者，即ARPI经治后适合延迟化疗的患者，以及ARPI和紫杉类化疗经治后的患者，派威妥®已在中国获批三项适应症，覆盖mHSPC至mCRPC、化疗前至化疗后多个关键治疗阶段，进一步扩大了潜在获益人群。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“派威妥®mHSPC新适应症的在华获批，是派威妥®在中国取得第三项前列腺癌适应症。这是诺华持续推进放射配体疗法创新、加速为中国患者带来创新药物的又一重要里程碑。我们期待与中国医疗体系及产业各方继续携手，推动PSMA检测、多学科诊疗及放射配体疗法规范化应用，让创新治疗能够及时、可靠地惠及更多中国前列腺癌患者。”

**国内前列腺癌疾病负担持续攀升，亟需把握mHSPC黄金治疗窗口**

前列腺癌是我国男性泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤。根据国家癌症中心最新数据（2024年），其发病率在男性恶性肿瘤中居第5位，年新发病例约16.39万例\[1\] 。与欧美国家相比，我国前列腺癌患者面临的一个突出问题是“发现偏晚”。 数据显示，我国前列腺癌患者初诊时临床局限性（早期）病例仅占约30%，且转移性患者占比更高，约54%的患者在初诊时已发生远处转移，且预后较差\[2,3\]

mHSPC是前列腺癌已经发生远处转移、但疾病仍对雄激素通路调节治疗敏感的阶段。尽管雄激素剥夺治疗（ADT）联合ARPI已成为当代标准治疗的重要组成部分，转移性激素敏感性前列腺癌最终仍可能进展至mCRPC——前列腺癌的终末阶段。而疾病一旦进展至mCRPC阶段，患者的疾病进展和死亡风险均会显著增加，有远处转移的前列腺癌患者的5年生存率仅为40.1%\[2\]，且mCRPC阶段可选择的治疗方案更为有限，患者生存及生活质量显著下降\[3,4\]。因此，在患者仍处于mHSPC阶段时实现更充分、持久的疾病控制，延缓影像学进展和向mCRPC转化，是临床管理的重要目标。

**放射配体疗法mHSPC新适应症获批为更广泛前列腺癌患者带来新希望**

此次派威妥®（镥\[177Lu\]特昔维匹肽注射液）新适应症的获批是基于全球多中心、随机、开放标签III期PSMAddition研究。该研究结果显示，镥\[177Lu\]特昔维匹肽注射液联合治疗较对照组显著改善影像学无进展生存期（rPFS），将影像学进展或死亡的相对风险降低33%（HR 0.67；95% CI 0.55-0.82）\[5\]。

亚组分析显示，无论基线疾病负荷高低，或患者为新发还是复发性mHSPC，镥\[177Lu\]特昔维匹肽注射液联合治疗的rPFS获益方向均与总体人群保持一致，进一步支持其在不同临床特征的PSMA阳性mHSPC患者中具有广泛的临床应用潜力\[6\]。安全性方面，PSMAddition研究中镥\[177Lu\]特昔维匹肽注射液联合治疗的安全性特征总体可控，最常见不良事件为口干（以1-2级为主），研究未发现与该联合方案相关的非预期安全性信号\[4\]。

复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤多学科团队首席专家叶定伟教授表示：“mHSPC并不意味着疾病风险较低，一旦进展至mCRPC，患者可选择的治疗方案将大大受限，因此在前列腺癌更早期阶段引入精准治疗手段意义重大。此次PSMAddition研究结果令人振奋，镥\[177Lu\]特昔维匹肽注射液联合ADT和ARPI在mHSPC阶段即可显著延缓疾病进展，且安全性特征总体可控、可管理。这意味着符合条件的中国前列腺癌患者从确诊转移性疾病之初，就能获得基于PSMA靶点的精准治疗选择，有望更长时间维持疾病控制、延缓向mCRPC转化。”

**诺华持续加码，践行放射配体疗法在中国发展的长期承诺**

诺华自2017年起便深耕放射配体疗法领域，其与化学疗法、生物疗法、基因与细胞疗法和xRNA疗法共同构成了诺华聚焦的五大技术平台。目前诺华正在开发广泛的RLT产品组合，探索新放射性核素、配体及联合疗法，以拓展适应症至胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）、乳腺癌、结肠癌、肺癌及胰腺癌等。同时，诺华中国放射性药品生产项目正在浙江海盐加快建设，预计将于2027年正式投产以进一步提升本土化生产供应能力，加速创新放射配体疗法惠及更多中国肿瘤患者。

**关于派威妥®（镥\[177Lu\]特昔维匹肽注射液）**

派威妥®（镥\[177Lu\]特昔维匹肽注射液）是一种静脉给药的放射配体疗法（RLT），由靶向化合物（配体）与治疗性放射性核素（放射性粒子，在本药物中为镥-177）组成。经注入血液后，其可与表达PSMA这一跨膜蛋白的靶细胞结合，其中包括前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量会损伤靶细胞及邻近细胞，破坏其复制能力并/或诱导细胞死亡。

派威妥**®**（镥\[177Lu\]特昔维匹肽注射液）三大适应症全面\*获批，前述“全面”指本品已获批用于以下成人患者：既往接受ARPI后疾病进展且适合延迟化疗的PSMA阳性mCRPC；既往接受ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC；与ARPI联合治疗PSMA阳性mHSPC。

派威妥®（镥\[177Lu\]特昔维匹肽注射液）是目前唯一获批覆盖转移性前列腺癌的PSMA靶向治疗药物。诺华也正在探索其用于寡转移性前列腺癌（PSMA-DC，NCT05939414）。

**诺华与放射配体疗法（RLT）**

诺华正通过RLT重塑晚期肿瘤治疗格局。通过将治疗性辐射直接递送至全身各处的靶细胞，用于晚期肿瘤治疗。

作为该领域的全球领导者之一，诺华已在研发、生产、物流以及患者和医护支持等方面建立起一体化能力，以帮助确保已获批RLT能够稳定、高效地惠及患者。诺华正在探索广泛的同位素、配体和联合治疗组合，以推动RLT应用从前列腺癌和神经内分泌肿瘤进一步拓展。

**关于诺华**

诺华是一家创新药物公司。我们时刻努力，创想医药未来，改善人们生活质量，延长人类寿命，从而在患者、医疗专业人士和社会面对严重疾病挑战时为其赋能。2025年，我们的药物惠及全球超过3亿患者。



 



 

 

 

 

1. \[1\] Xia C, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2026 Jun 19.
2. \[2\] National Cancer Institute. Stat Facts: Prostate Cancer.
3. \[3\] 中华人民共和国国家卫生健康委员会, 等. 前列腺癌诊疗指南(2022年版).
4. \[4\] Tagawa ST, Sartor O, Piulats JM, et al. \[177Lu\]Lu-PSMA-617 in patients with PSMA-positive metastatic androgen pathway modulator-naive/sensitive prostate cancer (PSMAddition): a phase 3 randomised, controlled trial. Lancet. 2026; published online August 6. doi:10.1016/S0140-6736(26)01092-5.
5. \[5\] Novartis data on file.
6. \[6\] Saad F, Tagawa ST, Sartor AO, et al. Subgroup analyses by disease volume and de novo/recurrent mHSPC in the PSMAddition study of \[177Lu\]Lu-PSMA-617. J Clin Oncol. 2026;44(16\_suppl):5020.